Bronchiolitis miatt befogadott csecsemők időszakos versus folyamatos pulzoximetriás monitorozása
A bronchiolitis egy alsó légúti fertőzés (LRTI) szindróma, amelyet különböző típusú vírusok okoznak, és kisgyermekeknél fordul elő. Bár a bronchiolitis széles körben elterjedt és meglehetősen gyakori betegség a gyermekek körében, a gyermekorvosok jelentősen különböznek a kezelés módjában. Ez magában foglalja azt is, hogy a gyermekek oxigénállapotát hogyan figyelik, amikor nem kapnak kiegészítő oxigént. A tanulmányok azt sugallják, hogy a bronchiolitisben kórházba került gyermekek folyamatos pulzoximetriás mérése, függetlenül a kiegészítő oxigén használatától, meghosszabbítja kórházi tartózkodásukat. Ez növeli az ilyen betegek ellátási költségeit, és növeli a kórházi szövődmények kockázatát.
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat a pulzoximéter folyamatos használatáról bronchiolitisben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek nincs szükségük oxigénre az időszakos pulzoximetriás monitorozásra. A kutatók azt feltételezik, hogy ez csökkenti a tartózkodás időtartamát, valamint a kapcsolódó ellátási költségeket és a kórházban végzett orvosi beavatkozások számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bronchiolitis egy alsó légúti fertőzés (LRTI) szindróma, amelyet különböző vírusok okoznak. Ez a leggyakoribb LRTI a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében, évente körülbelül 90 000 kórházi kezelést jelent, és több mint 700 millió dollárba kerül a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Az egészségügyi szolgáltatók azonban eltérőek a diagnózis és a kezelés terén. 2006-ban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) irányelveket adott ki a bronchiolitis kezelésére a klinikai gyakorlat szabványosítása érdekében. Ezen irányelvek egy része azt javasolja, hogy a kórházba kerülő betegek kiegészítő oxigént kapjanak, ha tartósan hipoxiásak, ami a pulzoximéter tartósan 90% alatti leolvasását jelenti. Ez az ajánlás azonban szakértői véleményen alapul.
A kutatások korábban kimutatták, hogy az egészséges csecsemők alvás közben rutinszerűen tapasztalnak rövid ideig csökkent oxigénszintet anélkül, hogy jelentős egészségügyi hatást gyakorolnának. Más tanulmányok nem mutatnak összefüggést az átmeneti vagy enyhén csökkent oxigénszintek rövid időközei és a hosszú távú mentális vagy fejlődési késések között. Ezen túlmenően a bronchiolitisben szenvedő gyermekek tovább maradnak kórházban anélkül, hogy betegségük lefolyásában vagy kimenetelében észrevehető javulás következne be, ha folyamatosan megfigyelik az oxigénszintet.
A pulzoximéter széles körben elterjedt használata több mint 250%-kal növelte a kórházi kezelések arányát, és a szoros megfigyelés meghosszabbítja a gyermekek tartózkodási idejét, akik egyébként hazaengedhetnének. A 2006-os irányelvek nem javasolják a folyamatos pulzoximetriás monitorozást olyan gyermekeknél, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre, de az egészségügyi szolgáltatók rendszeresen figyelmen kívül hagyják ezt az ajánlást. Egyetlen tanulmány sem értékelte az AAP által javasolt gyakorlatok szigorúbb betartásának hatását.
Kutatási eljárások: Ez egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat, és több helyszínre kiterjedő együttműködés a Missouri Egyetem Gyermekkórházával (Missouri, Columbia). A vizsgálati helyszínekre bronchiolitisben felvett gyermekeket csoportos randomizálással (pl. minden helyen külön randomizálva), hogy vagy folyamatos pulzoximetriás monitorozáson menjenek keresztül a kórházi kezelés teljes ideje alatt, vagy időszakos monitorozásban részesüljenek, amikor nem kapnak kiegészítő oxigént. A betegek emellett megkapják a betegségük kezeléséhez szükséges összes ellátást. Megjegyzendő, hogy a javasolt beavatkozás az oxigénmonitorozás ajánlott standardja a mindkét vizsgálati helyen alkalmazott általános gyakorlathoz képest. A kutatók ezután a kibocsátás után áttekintik a táblázatokat a tartózkodás időtartamáról, az elvégzett orvosi beavatkozások számáról, a diagnosztikai vizsgálatok elvégzéséről és az elvégzett kezelésekről. Minden csoportban megbecsülik és összehasonlítják a betegek tartózkodási költségeit is. A betegeket a vizsgálat teljes időtartama alatt bevonják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknek a kórelőzményében idős szülés szerepel (terhességi kor ≥37 hét), akiket feltételezett bronchiolitis diagnózissal vettek fel
- A bronchiolitist úgy definiálják, mint egy sípoló légzést vagy fokozott légzést, amely a páciens által tapasztalt felső légúti fertőzés jeleihez kapcsolódik.
- Jelentkezés a felvételt követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan, bronchopulmonalis diszpláziát, krónikus tüdőbetegséget, asztmát/reaktív légúti betegséget, veleszületett szívbetegséget, szívelégtelenséget és szív-mellkasi műtétet
- Az albuterol otthoni használatának története asztma vagy reaktív légúti betegség kezelésére
- A hörgőtágító használatának története a beteg gyógyszerre adott sikeres reakciójával
- Kortikoszteroidok használata az elmúlt két hétben a felvétel napjáig
- Antibiotikumok alkalmazása tüdőgyulladás vagy hasonló tüdőbetegség gyanúja miatti felvétel után
- Koraszülés története (<37 hetes terhesség)
- Palivizumab (anti-RSV antitest) kezelésének története
- Krónikus immunhiány, hematológiai diszkrazia vagy rák diagnózisa
- Krónikus kezelés immunszuppresszánsokkal
- A szülők/gondviselők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni angolul
- PICU-transzfer szükségessége a betegség során bármikor
- Átszállítás egy külső intézményből, ahol a beteg ≥12 órán keresztül volt kórházban
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- A gyermekorvos nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pulzoximetriás monitorozás
A betegek folyamatos pulzoximetriás monitorozást kapnak a kórházi tartózkodásuk alatt, függetlenül attól, hogy kiegészítő oxigénre van szükségük.
|
Pulzoximéter elhelyezése az oxigenizációs állapot monitorozására.
Ezt általában lábujjra, ujjra vagy fülkagylóra helyezik, és ragasztószalaggal tartják a helyén.
A betegek folyamatos pulzoximetriás monitorozást kapnak a kórházi tartózkodásuk alatt, függetlenül attól, hogy kiegészítő oxigénre van szükségük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos pulzoximetriás monitorozás
A betegek pulzoximetriás monitorozást kapnak az életjelek ellenőrzése során (4 óránként), valamint a klinikai indikációk szerint, ha nem kapnak kiegészítő oxigént.
Ha a betegeknek kiegészítő oxigénre van szükségük, folyamatosan pulzoximetriával ellenőrizni fogják őket, amíg oxigénigényük megszűnik.
|
Pulzoximéter elhelyezése az oxigenizációs állapot monitorozására.
Ezt általában lábujjra, ujjra vagy fülkagylóra helyezik, és ragasztószalaggal tartják a helyén.
A betegek pulzoximetriás monitorozást kapnak az életjelek ellenőrzése során (4 óránként), valamint a klinikai indikációk szerint, ha nem kapnak kiegészítő oxigént.
Ha a betegeknek kiegészítő oxigénre van szükségük, folyamatosan pulzoximetriával ellenőrizni fogják őket, amíg oxigénigényük megszűnik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Összefoglalva a felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Összefoglalva a felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai állapotromlás, amely magasabb szintű ellátásra váltást tesz szükségessé
Időkeret: Összefoglalva a felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Összefoglalva a felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Kutatásvezető: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Kutatásvezető: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMTT# 4151-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .