Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent kontra kontinuerlig pulsoximetriövervakning av spädbarn som tagits in för bronkiolit

20 augusti 2021 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronkiolit är ett nedre luftvägsinfektionssyndrom (LRTI) som orsakas av olika typer av virus och förekommer hos små barn. Även om bronkiolit är en utbredd och ganska vanlig sjukdom hos barn, varierar barnläkare avsevärt i hur den behandlas. Detta inkluderar hur barn övervakas för sin syrestatus när de inte får extra syre. Studier tyder på att kontinuerlig pulsoximetrimätning av barn som lagts in på sjukhus med bronkiolit oavsett användning av extra syrgas förlänger deras sjukhusvistelse. Detta ökar kostnaderna för vården för dessa patienter och ökar deras risk för sjukhusrelaterade komplikationer.

Den här studien är en randomiserad studie av kontinuerlig pulsoximeteranvändning hos patienter inlagda med bronkiolit kontra patienter som övergår som inte behöver syre till intermittent pulsoximetriövervakning. Utredarna antar att detta kommer att minska vistelsetiden såväl som tillhörande kostnader för vård och antalet medicinska ingrepp som utförs på sjukhuset.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bronkiolit är ett nedre luftvägsinfektionssyndrom (LRTI) orsakat av olika virus. Det är den vanligaste LRTI hos barn under 24 månader och står för cirka 90 000 sjukhusinläggningar årligen och kostar över 700 miljoner USD hos barn under 12 månader. Vårdgivare varierar i diagnos och hantering, dock. År 2006 släppte American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer för bronkiolithantering i ett försök att standardisera klinisk praxis. En del av dessa riktlinjer rekommenderar att patienter som är inlagda på sjukhus får extra syre om de är ihållande hypoxiska, vilket definieras som pulsoximeteravläsningar som ständigt är under 90 %. Denna rekommendation är dock baserad på expertutlåtanden.

Forskning har tidigare visat att friska spädbarn rutinmässigt upplever korta episoder av minskade syrenivåer medan de sover utan några betydande hälsoeffekter. Andra studier visar inget samband mellan korta intervall av övergående eller lätt minskade syrenivåer och långvariga mentala eller utvecklingsmässiga förseningar. Dessutom förblir barn med bronkiolit på sjukhus längre utan någon märkbar förbättring av sjukdomsförloppet eller resultatet av deras sjukdom när de kontinuerligt övervakas med avseende på syrenivån.

Utbredd användning av pulsoximeter har ökat antalet sjukhusvistelser med över 250 %, och noggrann övervakning ökar vistelsetiden för barn som annars skulle kunna skrivas ut hem. Riktlinjerna från 2006 avråder från kontinuerlig pulsoximetriövervakning hos barn som inte behöver extra syre, men vårdgivare ignorerar rutinmässigt denna rekommendation. Inga studier har bedömt effekten av att striktare följa de praxis som rekommenderas av AAP.

Forskningsprocedurer: Detta är en randomiserad kontrollstudie och är ett samarbete på flera platser med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Barn som tas in på studieplatserna med bronkiolit kommer att randomiseras i batch (dvs. randomiseras separat på varje plats) för att antingen genomgå kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen eller få intermittent övervakning när den inte får extra syrgas. Patienterna kommer dessutom att få all vårdstandard för att hantera sin sjukdom. Observera att den föreslagna interventionen är den rekommenderade standarden för vård för syreövervakning jämfört med den allmänna praxis som används vid båda studieplatserna. Forskare kommer sedan att granska diagram efter utskrivning för vistelsens längd, antal medicinska ingrepp som utförts, diagnostiska tester genomförda och behandlingar som tillhandahålls. Kostnaden för vistelse för patienter i varje grupp kommer att uppskattas och jämföras också. Patienterna kommer att vara involverade i studien under hela intagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn yngre än eller lika med 24 månader med en förlossningshistoria (gestationsålder ≥37 veckor) inlagda med en presumtiv diagnos av bronkiolit
  • Bronkiolit kommer att definieras som en episod av väsande andning eller ökat andningsarbete i samband med tecken på en övre luftvägsinfektion som en patient upplever
  • Anmälan inom 24 timmar efter antagning

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till bronkopulmonell dysplasi, kronisk lungsjukdom, astma/reaktiv luftvägssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt och kardiothoraxkirurgi
  • Historik om hemalbuterolanvändning för astma eller reaktiv luftvägssjukdom
  • Historik om användning av luftrörsvidgande medel med framgångsrik patientrespons på medicinen
  • Användning av kortikosteroider under de senaste två veckorna fram till dagen för inläggningen
  • Användning av antibiotika efter inläggning för misstänkt lunginflammation eller liknande lungsjukdom
  • Historik av för tidig födsel (<37 veckors graviditet)
  • Historik med att ha fått palivizumab (anti-RSV-antikropp)
  • Diagnos av kronisk immunbrist, hematologisk dyskrasi eller cancer
  • Kronisk behandling med immunsuppressiva medel
  • Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke på engelska
  • Behov av PICU-överföring när som helst under sjukdom
  • Överföring från en extern institution där patienten var inlagd på sjukhus i ≥12 timmar
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Pediatrisk vård vägrar följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoximetriövervakning
Patienterna kommer att få kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen oavsett deras behov av extra syre.
Placering av en pulsoximeter för att övervaka syresättningsstatus. Detta placeras vanligtvis på en tå, finger eller öronsnibb och hålls på plats med tejp. Patienterna kommer att få kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen oavsett deras behov av extra syre.
Andra namn:
  • Kontinuerlig pulsoxe
Aktiv komparator: Intermittent pulsoximetriövervakning
Patienterna kommer att få pulsoximetriövervakning under kontroller av vitala tecken (var 4:e timme) och enligt klinisk indikation när de inte får extra syrgas. När patienter behöver extra syre kommer de att övervakas kontinuerligt med pulsoximetri tills deras syrebehov har löst sig.
Placering av en pulsoximeter för att övervaka syresättningsstatus. Detta placeras vanligtvis på en tå, finger eller öronsnibb och hålls på plats med tejp. Patienterna kommer att få pulsoximetriövervakning under kontroller av vitala tecken (var 4:e timme) och enligt klinisk indikation när de inte får extra syrgas. När patienter behöver extra syre kommer de att övervakas kontinuerligt med pulsoximetri tills deras syrebehov har löst sig.
Andra namn:
  • Intermittent pulsoxe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk försämring som kräver överföring till högre vårdnivå
Tidsram: Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Huvudutredare: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Huvudutredare: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IRB-godkännande vid deltagande institutioner ger ingen möjlighet att dela studiedata efter avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera