- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01014910
Intermitentní versus kontinuální monitorování pulzní oxymetrie u kojenců přijatých pro bronchiolitidu
Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest (LRTI) způsobený různými typy virů a vyskytuje se u malých dětí. Ačkoli je bronchiolitida rozšířeným a poměrně častým onemocněním u dětí, pediatři se výrazně liší v tom, jak se léčí. To zahrnuje, jak je u dětí monitorován stav kyslíku, když nedostávají doplňkový kyslík. Studie naznačují, že kontinuální měření pulzní oxymetrie u dětí přijatých do nemocnice s bronchiolitidou bez ohledu na použití doplňkového kyslíku prodlužuje jejich pobyt v nemocnici. To zvyšuje náklady na péči o tyto pacienty a zvyšuje jejich riziko komplikací spojených s nemocnicí.
Tato studie je randomizovanou studií kontinuálního použití pulzního oxymetru u pacientů přijatých s bronchiolitidou oproti pacientům s přechodem, kteří nevyžadují kyslík na monitorování přerušované pulzní oxymetrie. Vyšetřovatelé předpokládají, že se tím sníží délka pobytu i související náklady na péči a počet lékařských zákroků provedených v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest (LRTI) způsobený různými viry. Je to nejběžnější LRTI u dětí mladších 24 měsíců, představuje přibližně 90 000 hospitalizací ročně a stojí více než 700 milionů dolarů u dětí do 12 měsíců. Poskytovatelé zdravotní péče se však liší v diagnóze a léčbě. V roce 2006 vydala Americká akademie pediatrů (AAP) pokyny pro léčbu bronchiolitidy ve snaze standardizovat klinickou praxi. Část těchto pokynů doporučuje pacientům přijatým do nemocnice dodat doplňkový kyslík, pokud jsou trvale hypoxičtí, což je definováno jako hodnoty pulzního oxymetru trvale pod 90 %. Toto doporučení však vychází z odborného posudku.
Výzkum již dříve ukázal, že zdravé děti běžně zažívají krátké epizody snížené hladiny kyslíku během spánku bez významných zdravotních účinků. Jiné studie neprokazují žádný vztah mezi krátkými intervaly přechodných nebo mírně snížených hladin kyslíku a dlouhodobými mentálními nebo vývojovými zpožděními. Kromě toho zůstávají děti s bronchiolitidou déle hospitalizovány, aniž by došlo k znatelnému zlepšení průběhu nebo výsledku jejich onemocnění, pokud je nepřetržitě monitorována hladina kyslíku.
Rozšířené používání pulzního oxymetru zvýšilo počet hospitalizací o více než 250 % a pečlivé sledování prodlužuje délku pobytu dětí, které by jinak mohly být propuštěny domů. Pokyny z roku 2006 nedoporučují kontinuální monitorování pulzní oxymetrie u dětí, které nevyžadují doplňkový kyslík, ale poskytovatelé zdravotní péče toto doporučení běžně ignorují. Žádné studie nehodnotily dopad přísnějšího dodržování postupů doporučených AAP.
Výzkumné postupy: Jedná se o randomizovanou kontrolní studii a je to spolupráce na více místech s dětskou nemocnicí University of Missouri v Columbii, Missouri. Děti přijaté do studijních míst s bronchiolitidou budou náhodně rozděleny do skupin (tj. randomizováni samostatně na každém místě), aby podstoupili buď nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu hospitalizace, nebo aby dostávali intermitentní monitorování, když nejsou na doplňkovém kyslíku. Pacientům se navíc dostane veškeré péče standardní pro zvládání jejich nemoci. Je třeba poznamenat, že navrhovaná intervence je doporučeným standardem péče o monitorování kyslíku ve srovnání s běžnou praxí používanou na obou místech studie. Výzkumníci pak po propuštění zkontrolují grafy s ohledem na délku pobytu, počet provedených lékařských zákroků, dokončené diagnostické testování a poskytnutou léčbu. Náklady na pobyt pro pacienty v každé skupině budou rovněž odhadnuty a porovnány. Pacienti budou do studie zapojeni po celou dobu jejich přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší nebo rovné 24 měsícům s anamnézou porodu v termínu (gestační věk ≥37 týdnů) přijaté s předpokládanou diagnózou bronchiolitidy
- Bronchiolitida bude definována jako epizoda sípání nebo zvýšené dechové práce spojené s příznaky infekce horních cest dýchacích u pacienta.
- Zápis do 24 hodin od přijetí
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční nebo plicní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na, bronchopulmonální dysplazie, chronické plicní onemocnění, astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest, vrozené srdeční onemocnění, srdeční selhání a kardiotorakální chirurgie
- Historie domácího užívání albuterolu pro astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Anamnéza použití bronchodilatátoru s úspěšnou odpovědí pacienta na medikaci
- Užívání kortikosteroidů během posledních dvou týdnů až do dne přijetí
- Užívání antibiotik po přijetí pro podezření na zápal plic nebo podobné plicní onemocnění
- Předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů těhotenství)
- Podávání palivizumabu (anti-RSV protilátka) v anamnéze
- Diagnóza chronické imunitní nedostatečnosti, hematologické dyskrazie nebo rakoviny
- Chronická léčba imunosupresivy
- Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát informovaný souhlas v angličtině
- Potřeba přenosu PICU kdykoli během nemoci
- Převoz z vnějšího zařízení, kde byl pacient hospitalizován ≥12 hodin
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Ošetřující pediatr odmítá dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti budou dostávat nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu pobytu v nemocnici bez ohledu na jejich potřebu doplňkového kyslíku.
|
Umístění pulzního oxymetru pro monitorování stavu oxygenace.
To se obvykle umístí na palec, prst nebo ušní lalůček a drží na místě lepicí páskou.
Pacienti budou dostávat nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie po celou dobu pobytu v nemocnici bez ohledu na jejich potřebu doplňkového kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti budou monitorováni pulzní oxymetrií během kontrol vitálních funkcí (každé 4 hodiny) a podle klinické indikace, když nejsou na doplňkovém kyslíku.
Když pacienti vyžadují doplňkový kyslík, budou nepřetržitě monitorováni pulzní oxymetrií, dokud se jejich potřeba kyslíku nevyřeší.
|
Umístění pulzního oxymetru pro monitorování stavu oxygenace.
To se obvykle umístí na palec, prst nebo ušní lalůček a drží na místě lepicí páskou.
Pacienti budou monitorováni pulzní oxymetrií během kontrol vitálních funkcí (každé 4 hodiny) a podle klinické indikace, když nejsou na doplňkovém kyslíku.
Když pacienti vyžadují doplňkový kyslík, budou nepřetržitě monitorováni pulzní oxymetrií, dokud se jejich potřeba kyslíku nevyřeší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
|
Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické zhoršení vyžadující přechod na vyšší úroveň péče
Časové okno: Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
|
Shrnutí od přijetí do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMTT# 4151-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .