- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014910
Monitoramento por Oximetria de Pulso Intermitente versus Contínuo de Lactentes Admitidos por Bronquiolite
A bronquiolite é uma síndrome de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por diferentes tipos de vírus e ocorre em crianças pequenas. Embora a bronquiolite seja uma doença generalizada e bastante comum em crianças, os pediatras variam significativamente na forma como ela é tratada. Isso inclui como as crianças são monitoradas quanto ao status de oxigênio quando não recebem oxigênio suplementar. Estudos sugerem que a medição contínua da oximetria de pulso de crianças internadas no hospital com bronquiolite, independentemente do uso de oxigênio suplementar, prolonga sua internação. Isso aumenta o custo dos cuidados para esses pacientes e aumenta o risco de complicações hospitalares.
Este estudo é um estudo randomizado do uso de oxímetro de pulso contínuo em pacientes internados com bronquiolite versus pacientes em transição que não necessitam de oxigênio para monitoramento de oximetria de pulso intermitente. Os investigadores levantam a hipótese de que isso diminuirá o tempo de internação, bem como os custos associados aos cuidados e o número de intervenções médicas realizadas no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A bronquiolite é uma síndrome de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por diferentes vírus. É a ITRI mais comum em crianças menores de 24 meses, responsável por aproximadamente 90.000 hospitalizações anualmente e custando mais de US$ 700 milhões em crianças menores de 12 meses. No entanto, os prestadores de cuidados de saúde variam no diagnóstico e na gestão. Em 2006, a Academia Americana de Pediatria (AAP) divulgou diretrizes para o manejo da bronquiolite em um esforço para padronizar a prática clínica. Parte dessas diretrizes recomenda que os pacientes admitidos no hospital recebam oxigênio suplementar se estiverem persistentemente hipóxicos, o que é definido como leituras do oxímetro de pulso persistentemente abaixo de 90%. No entanto, esta recomendação é baseada na opinião de especialistas.
A pesquisa mostrou anteriormente que bebês saudáveis rotineiramente experimentam breves episódios de diminuição dos níveis de oxigênio durante o sono sem efeitos significativos para a saúde. Outros estudos não demonstram nenhuma relação entre intervalos curtos de níveis de oxigênio transitórios ou levemente diminuídos e atrasos mentais ou de desenvolvimento de longo prazo. Além disso, as crianças com bronquiolite permanecem hospitalizadas por mais tempo sem qualquer melhora apreciável no curso ou resultado de sua doença quando monitoradas continuamente para o nível de oxigênio.
O uso generalizado do oxímetro de pulso aumentou as taxas de hospitalização em mais de 250%, e o monitoramento rigoroso aumenta o tempo de internação de crianças que, de outra forma, poderiam receber alta em casa. As diretrizes de 2006 desencorajam o monitoramento contínuo da oximetria de pulso em crianças que não necessitam de oxigênio suplementar, mas os profissionais de saúde rotineiramente ignoram essa recomendação. Nenhum estudo avaliou o impacto de uma adesão mais rigorosa às práticas recomendadas pela AAP.
Procedimentos de pesquisa: Este é um estudo de controle randomizado e é uma colaboração em vários locais com o Hospital Infantil da Universidade de Missouri em Columbia, Missouri. As crianças admitidas nos locais de estudo com bronquiolite serão randomizadas em lote (ou seja, randomizados separadamente em cada local) para serem submetidos a monitoramento contínuo por oximetria de pulso durante toda a internação ou receber monitoramento intermitente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar. Além disso, os pacientes receberão todos os cuidados padrão para o gerenciamento de sua doença. É importante observar que a intervenção proposta é o padrão de cuidado recomendado para monitoramento de oxigênio em comparação com a prática geral usada em ambos os locais de estudo. Os pesquisadores, então, revisarão os prontuários após a alta quanto à duração da internação, número de intervenções médicas realizadas, testes de diagnóstico concluídos e tratamentos fornecidos. O custo de permanência dos pacientes em cada grupo também será estimado e comparado. Os pacientes estarão envolvidos no estudo durante toda a sua admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores ou iguais a 24 meses com história de parto a termo (idade gestacional ≥37 semanas) admitidas com diagnóstico presuntivo de bronquiolite
- A bronquiolite será definida como um episódio de chiado ou aumento do esforço respiratório associado a sinais de infecção do trato respiratório superior experimentado por um paciente
- Inscrição até 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca ou pulmonar grave, incluindo, entre outros, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica, asma/doença reativa das vias aéreas, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca e cirurgia cardiotorácica
- Histórico de uso de salbutamol em casa para asma ou doença reativa das vias aéreas
- História de uso de broncodilatador com resposta bem-sucedida do paciente à medicação
- Uso de corticosteroides nas últimas duas semanas até o dia da internação
- Uso de antibióticos após internação por suspeita de pneumonia ou doença pulmonar semelhante
- História de parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Histórico de uso de palivizumabe (anticorpo anti-RSV)
- Diagnóstico de imunodeficiência crônica, discrasia hematológica ou câncer
- Tratamento crônico com imunossupressores
- Pais/responsáveis incapazes de dar consentimento informado em inglês
- Necessidade de transferência de UTIP em qualquer momento durante a doença
- Transferência de uma instituição externa onde o paciente foi hospitalizado por ≥12 horas
- Inscrição anterior neste estudo
- Atendimento pediátrico se recusa a cumprir protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de oximetria de pulso
Os pacientes receberão monitoramento contínuo de oximetria de pulso durante toda a internação, independentemente de sua necessidade de oxigênio suplementar.
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Colocação de um oxímetro de pulso para monitorar o estado da oxigenação.
Isso geralmente é colocado em um dedo do pé, dedo ou lóbulo da orelha e mantido no lugar com fita adesiva.
Os pacientes receberão monitoramento contínuo de oximetria de pulso durante toda a internação, independentemente de sua necessidade de oxigênio suplementar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monitoramento de oximetria de pulso intermitente
Os pacientes receberão monitoramento por oximetria de pulso durante as verificações dos sinais vitais (a cada 4 horas) e conforme indicado clinicamente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar.
Quando os pacientes necessitam de oxigênio suplementar, eles serão continuamente monitorados por oximetria de pulso até que sua necessidade de oxigênio seja resolvida.
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Colocação de um oxímetro de pulso para monitorar o estado da oxigenação.
Isso geralmente é colocado em um dedo do pé, dedo ou lóbulo da orelha e mantido no lugar com fita adesiva.
Os pacientes receberão monitoramento por oximetria de pulso durante as verificações dos sinais vitais (a cada 4 horas) e conforme indicado clinicamente quando não estiverem recebendo oxigênio suplementar.
Quando os pacientes necessitam de oxigênio suplementar, eles serão continuamente monitorados por oximetria de pulso até que sua necessidade de oxigênio seja resolvida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
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Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deterioração clínica que requer transferência para nível superior de cuidado
Prazo: Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
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Resumido desde a admissão até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Investigador principal: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMTT# 4151-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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