- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014910
Intermittent kontra kontinuerlig pulsoximetriövervakning av spädbarn som tagits in för bronkiolit
Bronkiolit är ett nedre luftvägsinfektionssyndrom (LRTI) som orsakas av olika typer av virus och förekommer hos små barn. Även om bronkiolit är en utbredd och ganska vanlig sjukdom hos barn, varierar barnläkare avsevärt i hur den behandlas. Detta inkluderar hur barn övervakas för sin syrestatus när de inte får extra syre. Studier tyder på att kontinuerlig pulsoximetrimätning av barn som lagts in på sjukhus med bronkiolit oavsett användning av extra syrgas förlänger deras sjukhusvistelse. Detta ökar kostnaderna för vården för dessa patienter och ökar deras risk för sjukhusrelaterade komplikationer.
Den här studien är en randomiserad studie av kontinuerlig pulsoximeteranvändning hos patienter inlagda med bronkiolit kontra patienter som övergår som inte behöver syre till intermittent pulsoximetriövervakning. Utredarna antar att detta kommer att minska vistelsetiden såväl som tillhörande kostnader för vård och antalet medicinska ingrepp som utförs på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bronkiolit är ett nedre luftvägsinfektionssyndrom (LRTI) orsakat av olika virus. Det är den vanligaste LRTI hos barn under 24 månader och står för cirka 90 000 sjukhusinläggningar årligen och kostar över 700 miljoner USD hos barn under 12 månader. Vårdgivare varierar i diagnos och hantering, dock. År 2006 släppte American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer för bronkiolithantering i ett försök att standardisera klinisk praxis. En del av dessa riktlinjer rekommenderar att patienter som är inlagda på sjukhus får extra syre om de är ihållande hypoxiska, vilket definieras som pulsoximeteravläsningar som ständigt är under 90 %. Denna rekommendation är dock baserad på expertutlåtanden.
Forskning har tidigare visat att friska spädbarn rutinmässigt upplever korta episoder av minskade syrenivåer medan de sover utan några betydande hälsoeffekter. Andra studier visar inget samband mellan korta intervall av övergående eller lätt minskade syrenivåer och långvariga mentala eller utvecklingsmässiga förseningar. Dessutom förblir barn med bronkiolit på sjukhus längre utan någon märkbar förbättring av sjukdomsförloppet eller resultatet av deras sjukdom när de kontinuerligt övervakas med avseende på syrenivån.
Utbredd användning av pulsoximeter har ökat antalet sjukhusvistelser med över 250 %, och noggrann övervakning ökar vistelsetiden för barn som annars skulle kunna skrivas ut hem. Riktlinjerna från 2006 avråder från kontinuerlig pulsoximetriövervakning hos barn som inte behöver extra syre, men vårdgivare ignorerar rutinmässigt denna rekommendation. Inga studier har bedömt effekten av att striktare följa de praxis som rekommenderas av AAP.
Forskningsprocedurer: Detta är en randomiserad kontrollstudie och är ett samarbete på flera platser med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Barn som tas in på studieplatserna med bronkiolit kommer att randomiseras i batch (dvs. randomiseras separat på varje plats) för att antingen genomgå kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen eller få intermittent övervakning när den inte får extra syrgas. Patienterna kommer dessutom att få all vårdstandard för att hantera sin sjukdom. Observera att den föreslagna interventionen är den rekommenderade standarden för vård för syreövervakning jämfört med den allmänna praxis som används vid båda studieplatserna. Forskare kommer sedan att granska diagram efter utskrivning för vistelsens längd, antal medicinska ingrepp som utförts, diagnostiska tester genomförda och behandlingar som tillhandahålls. Kostnaden för vistelse för patienter i varje grupp kommer att uppskattas och jämföras också. Patienterna kommer att vara involverade i studien under hela intagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn yngre än eller lika med 24 månader med en förlossningshistoria (gestationsålder ≥37 veckor) inlagda med en presumtiv diagnos av bronkiolit
- Bronkiolit kommer att definieras som en episod av väsande andning eller ökat andningsarbete i samband med tecken på en övre luftvägsinfektion som en patient upplever
- Anmälan inom 24 timmar efter antagning
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till bronkopulmonell dysplasi, kronisk lungsjukdom, astma/reaktiv luftvägssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt och kardiothoraxkirurgi
- Historik om hemalbuterolanvändning för astma eller reaktiv luftvägssjukdom
- Historik om användning av luftrörsvidgande medel med framgångsrik patientrespons på medicinen
- Användning av kortikosteroider under de senaste två veckorna fram till dagen för inläggningen
- Användning av antibiotika efter inläggning för misstänkt lunginflammation eller liknande lungsjukdom
- Historik av för tidig födsel (<37 veckors graviditet)
- Historik med att ha fått palivizumab (anti-RSV-antikropp)
- Diagnos av kronisk immunbrist, hematologisk dyskrasi eller cancer
- Kronisk behandling med immunsuppressiva medel
- Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke på engelska
- Behov av PICU-överföring när som helst under sjukdom
- Överföring från en extern institution där patienten var inlagd på sjukhus i ≥12 timmar
- Tidigare registrering i denna studie
- Pediatrisk vård vägrar följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoximetriövervakning
Patienterna kommer att få kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen oavsett deras behov av extra syre.
|
Placering av en pulsoximeter för att övervaka syresättningsstatus.
Detta placeras vanligtvis på en tå, finger eller öronsnibb och hålls på plats med tejp.
Patienterna kommer att få kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela sjukhusvistelsen oavsett deras behov av extra syre.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent pulsoximetriövervakning
Patienterna kommer att få pulsoximetriövervakning under kontroller av vitala tecken (var 4:e timme) och enligt klinisk indikation när de inte får extra syrgas.
När patienter behöver extra syre kommer de att övervakas kontinuerligt med pulsoximetri tills deras syrebehov har löst sig.
|
Placering av en pulsoximeter för att övervaka syresättningsstatus.
Detta placeras vanligtvis på en tå, finger eller öronsnibb och hålls på plats med tejp.
Patienterna kommer att få pulsoximetriövervakning under kontroller av vitala tecken (var 4:e timme) och enligt klinisk indikation när de inte får extra syrgas.
När patienter behöver extra syre kommer de att övervakas kontinuerligt med pulsoximetri tills deras syrebehov har löst sig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
|
Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk försämring som kräver överföring till högre vårdnivå
Tidsram: Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
|
Sammanfattat från intagning till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Huvudutredare: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMTT# 4151-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .