- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014910
Keuhkoputkentulehduksen vuoksi otettujen imeväisten ajoittainen vs. jatkuva pulssioksimetrinen seuranta
Bronkioliitti on alempien hengitysteiden tulehdus (LRTI) -oireyhtymä, jonka aiheuttavat eri tyyppiset virukset ja jota esiintyy pienillä lapsilla. Vaikka bronkioliitti on laajalle levinnyt ja melko yleinen sairaus lapsilla, lastenlääkärit vaihtelevat huomattavasti sen hoidossa. Tämä sisältää sen, kuinka lasten happitilaa seurataan, kun he eivät saa lisähappea. Tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkoputkentulehdusta sairastavien sairaalaan joutuneiden lasten jatkuva pulssioksimetrimittaus lisähapen käytöstä riippumatta pidentää heidän sairaalahoitoaan. Tämä lisää näiden potilaiden hoidon kustannuksia ja lisää heidän sairaalaan liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus pulssioksimetrin jatkuvasta käytöstä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, verrattuna potilaisiin, jotka eivät tarvitse happea jaksottaiseen pulssioksimetrian seurantaan. Tutkijat olettavat, että tämä lyhentää oleskelun kestoa sekä siihen liittyviä hoitokustannuksia ja sairaalassa suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Bronkioliitti on eri virusten aiheuttama alempien hengitysteiden infektio-oireyhtymä (LRTI). Se on yleisin alle 24 kuukauden ikäisten lasten LRTI, joka vastaa noin 90 000 sairaalahoitoa vuodessa ja maksaa yli 700 miljoonaa dollaria alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Terveydenhuollon tarjoajat vaihtelevat kuitenkin diagnoosin ja hallinnan suhteen. Vuonna 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi ohjeet keuhkoputkentulehduksen hallintaan pyrkiessään standardoimaan kliinisen käytännön. Osa näistä ohjeista suosittelee, että sairaalaan otetut potilaat saavat lisähappea, jos he ovat jatkuvasti hypoksisia, mikä määritellään pulssioksimetrin lukemina jatkuvasti alle 90%. Tämä suositus perustuu kuitenkin asiantuntijalausuntoon.
Aiemmin tutkimukset ovat osoittaneet, että terveet lapset kokevat rutiininomaisesti lyhyitä happipitoisuuksien alentuneita jaksoja nukkuessaan ilman merkittäviä terveysvaikutuksia. Muut tutkimukset eivät osoittaneet yhteyttä lyhyiden ohimenevien tai lievästi alentuneiden happipitoisuuksien ja pitkäaikaisten henkisten tai kehityshäiriöiden välillä. Lisäksi keuhkoputkentulehdusta sairastavat lapset pysyvät sairaalahoidossa pidempään ilman, että heidän sairautensa eteneminen tai lopputulos paranee jatkuvasti, kun happitasoa seurataan jatkuvasti.
Laaja pulssioksimetrin käyttö on lisännyt sairaalahoitoa yli 250 %, ja tarkka seuranta pidentää niiden lasten oleskeluaikaa, jotka muutoin voitaisiin päästää kotiin. Vuoden 2006 ohjeissa ei suositella jatkuvaa pulssioksimetrian seurantaa lapsilla, jotka eivät tarvitse lisähappea, mutta terveydenhuollon tarjoajat jättävät rutiininomaisesti huomiotta tämän suosituksen. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu AAP:n suosittelemien käytäntöjen tiukemman noudattamisen vaikutuksia.
Tutkimusmenettelyt: Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, ja se on usean paikan yhteistyö Missourin yliopiston lastensairaalan kanssa Columbiassa, Missourissa. Lapset, jotka otetaan tutkimusalueille, joilla on keuhkoputkentulehdus, satunnaistetaan erässä (ts. satunnaistetaan erikseen kussakin paikassa) joko jatkuvaan pulssioksimetriseen seurantaan koko sairaalahoidon ajan tai saada ajoittaista seurantaa, kun ei saa lisähappea. Potilaat saavat lisäksi kaiken sairautensa hallintaan liittyvän hoidon. On huomattava, että ehdotettu toimenpide on suositeltu hoidon standardi hapen seurannassa verrattuna molemmissa tutkimuspaikoissa käytettyyn yleiseen käytäntöön. Tutkijat tarkastelevat sitten kotiutuksen jälkeen kaavioita oleskelun kestosta, suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärästä, suoritetuista diagnostisista testeistä ja hoidoista. Potilaiden oleskelukustannukset kussakin ryhmässä arvioidaan ja niitä myös verrataan. Potilaat ovat mukana tutkimuksessa koko pääsynsä ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on aikaistettu synnytys (raskausikä ≥ 37 viikkoa) ja jotka on otettu keuhkoputkentulehduksen oletettuun diagnoosiin
- Bronkioliitti määritellään hengityksen vinkumisen tai lisääntyneen hengitystyön jaksoksi, joka liittyy potilaan kokemaan ylähengitystieinfektion oireisiin
- Ilmoittautuminen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sydän- tai keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkosairaus, astma/reaktiivinen hengitystiesairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja rintakehäkirurgia
- Albuterolin kotikäytön historia astmaan tai reaktiiviseen hengitystiesairauksiin
- Aiempi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö potilaan onnistuneen vasteen kanssa lääkkeeseen
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana vastaanottopäivään asti
- Antibioottien käyttö vastaanoton jälkeen epäillyn keuhkokuumeen tai vastaavan keuhkosairauden vuoksi
- Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
- Palivitsumabin (anti-RSV-vasta-aine) saamisen historia
- Kroonisen immuunivajeen, hematologisen dyskrasian tai syövän diagnoosi
- Krooninen hoito immunosuppressantteilla
- Vanhemmat/huoltajat eivät voi antaa tietoista suostumusta englanniksi
- PICU-siirron tarve missä tahansa sairauden vaiheessa
- Siirto ulkopuolisesta laitoksesta, jossa potilas oli sairaalahoidossa ≥ 12 tuntia
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Lastenlääkäri kieltäytyy noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva pulssioksimetrian seuranta
Potilaita seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla koko sairaalahoidon ajan riippumatta heidän lisähapen tarpeestaan.
|
Pulssioksimetrin sijoittaminen hapetustilan seurantaan.
Tämä asetetaan yleensä varpaan, sormen tai korvan liuskaan ja pidetään paikallaan teipillä.
Potilaita seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla koko sairaalahoidon ajan riippumatta heidän lisähapen tarpeestaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoittainen pulssioksimetrian seuranta
Potilaita seurataan pulssioksimetrialla elintoimintojen tarkistuksen aikana (4 tunnin välein) ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti, kun he eivät saa lisähappea.
Kun potilaat tarvitsevat lisähappea, heitä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla, kunnes heidän hapentarpeensa on ratkaistu.
|
Pulssioksimetrin sijoittaminen hapetustilan seurantaan.
Tämä asetetaan yleensä varpaan, sormen tai korvan liuskaan ja pidetään paikallaan teipillä.
Potilaita seurataan pulssioksimetrialla elintoimintojen tarkistuksen aikana (4 tunnin välein) ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti, kun he eivät saa lisähappea.
Kun potilaat tarvitsevat lisähappea, heitä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla, kunnes heidän hapentarpeensa on ratkaistu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
|
Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen, joka edellyttää siirtymistä korkeammalle hoitotasolle
Aikaikkuna: Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
|
Yhteenveto vastaanotosta sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Päätutkija: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Päätutkija: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMTT# 4151-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .