Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane i ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii niemowląt przyjętych z powodu zapalenia oskrzelików

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Zapalenie oskrzelików jest zespołem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywoływanym przez różne typy wirusów i występuje u małych dzieci. Chociaż zapalenie oskrzelików jest szeroko rozpowszechnioną i dość powszechną chorobą u dzieci, pediatrzy znacznie różnią się sposobem leczenia. Obejmuje to, w jaki sposób dzieci są monitorowane pod kątem ich stanu tlenu, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu. Badania sugerują, że ciągły pomiar pulsoksymetrii u dzieci przyjętych do szpitala z zapaleniem oskrzelików niezależnie od stosowania dodatkowego tlenu wydłuża pobyt w szpitalu. Zwiększa to koszty opieki nad tymi pacjentami i zwiększa ryzyko powikłań szpitalnych.

To badanie jest randomizowaną próbą ciągłego stosowania pulsoksymetru u pacjentów przyjętych z zapaleniem oskrzelików w porównaniu z pacjentami przechodzącymi na okresowe monitorowanie pulsoksymetrii, które nie wymaga tlenu. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy to długość pobytu, a także związane z tym koszty opieki i liczbę interwencji medycznych wykonywanych w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie oskrzelików jest zespołem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołanym przez różne wirusy. Jest to najczęstsza LRTI u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy, odpowiadająca za około 90 000 hospitalizacji rocznie i kosztująca ponad 700 milionów dolarów u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Pracownicy służby zdrowia różnią się jednak pod względem diagnozowania i zarządzania. W 2006 roku Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała wytyczne dotyczące leczenia zapalenia oskrzelików w celu ujednolicenia praktyki klinicznej. Część tych wytycznych zaleca, aby pacjenci przyjmowani do szpitala otrzymywali dodatkowy tlen, jeśli cierpią na uporczywe niedotlenienie, które definiuje się jako odczyty pulsoksymetru utrzymujące się poniżej 90%. Jednak zalecenie to opiera się na opinii ekspertów.

Badania wykazały, że zdrowe niemowlęta rutynowo doświadczają krótkich epizodów obniżonego poziomu tlenu podczas snu bez znaczących skutków zdrowotnych. Inne badania nie wykazują związku między krótkimi przerwami przejściowymi lub nieznacznie obniżonymi poziomami tlenu a długotrwałymi opóźnieniami umysłowymi lub rozwojowymi. Ponadto dzieci z zapaleniem oskrzelików pozostają dłużej hospitalizowane bez zauważalnej poprawy przebiegu lub wyniku choroby, gdy stale monitoruje się poziom tlenu.

Powszechne stosowanie pulsoksymetru zwiększyło wskaźniki hospitalizacji o ponad 250%, a ścisłe monitorowanie wydłuża pobyt dzieci, które w przeciwnym razie mogłyby zostać wypisane do domu. Wytyczne z 2006 roku odradzają ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii u dzieci, które nie wymagają dodatkowego tlenu, ale pracownicy służby zdrowia rutynowo ignorują to zalecenie. Żadne badania nie oceniały wpływu ściślejszego przestrzegania praktyk zalecanych przez AAP.

Procedury badawcze: Jest to randomizowane badanie kontrolne, które powstało we współpracy wielu ośrodków ze Szpitalem Dziecięcym Uniwersytetu Missouri w Kolumbii w stanie Missouri. Dzieci przyjmowane do ośrodków badawczych z zapaleniem oskrzelików będą losowo przydzielane do partii (tj. randomizowani oddzielnie w każdym ośrodku) w celu poddania się ciągłemu monitorowaniu pulsoksymetrycznemu przez cały okres hospitalizacji lub okresowemu monitorowaniu, gdy nie stosuje się dodatkowego tlenu. Pacjenci otrzymają dodatkowo wszystkie standardowe usługi związane z leczeniem ich choroby. Warto zauważyć, że proponowana interwencja jest zalecanym standardem monitorowania tlenu w porównaniu z ogólną praktyką stosowaną w obu ośrodkach badawczych. Następnie badacze przejrzą wykresy po wypisaniu ze szpitala pod kątem długości pobytu, liczby przeprowadzonych interwencji medycznych, zakończonych badań diagnostycznych i zastosowanych metod leczenia. Oszacowany i porównany zostanie również koszt pobytu pacjentów w każdej grupie. Pacjenci będą zaangażowani w badanie przez cały okres ich przyjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z porodem o czasie w wywiadzie (wiek ciążowy ≥37 tygodni) przyjęte z podejrzeniem zapalenia oskrzelików
  • Zapalenie oskrzelików będzie definiowane jako epizod świszczącego oddechu lub wzmożonej pracy oddechowej związany z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, których doświadcza pacjent
  • Zapisy w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej choroby serca lub płuc, w tym między innymi dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, astma/reaktywna choroba dróg oddechowych, wrodzona choroba serca, niewydolność serca i operacja kardiochirurgiczna
  • Historia stosowania albuterolu w domu na astmę lub reaktywną chorobę dróg oddechowych
  • Historia stosowania leku rozszerzającego oskrzela z pomyślną odpowiedzią pacjenta na lek
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni do dnia przyjęcia
  • Stosowanie antybiotyków po przyjęciu z powodu podejrzenia zapalenia płuc lub podobnej choroby płuc
  • Historia przedwczesnego porodu (<37 tydzień ciąży)
  • Historia otrzymywania paliwizumabu (przeciwciała anty-RSV)
  • Rozpoznanie przewlekłego niedoboru odporności, dyskrazji hematologicznej lub raka
  • Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Rodzice/opiekunowie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Konieczność przeniesienia na OIOM w dowolnym momencie choroby
  • Przeniesienie z placówki zewnętrznej, w której pacjent był hospitalizowany przez ≥12 godzin
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Opieka pediatryczna odmawia przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii
Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii przez cały pobyt w szpitalu, niezależnie od zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
Umieszczenie pulsoksymetru w celu monitorowania stanu natlenienia. Zwykle umieszcza się go na palcu u nogi, palcu lub płatku ucha i przytrzymuje na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej. Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii przez cały pobyt w szpitalu, niezależnie od zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
Inne nazwy:
  • Ciągły pulsoksymetr
Aktywny komparator: Przerywane monitorowanie pulsoksymetrii
Pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii podczas kontroli parametrów życiowych (co 4 godziny) oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu. Gdy pacjenci wymagają dodatkowego tlenu, będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, aż do ustąpienia zapotrzebowania na tlen.
Umieszczenie pulsoksymetru w celu monitorowania stanu natlenienia. Zwykle umieszcza się go na palcu u nogi, palcu lub płatku ucha i przytrzymuje na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej. Pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii podczas kontroli parametrów życiowych (co 4 godziny) oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, gdy nie otrzymują dodatkowego tlenu. Gdy pacjenci wymagają dodatkowego tlenu, będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, aż do ustąpienia zapotrzebowania na tlen.
Inne nazwy:
  • Przerywany pulsoksymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego wymagające przeniesienia na wyższy poziom opieki
Ramy czasowe: Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Podsumowanie od przyjęcia do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Główny śledczy: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Główny śledczy: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzenie IRB w uczestniczących instytucjach nie zapewnia możliwości udostępniania danych z badań po zakończeniu badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj