Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkentulehduksen vuoksi otettujen imeväisten ajoittainen vs. jatkuva pulssioksimetrinen seuranta

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronkioliitti on alempien hengitysteiden tulehdus (LRTI) -oireyhtymä, jonka aiheuttavat eri tyyppiset virukset ja jota esiintyy pienillä lapsilla. Vaikka bronkioliitti on laajalle levinnyt ja melko yleinen sairaus lapsilla, lastenlääkärit vaihtelevat huomattavasti sen hoidossa. Tämä sisältää sen, kuinka lasten happitilaa seurataan, kun he eivät saa lisähappea. Tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkoputkentulehdusta sairastavien sairaalaan joutuneiden lasten jatkuva pulssioksimetrimittaus lisähapen käytöstä riippumatta pidentää heidän sairaalahoitoaan. Tämä lisää näiden potilaiden hoidon kustannuksia ja lisää heidän sairaalaan liittyvien komplikaatioiden riskiä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus pulssioksimetrin jatkuvasta käytöstä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, verrattuna potilaisiin, jotka eivät tarvitse happea jaksottaiseen pulssioksimetrian seurantaan. Tutkijat olettavat, että tämä lyhentää oleskelun kestoa sekä siihen liittyviä hoitokustannuksia ja sairaalassa suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Bronkioliitti on eri virusten aiheuttama alempien hengitysteiden infektio-oireyhtymä (LRTI). Se on yleisin alle 24 kuukauden ikäisten lasten LRTI, joka vastaa noin 90 000 sairaalahoitoa vuodessa ja maksaa yli 700 miljoonaa dollaria alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Terveydenhuollon tarjoajat vaihtelevat kuitenkin diagnoosin ja hallinnan suhteen. Vuonna 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi ohjeet keuhkoputkentulehduksen hallintaan pyrkiessään standardoimaan kliinisen käytännön. Osa näistä ohjeista suosittelee, että sairaalaan otetut potilaat saavat lisähappea, jos he ovat jatkuvasti hypoksisia, mikä määritellään pulssioksimetrin lukemina jatkuvasti alle 90%. Tämä suositus perustuu kuitenkin asiantuntijalausuntoon.

Aiemmin tutkimukset ovat osoittaneet, että terveet lapset kokevat rutiininomaisesti lyhyitä happipitoisuuksien alentuneita jaksoja nukkuessaan ilman merkittäviä terveysvaikutuksia. Muut tutkimukset eivät osoittaneet yhteyttä lyhyiden ohimenevien tai lievästi alentuneiden happipitoisuuksien ja pitkäaikaisten henkisten tai kehityshäiriöiden välillä. Lisäksi keuhkoputkentulehdusta sairastavat lapset pysyvät sairaalahoidossa pidempään ilman, että heidän sairautensa eteneminen tai lopputulos paranee jatkuvasti, kun happitasoa seurataan jatkuvasti.

Laaja pulssioksimetrin käyttö on lisännyt sairaalahoitoa yli 250 %, ja tarkka seuranta pidentää niiden lasten oleskeluaikaa, jotka muutoin voitaisiin päästää kotiin. Vuoden 2006 ohjeissa ei suositella jatkuvaa pulssioksimetrian seurantaa lapsilla, jotka eivät tarvitse lisähappea, mutta terveydenhuollon tarjoajat jättävät rutiininomaisesti huomiotta tämän suosituksen. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu AAP:n suosittelemien käytäntöjen tiukemman noudattamisen vaikutuksia.

Tutkimusmenettelyt: Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, ja se on usean paikan yhteistyö Missourin yliopiston lastensairaalan kanssa Columbiassa, Missourissa. Lapset, jotka otetaan tutkimusalueille, joilla on keuhkoputkentulehdus, satunnaistetaan erässä (ts. satunnaistetaan erikseen kussakin paikassa) joko jatkuvaan pulssioksimetriseen seurantaan koko sairaalahoidon ajan tai saada ajoittaista seurantaa, kun ei saa lisähappea. Potilaat saavat lisäksi kaiken sairautensa hallintaan liittyvän hoidon. On huomattava, että ehdotettu toimenpide on suositeltu hoidon standardi hapen seurannassa verrattuna molemmissa tutkimuspaikoissa käytettyyn yleiseen käytäntöön. Tutkijat tarkastelevat sitten kotiutuksen jälkeen kaavioita oleskelun kestosta, suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärästä, suoritetuista diagnostisista testeistä ja hoidoista. Potilaiden oleskelukustannukset kussakin ryhmässä arvioidaan ja niitä myös verrataan. Potilaat ovat mukana tutkimuksessa koko pääsynsä ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on aikaistettu synnytys (raskausikä ≥ 37 viikkoa) ja jotka on otettu keuhkoputkentulehduksen oletettuun diagnoosiin
  • Bronkioliitti määritellään hengityksen vinkumisen tai lisääntyneen hengitystyön jaksoksi, joka liittyy potilaan kokemaan ylähengitystieinfektion oireisiin
  • Ilmoittautuminen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydän- tai keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkosairaus, astma/reaktiivinen hengitystiesairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja rintakehäkirurgia
  • Albuterolin kotikäytön historia astmaan tai reaktiiviseen hengitystiesairauksiin
  • Aiempi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö potilaan onnistuneen vasteen kanssa lääkkeeseen
  • Kortikosteroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana vastaanottopäivään asti
  • Antibioottien käyttö vastaanoton jälkeen epäillyn keuhkokuumeen tai vastaavan keuhkosairauden vuoksi
  • Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
  • Palivitsumabin (anti-RSV-vasta-aine) saamisen historia
  • Kroonisen immuunivajeen, hematologisen dyskrasian tai syövän diagnoosi
  • Krooninen hoito immunosuppressantteilla
  • Vanhemmat/huoltajat eivät voi antaa tietoista suostumusta englanniksi
  • PICU-siirron tarve missä tahansa sairauden vaiheessa
  • Siirto ulkopuolisesta laitoksesta, jossa potilas oli sairaalahoidossa ≥ 12 tuntia
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Lastenlääkäri kieltäytyy noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva pulssioksimetrian seuranta
Potilaita seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla koko sairaalahoidon ajan riippumatta heidän lisähapen tarpeestaan.
Pulssioksimetrin sijoittaminen hapetustilan seurantaan. Tämä asetetaan yleensä varpaan, sormen tai korvan liuskaan ja pidetään paikallaan teipillä. Potilaita seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla koko sairaalahoidon ajan riippumatta heidän lisähapen tarpeestaan.
Muut nimet:
  • Jatkuva pulssi ox
Active Comparator: Ajoittainen pulssioksimetrian seuranta
Potilaita seurataan pulssioksimetrialla elintoimintojen tarkistuksen aikana (4 tunnin välein) ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti, kun he eivät saa lisähappea. Kun potilaat tarvitsevat lisähappea, heitä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla, kunnes heidän hapentarpeensa on ratkaistu.
Pulssioksimetrin sijoittaminen hapetustilan seurantaan. Tämä asetetaan yleensä varpaan, sormen tai korvan liuskaan ja pidetään paikallaan teipillä. Potilaita seurataan pulssioksimetrialla elintoimintojen tarkistuksen aikana (4 tunnin välein) ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti, kun he eivät saa lisähappea. Kun potilaat tarvitsevat lisähappea, heitä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla, kunnes heidän hapentarpeensa on ratkaistu.
Muut nimet:
  • Jaksottainen pulssi ox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen heikkeneminen, joka edellyttää siirtymistä korkeammalle hoitotasolle
Aikaikkuna: Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Päätutkija: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Päätutkija: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuvien laitosten IRB-hyväksyntä ei tarjoa mahdollisuutta jakaa tutkimustietoja tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa