Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní versus kontinuální monitorování pulzní oxymetrie u kojenců přijatých pro bronchiolitidu

20. srpna 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest (LRTI) způsobený různými typy virů a vyskytuje se u malých dětí. Ačkoli je bronchiolitida rozšířeným a poměrně častým onemocněním u dětí, pediatři se výrazně liší v tom, jak se léčí. To zahrnuje, jak je u dětí monitorován stav kyslíku, když nedostávají doplňkový kyslík. Studie naznačují, že kontinuální měření pulzní oxymetrie u dětí přijatých do nemocnice s bronchiolitidou bez ohledu na použití doplňkového kyslíku prodlužuje jejich pobyt v nemocnici. To zvyšuje náklady na péči o tyto pacienty a zvyšuje jejich riziko komplikací spojených s nemocnicí.

Tato studie je randomizovanou studií kontinuálního použití pulzního oxymetru u pacientů přijatých s bronchiolitidou oproti pacientům s přechodem, kteří nevyžadují kyslík na monitorování přerušované pulzní oxymetrie. Vyšetřovatelé předpokládají, že se tím sníží délka pobytu i související náklady na péči a počet lékařských zákroků provedených v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest (LRTI) způsobený různými viry. Je to nejběžnější LRTI u dětí mladších 24 měsíců, představuje přibližně 90 000 hospitalizací ročně a stojí více než 700 milionů dolarů u dětí do 12 měsíců. Poskytovatelé zdravotní péče se však liší v diagnóze a léčbě. V roce 2006 vydala Americká akademie pediatrů (AAP) pokyny pro léčbu bronchiolitidy ve snaze standardizovat klinickou praxi. Část těchto pokynů doporučuje pacientům přijatým do nemocnice dodat doplňkový kyslík, pokud jsou trvale hypoxičtí, což je definováno jako hodnoty pulzního oxymetru trvale pod 90 %. Toto doporučení však vychází z odborného posudku.

Výzkum již dříve ukázal, že zdravé děti běžně zažívají krátké epizody snížené hladiny kyslíku během spánku bez významných zdravotních účinků. Jiné studie neprokazují žádný vztah mezi krátkými intervaly přechodných nebo mírně snížených hladin kyslíku a dlouhodobými mentálními nebo vývojovými zpožděními. Kromě toho zůstávají děti s bronchiolitidou déle hospitalizovány, aniž by došlo k znatelnému zlepšení průběhu nebo výsledku jejich onemocnění, pokud je nepřetržitě monitorována hladina kyslíku.

Rozšířené používání pulzního oxymetru zvýšilo počet hospitalizací o více než 250 % a pečlivé sledování prodlužuje délku pobytu dětí, které by jinak mohly být propuštěny domů. Pokyny z roku 2006 nedoporučují kontinuální monitorování pulzní oxymetrie u dětí, které nevyžadují doplňkový kyslík, ale poskytovatelé zdravotní péče toto doporučení běžně ignorují. Žádné studie nehodnotily dopad přísnějšího dodržování postupů doporučených AAP.

Výzkumné postupy: Jedná se o randomizovanou kontrolní studii a je to spolupráce na více místech s dětskou nemocnicí University of Missouri v Columbii, Missouri. Děti přijaté do studijních míst s bronchiolitidou budou náhodně rozděleny do skupin (tj. randomizováni samostatně na každém místě), aby podstoupili buď nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu hospitalizace, nebo aby dostávali intermitentní monitorování, když nejsou na doplňkovém kyslíku. Pacientům se navíc dostane veškeré péče standardní pro zvládání jejich nemoci. Je třeba poznamenat, že navrhovaná intervence je doporučeným standardem péče o monitorování kyslíku ve srovnání s běžnou praxí používanou na obou místech studie. Výzkumníci pak po propuštění zkontrolují grafy s ohledem na délku pobytu, počet provedených lékařských zákroků, dokončené diagnostické testování a poskytnutou léčbu. Náklady na pobyt pro pacienty v každé skupině budou rovněž odhadnuty a porovnány. Pacienti budou do studie zapojeni po celou dobu jejich přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší nebo rovné 24 měsícům s anamnézou porodu v termínu (gestační věk ≥37 týdnů) přijaté s předpokládanou diagnózou bronchiolitidy
  • Bronchiolitida bude definována jako epizoda sípání nebo zvýšené dechové práce spojené s příznaky infekce horních cest dýchacích u pacienta.
  • Zápis do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční nebo plicní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na, bronchopulmonální dysplazie, chronické plicní onemocnění, astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest, vrozené srdeční onemocnění, srdeční selhání a kardiotorakální chirurgie
  • Historie domácího užívání albuterolu pro astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Anamnéza použití bronchodilatátoru s úspěšnou odpovědí pacienta na medikaci
  • Užívání kortikosteroidů během posledních dvou týdnů až do dne přijetí
  • Užívání antibiotik po přijetí pro podezření na zápal plic nebo podobné plicní onemocnění
  • Předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů těhotenství)
  • Podávání palivizumabu (anti-RSV protilátka) v anamnéze
  • Diagnóza chronické imunitní nedostatečnosti, hematologické dyskrazie nebo rakoviny
  • Chronická léčba imunosupresivy
  • Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát informovaný souhlas v angličtině
  • Potřeba přenosu PICU kdykoli během nemoci
  • Převoz z vnějšího zařízení, kde byl pacient hospitalizován ≥12 hodin
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Ošetřující pediatr odmítá dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti budou dostávat nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu pobytu v nemocnici bez ohledu na jejich potřebu doplňkového kyslíku.
Umístění pulzního oxymetru pro monitorování stavu oxygenace. To se obvykle umístí na palec, prst nebo ušní lalůček a drží na místě lepicí páskou. Pacienti budou dostávat nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu pobytu v nemocnici bez ohledu na jejich potřebu doplňkového kyslíku.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pulzní ox
Aktivní komparátor: Intermitentní monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti budou monitorováni pulzní oxymetrií během kontrol vitálních funkcí (každé 4 hodiny) a podle klinické indikace, když nejsou na doplňkovém kyslíku. Když pacienti vyžadují doplňkový kyslík, budou nepřetržitě monitorováni pulzní oxymetrií, dokud se jejich potřeba kyslíku nevyřeší.
Umístění pulzního oxymetru pro monitorování stavu oxygenace. To se obvykle umístí na palec, prst nebo ušní lalůček a drží na místě lepicí páskou. Pacienti budou monitorováni pulzní oxymetrií během kontrol vitálních funkcí (každé 4 hodiny) a podle klinické indikace, když nejsou na doplňkovém kyslíku. Když pacienti vyžadují doplňkový kyslík, budou nepřetržitě monitorováni pulzní oxymetrií, dokud se jejich potřeba kyslíku nevyřeší.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný pulz ox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické zhoršení vyžadující přechod na vyšší úroveň péče
Časové okno: Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Schválení IRB v zúčastněných institucích neposkytuje cestu pro sdílení dat studie po dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit