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Monitoramento por Oximetria de Pulso Intermitente versus Contínuo de Lactentes Admitidos por Bronquiolite

20 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

A bronquiolite é uma síndrome de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por diferentes tipos de vírus e ocorre em crianças pequenas. Embora a bronquiolite seja uma doença generalizada e bastante comum em crianças, os pediatras variam significativamente na forma como ela é tratada. Isso inclui como as crianças são monitoradas quanto ao status de oxigênio quando não recebem oxigênio suplementar. Estudos sugerem que a medição contínua da oximetria de pulso de crianças internadas no hospital com bronquiolite, independentemente do uso de oxigênio suplementar, prolonga sua internação. Isso aumenta o custo dos cuidados para esses pacientes e aumenta o risco de complicações hospitalares.

Este estudo é um estudo randomizado do uso de oxímetro de pulso contínuo em pacientes internados com bronquiolite versus pacientes em transição que não necessitam de oxigênio para monitoramento de oximetria de pulso intermitente. Os investigadores levantam a hipótese de que isso diminuirá o tempo de internação, bem como os custos associados aos cuidados e o número de intervenções médicas realizadas no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A bronquiolite é uma síndrome de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por diferentes vírus. É a ITRI mais comum em crianças menores de 24 meses, responsável por aproximadamente 90.000 hospitalizações anualmente e custando mais de US$ 700 milhões em crianças menores de 12 meses. No entanto, os prestadores de cuidados de saúde variam no diagnóstico e na gestão. Em 2006, a Academia Americana de Pediatria (AAP) divulgou diretrizes para o manejo da bronquiolite em um esforço para padronizar a prática clínica. Parte dessas diretrizes recomenda que os pacientes admitidos no hospital recebam oxigênio suplementar se estiverem persistentemente hipóxicos, o que é definido como leituras do oxímetro de pulso persistentemente abaixo de 90%. No entanto, esta recomendação é baseada na opinião de especialistas.

A pesquisa mostrou anteriormente que bebês saudáveis ​​rotineiramente experimentam breves episódios de diminuição dos níveis de oxigênio durante o sono sem efeitos significativos para a saúde. Outros estudos não demonstram nenhuma relação entre intervalos curtos de níveis de oxigênio transitórios ou levemente diminuídos e atrasos mentais ou de desenvolvimento de longo prazo. Além disso, as crianças com bronquiolite permanecem hospitalizadas por mais tempo sem qualquer melhora apreciável no curso ou resultado de sua doença quando monitoradas continuamente para o nível de oxigênio.

O uso generalizado do oxímetro de pulso aumentou as taxas de hospitalização em mais de 250%, e o monitoramento rigoroso aumenta o tempo de internação de crianças que, de outra forma, poderiam receber alta em casa. As diretrizes de 2006 desencorajam o monitoramento contínuo da oximetria de pulso em crianças que não necessitam de oxigênio suplementar, mas os profissionais de saúde rotineiramente ignoram essa recomendação. Nenhum estudo avaliou o impacto de uma adesão mais rigorosa às práticas recomendadas pela AAP.

Procedimentos de pesquisa: Este é um estudo de controle randomizado e é uma colaboração em vários locais com o Hospital Infantil da Universidade de Missouri em Columbia, Missouri. As crianças admitidas nos locais de estudo com bronquiolite serão randomizadas em lote (ou seja, randomizados separadamente em cada local) para serem submetidos a monitoramento contínuo por oximetria de pulso durante toda a internação ou receber monitoramento intermitente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar. Além disso, os pacientes receberão todos os cuidados padrão para o gerenciamento de sua doença. É importante observar que a intervenção proposta é o padrão de cuidado recomendado para monitoramento de oxigênio em comparação com a prática geral usada em ambos os locais de estudo. Os pesquisadores, então, revisarão os prontuários após a alta quanto à duração da internação, número de intervenções médicas realizadas, testes de diagnóstico concluídos e tratamentos fornecidos. O custo de permanência dos pacientes em cada grupo também será estimado e comparado. Os pacientes estarão envolvidos no estudo durante toda a sua admissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores ou iguais a 24 meses com história de parto a termo (idade gestacional ≥37 semanas) admitidas com diagnóstico presuntivo de bronquiolite
  • A bronquiolite será definida como um episódio de chiado ou aumento do esforço respiratório associado a sinais de infecção do trato respiratório superior experimentado por um paciente
  • Inscrição até 24 horas após a admissão

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca ou pulmonar grave, incluindo, entre outros, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica, asma/doença reativa das vias aéreas, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca e cirurgia cardiotorácica
  • Histórico de uso de salbutamol em casa para asma ou doença reativa das vias aéreas
  • História de uso de broncodilatador com resposta bem-sucedida do paciente à medicação
  • Uso de corticosteroides nas últimas duas semanas até o dia da internação
  • Uso de antibióticos após internação por suspeita de pneumonia ou doença pulmonar semelhante
  • História de parto prematuro (<37 semanas de gestação)
  • Histórico de uso de palivizumabe (anticorpo anti-RSV)
  • Diagnóstico de imunodeficiência crônica, discrasia hematológica ou câncer
  • Tratamento crônico com imunossupressores
  • Pais/responsáveis ​​incapazes de dar consentimento informado em inglês
  • Necessidade de transferência de UTIP em qualquer momento durante a doença
  • Transferência de uma instituição externa onde o paciente foi hospitalizado por ≥12 horas
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Atendimento pediátrico se recusa a cumprir protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de oximetria de pulso
Os pacientes receberão monitoramento contínuo de oximetria de pulso durante toda a internação, independentemente de sua necessidade de oxigênio suplementar.
Colocação de um oxímetro de pulso para monitorar o estado da oxigenação. Isso geralmente é colocado em um dedo do pé, dedo ou lóbulo da orelha e mantido no lugar com fita adesiva. Os pacientes receberão monitoramento contínuo de oximetria de pulso durante toda a internação, independentemente de sua necessidade de oxigênio suplementar.
Outros nomes:
  • Pulso contínuo x
Comparador Ativo: Monitoramento de oximetria de pulso intermitente
Os pacientes receberão monitoramento por oximetria de pulso durante as verificações dos sinais vitais (a cada 4 horas) e conforme indicado clinicamente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar. Quando os pacientes necessitam de oxigênio suplementar, eles serão continuamente monitorados por oximetria de pulso até que sua necessidade de oxigênio seja resolvida.
Colocação de um oxímetro de pulso para monitorar o estado da oxigenação. Isso geralmente é colocado em um dedo do pé, dedo ou lóbulo da orelha e mantido no lugar com fita adesiva. Os pacientes receberão monitoramento por oximetria de pulso durante as verificações dos sinais vitais (a cada 4 horas) e conforme indicado clinicamente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar. Quando os pacientes necessitam de oxigênio suplementar, eles serão continuamente monitorados por oximetria de pulso até que sua necessidade de oxigênio seja resolvida.
Outros nomes:
  • Pulso intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
Resumido desde a admissão até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deterioração clínica que requer transferência para nível superior de cuidado
Prazo: Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
Resumido desde a admissão até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Investigador principal: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A aprovação do IRB nas instituições participantes não fornece um meio para compartilhar os dados do estudo após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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