- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014910
Przerywane i ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii niemowląt przyjętych z powodu zapalenia oskrzelików
Zapalenie oskrzelików jest zespołem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywoływanym przez różne typy wirusów i występuje u małych dzieci. Chociaż zapalenie oskrzelików jest szeroko rozpowszechnioną i dość powszechną chorobą u dzieci, pediatrzy znacznie różnią się sposobem leczenia. Obejmuje to, w jaki sposób dzieci są monitorowane pod kątem ich stanu tlenu, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu. Badania sugerują, że ciągły pomiar pulsoksymetrii u dzieci przyjętych do szpitala z zapaleniem oskrzelików niezależnie od stosowania dodatkowego tlenu wydłuża pobyt w szpitalu. Zwiększa to koszty opieki nad tymi pacjentami i zwiększa ryzyko powikłań szpitalnych.
To badanie jest randomizowaną próbą ciągłego stosowania pulsoksymetru u pacjentów przyjętych z zapaleniem oskrzelików w porównaniu z pacjentami przechodzącymi na okresowe monitorowanie pulsoksymetrii, które nie wymaga tlenu. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy to długość pobytu, a także związane z tym koszty opieki i liczbę interwencji medycznych wykonywanych w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zapalenie oskrzelików jest zespołem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołanym przez różne wirusy. Jest to najczęstsza LRTI u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy, odpowiadająca za około 90 000 hospitalizacji rocznie i kosztująca ponad 700 milionów dolarów u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Pracownicy służby zdrowia różnią się jednak pod względem diagnozowania i zarządzania. W 2006 roku Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała wytyczne dotyczące leczenia zapalenia oskrzelików w celu ujednolicenia praktyki klinicznej. Część tych wytycznych zaleca, aby pacjenci przyjmowani do szpitala otrzymywali dodatkowy tlen, jeśli cierpią na uporczywe niedotlenienie, które definiuje się jako odczyty pulsoksymetru utrzymujące się poniżej 90%. Jednak zalecenie to opiera się na opinii ekspertów.
Badania wykazały, że zdrowe niemowlęta rutynowo doświadczają krótkich epizodów obniżonego poziomu tlenu podczas snu bez znaczących skutków zdrowotnych. Inne badania nie wykazują związku między krótkimi przerwami przejściowymi lub nieznacznie obniżonymi poziomami tlenu a długotrwałymi opóźnieniami umysłowymi lub rozwojowymi. Ponadto dzieci z zapaleniem oskrzelików pozostają dłużej hospitalizowane bez zauważalnej poprawy przebiegu lub wyniku choroby, gdy stale monitoruje się poziom tlenu.
Powszechne stosowanie pulsoksymetru zwiększyło wskaźniki hospitalizacji o ponad 250%, a ścisłe monitorowanie wydłuża pobyt dzieci, które w przeciwnym razie mogłyby zostać wypisane do domu. Wytyczne z 2006 roku odradzają ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii u dzieci, które nie wymagają dodatkowego tlenu, ale pracownicy służby zdrowia rutynowo ignorują to zalecenie. Żadne badania nie oceniały wpływu ściślejszego przestrzegania praktyk zalecanych przez AAP.
Procedury badawcze: Jest to randomizowane badanie kontrolne, które powstało we współpracy wielu ośrodków ze Szpitalem Dziecięcym Uniwersytetu Missouri w Kolumbii w stanie Missouri. Dzieci przyjmowane do ośrodków badawczych z zapaleniem oskrzelików będą losowo przydzielane do partii (tj. randomizowani oddzielnie w każdym ośrodku) w celu poddania się ciągłemu monitorowaniu pulsoksymetrycznemu przez cały okres hospitalizacji lub okresowemu monitorowaniu, gdy nie stosuje się dodatkowego tlenu. Pacjenci otrzymają dodatkowo wszystkie standardowe usługi związane z leczeniem ich choroby. Warto zauważyć, że proponowana interwencja jest zalecanym standardem monitorowania tlenu w porównaniu z ogólną praktyką stosowaną w obu ośrodkach badawczych. Następnie badacze przejrzą wykresy po wypisaniu ze szpitala pod kątem długości pobytu, liczby przeprowadzonych interwencji medycznych, zakończonych badań diagnostycznych i zastosowanych metod leczenia. Oszacowany i porównany zostanie również koszt pobytu pacjentów w każdej grupie. Pacjenci będą zaangażowani w badanie przez cały okres ich przyjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z porodem o czasie w wywiadzie (wiek ciążowy ≥37 tygodni) przyjęte z podejrzeniem zapalenia oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików będzie definiowane jako epizod świszczącego oddechu lub wzmożonej pracy oddechowej związany z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, których doświadcza pacjent
- Zapisy w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby serca lub płuc, w tym między innymi dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, astma/reaktywna choroba dróg oddechowych, wrodzona choroba serca, niewydolność serca i operacja kardiochirurgiczna
- Historia stosowania albuterolu w domu na astmę lub reaktywną chorobę dróg oddechowych
- Historia stosowania leku rozszerzającego oskrzela z pomyślną odpowiedzią pacjenta na lek
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni do dnia przyjęcia
- Stosowanie antybiotyków po przyjęciu z powodu podejrzenia zapalenia płuc lub podobnej choroby płuc
- Historia przedwczesnego porodu (<37 tydzień ciąży)
- Historia otrzymywania paliwizumabu (przeciwciała anty-RSV)
- Rozpoznanie przewlekłego niedoboru odporności, dyskrazji hematologicznej lub raka
- Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Rodzice/opiekunowie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Konieczność przeniesienia na OIOM w dowolnym momencie choroby
- Przeniesienie z placówki zewnętrznej, w której pacjent był hospitalizowany przez ≥12 godzin
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Opieka pediatryczna odmawia przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii
Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii przez cały pobyt w szpitalu, niezależnie od zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
|
Umieszczenie pulsoksymetru w celu monitorowania stanu natlenienia.
Zwykle umieszcza się go na palcu u nogi, palcu lub płatku ucha i przytrzymuje na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii przez cały pobyt w szpitalu, niezależnie od zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Przerywane monitorowanie pulsoksymetrii
Pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii podczas kontroli parametrów życiowych (co 4 godziny) oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu.
Gdy pacjenci wymagają dodatkowego tlenu, będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, aż do ustąpienia zapotrzebowania na tlen.
|
Umieszczenie pulsoksymetru w celu monitorowania stanu natlenienia.
Zwykle umieszcza się go na palcu u nogi, palcu lub płatku ucha i przytrzymuje na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii podczas kontroli parametrów życiowych (co 4 godziny) oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu.
Gdy pacjenci wymagają dodatkowego tlenu, będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, aż do ustąpienia zapotrzebowania na tlen.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pogorszenie stanu klinicznego wymagające przeniesienia na wyższy poziom opieki
Ramy czasowe: Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Główny śledczy: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Główny śledczy: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMTT# 4151-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .