- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01014910
Прерывистый и непрерывный пульсоксиметрический мониторинг новорожденных, госпитализированных по поводу бронхиолита
Бронхиолит — это синдром инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), вызываемый различными типами вирусов и встречающийся у детей раннего возраста. Хотя бронхиолит является широко распространенным и довольно частым заболеванием у детей, подходы педиатров к его лечению существенно различаются. Это включает в себя то, как контролируют кислородный статус детей, когда они не получают дополнительный кислород. Исследования показывают, что непрерывное измерение пульсоксиметрии у детей, поступивших в больницу с бронхиолитом, независимо от использования дополнительного кислорода продлевает их пребывание в больнице. Это увеличивает стоимость ухода за такими пациентами и увеличивает риск госпитальных осложнений.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование непрерывного использования пульсоксиметра у пациентов, госпитализированных с бронхиолитом, по сравнению с пациентами, которым не требуется кислород, при переходе на прерывистый пульсоксиметрический мониторинг. Исследователи предполагают, что это уменьшит продолжительность пребывания, а также связанные с этим расходы на лечение и количество медицинских вмешательств, проводимых в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Бронхиолит — это синдром инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), вызываемый различными вирусами. Это наиболее распространенная инфекция нижних дыхательных путей у детей в возрасте до 24 месяцев, на которую ежегодно приходится около 90 000 госпитализаций, а у детей в возрасте до 12 месяцев она обходится более чем в 700 миллионов долларов. Однако поставщики медицинских услуг различаются по диагностике и лечению. В 2006 году Американская академия педиатрии (AAP) выпустила рекомендации по лечению бронхиолита, стремясь стандартизировать клиническую практику. Часть этих руководств рекомендует пациентам, поступившим в больницу, получать дополнительный кислород, если у них устойчивая гипоксия, которая определяется как показания пульсоксиметра, постоянно ниже 90%. Однако эта рекомендация основана на мнении экспертов.
Ранее исследования показали, что здоровые младенцы регулярно испытывают кратковременные эпизоды снижения уровня кислорода во время сна без значительных последствий для здоровья. Другие исследования не демонстрируют никакой связи между короткими интервалами транзиторного или умеренного снижения уровня кислорода и долгосрочными задержками умственного развития или развития. Кроме того, дети с бронхиолитом остаются госпитализированными дольше без какого-либо заметного улучшения течения или исхода их болезни при постоянном контроле уровня кислорода.
Широкое использование пульсоксиметра увеличило частоту госпитализаций более чем на 250%, а тщательное наблюдение увеличивает продолжительность пребывания детей, которых в противном случае можно было бы выписать домой. В рекомендациях 2006 г. не рекомендуется проводить непрерывный мониторинг пульсоксиметрии у детей, не нуждающихся в дополнительном кислороде, но поставщики медицинских услуг обычно игнорируют эту рекомендацию. Ни в одном исследовании не оценивалось влияние более строгого соблюдения практик, рекомендованных AAP.
Процедуры исследования: это рандомизированное контрольное исследование, проведенное в сотрудничестве с детской больницей Университета Миссури в Колумбии, штат Миссури. Дети, поступившие в исследовательские центры с бронхиолитом, будут рандомизированы в группы (т. рандомизированы отдельно в каждом центре) для прохождения либо непрерывного пульсоксиметрического мониторинга на протяжении всей госпитализации, либо периодического мониторинга, когда не используется дополнительный кислород. Пациенты дополнительно получат все стандартные услуги по лечению своего заболевания. Следует отметить, что предлагаемое вмешательство является рекомендуемым стандартом мониторинга кислорода по сравнению с общей практикой, используемой в обоих исследовательских центрах. Затем после выписки исследователи просматривают диаграммы для определения продолжительности пребывания, количества выполненных медицинских вмешательств, завершенных диагностических тестов и предоставленного лечения. Стоимость пребывания для пациентов в каждой группе также будет оцениваться и сравниваться. Пациенты будут участвовать в исследовании на протяжении всего периода госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 24 месяцев с преждевременными родами в анамнезе (гестационный возраст ≥37 недель), госпитализированные с предполагаемым диагнозом бронхиолита
- Бронхиолит будет определяться как эпизод хрипов или повышенной работы дыхания, связанный с признаками инфекции верхних дыхательных путей, которую испытывает пациент.
- Регистрация в течение 24 часов с момента поступления
Критерий исключения:
- История тяжелых сердечных или легочных заболеваний, включая, помимо прочего, бронхолегочную дисплазию, хроническое заболевание легких, астму/реактивное заболевание дыхательных путей, врожденный порок сердца, сердечную недостаточность и кардиоторакальную хирургию.
- История домашнего использования альбутерола при астме или реактивном заболевании дыхательных путей
- История использования бронхолитиков с успешной реакцией пациента на лекарство
- Использование кортикостероидов в течение последних двух недель до дня госпитализации
- Использование антибиотиков после госпитализации по поводу подозрения на пневмонию или подобное легочное заболевание
- История преждевременных родов (<37 недель беременности)
- Получение паливизумаба (антитела против RSV) в анамнезе
- Диагностика хронического иммунодефицита, гематологической дискразии или рака
- Хроническое лечение иммунодепрессантами
- Родители/опекуны не могут дать информированное согласие на английском языке
- Необходимость перевода в отделение интенсивной терапии в любой момент болезни
- Перевод из стороннего учреждения, где пациент был госпитализирован на ≥12 часов
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Педиатр отказывается соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывный пульсоксиметрический мониторинг
Пациенты будут получать непрерывный пульсоксиметрический мониторинг на протяжении всего пребывания в больнице, независимо от их потребности в дополнительном кислороде.
|
Размещение пульсоксиметра для контроля состояния оксигенации.
Обычно его помещают на палец ноги, палец или мочку уха и фиксируют клейкой лентой.
Пациенты будут получать непрерывный пульсоксиметрический мониторинг на протяжении всего пребывания в больнице, независимо от их потребности в дополнительном кислороде.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Периодический пульсоксиметрический мониторинг
Пациентам будет проводиться мониторинг пульсоксиметрии во время проверки основных показателей жизнедеятельности (каждые 4 часа) и в соответствии с клиническими показаниями, когда они не получают дополнительный кислород.
Когда пациентам требуется дополнительный кислород, они будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии до тех пор, пока их потребность в кислороде не будет решена.
|
Размещение пульсоксиметра для контроля состояния оксигенации.
Обычно его помещают на палец ноги, палец или мочку уха и фиксируют клейкой лентой.
Пациентам будет проводиться мониторинг пульсоксиметрии во время проверки основных показателей жизнедеятельности (каждые 4 часа) и в соответствии с клиническими показаниями, когда они не получают дополнительный кислород.
Когда пациентам требуется дополнительный кислород, они будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии до тех пор, пока их потребность в кислороде не будет решена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Суммарно от поступления до выписки из стационара
|
Суммарно от поступления до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Клиническое ухудшение, требующее перевода на более высокий уровень лечения
Временное ограничение: Суммарно от поступления до выписки из стационара
|
Суммарно от поступления до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Главный следователь: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Главный следователь: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMTT# 4151-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .