세기관지염으로 입원한 영아의 간헐적 대 지속적 맥박 산소측정 모니터링
세기관지염은 다양한 유형의 바이러스에 의해 유발되는 하기도 감염(LRTI) 증후군이며 어린 아이들에게서 발생합니다. 세기관지염은 어린이에게 널리 퍼져 있고 상당히 흔한 질병이지만 소아과 의사는 치료 방법이 크게 다릅니다. 여기에는 보충 산소를 공급받지 못할 때 어린이의 산소 상태를 모니터링하는 방법이 포함됩니다. 연구에 따르면 세기관지염으로 병원에 입원한 어린이의 지속적인 맥박 산소 측정 측정은 산소 보충의 사용과 관계없이 입원 기간을 연장시킵니다. 이로 인해 이러한 환자의 치료 비용이 증가하고 병원 관련 합병증의 위험이 증가합니다.
이 연구는 세기관지염으로 입원한 환자와 간헐적 맥박 산소 측정 모니터링으로 산소가 필요하지 않은 전환 환자에서 연속 맥박 산소 측정기를 사용하는 무작위 시험입니다. 조사관은 이것이 입원 기간뿐만 아니라 관련 치료 비용과 병원에서 수행되는 의료 개입 횟수를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 세기관지염은 다양한 바이러스에 의해 발생하는 하기도 감염(LRTI) 증후군입니다. 생후 24개월 미만의 소아에서 가장 흔한 LRTI로 연간 약 90,000건의 입원이 발생하고 12개월 미만의 소아에서 7억 달러 이상의 비용이 듭니다. 그러나 의료 제공자는 진단 및 관리에 따라 다릅니다. 2006년 미국소아과학회(AAP)는 임상 진료를 표준화하기 위한 노력의 일환으로 세기관지염 관리 지침을 발표했습니다. 이 지침의 일부는 병원에 입원한 환자가 지속적으로 저산소 상태인 경우 산소 보충을 받을 것을 권장합니다. 이는 맥박 산소 측정기 판독값이 지속적으로 90% 미만인 것으로 정의됩니다. 그러나 이 권장 사항은 전문가의 의견을 기반으로 합니다.
이전에 연구에 따르면 건강한 영아는 심각한 건강 영향 없이 잠자는 동안 산소 수치가 감소하는 짧은 에피소드를 일상적으로 경험하는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 산소 수치가 일시적이거나 약간 감소하는 짧은 간격과 장기적인 정신 또는 발달 지연 사이에 관계가 없음을 보여줍니다. 또한, 세기관지염이 있는 어린이는 지속적으로 산소 수준을 모니터링할 때 질병의 과정이나 결과에서 눈에 띄는 개선 없이 더 오래 입원합니다.
맥박산소측정기의 광범위한 사용으로 입원율이 250% 이상 증가했으며 면밀한 모니터링을 통해 집에서 퇴원할 수 있는 어린이의 입원 기간이 늘어납니다. 2006년 가이드라인에서는 보충 산소가 필요하지 않은 어린이의 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 권장하지 않지만 의료 서비스 제공자는 일상적으로 이 권장 사항을 무시합니다. AAP에서 권장하는 관행을 보다 엄격하게 준수하는 것의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 절차: 이것은 무작위 대조군 연구이며 미주리 주 컬럼비아에 있는 미주리 대학 아동 병원과의 다중 현장 협력입니다. 세기관지염이 있는 연구 기관에 입원한 어린이는 일괄 무작위 배정됩니다(즉, 각 부위에서 별도로 무작위 배정) 전체 입원 기간 동안 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 받거나 보충 산소가 없을 때 간헐적인 모니터링을 받도록 합니다. 환자는 질병 관리에 대한 모든 표준 치료를 추가로 받게 됩니다. 참고로, 제안된 개입은 두 연구 현장에서 사용되는 일반적인 관행과 비교하여 산소 모니터링을 위한 권장 치료 표준입니다. 그런 다음 연구원은 퇴원 후 체류 기간, 수행된 의료 개입 수, 완료된 진단 테스트 및 제공된 치료에 대한 차트를 검토합니다. 각 그룹의 환자에 대한 체류 비용도 추정되고 비교됩니다. 환자는 전체 입원 기간 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세기관지염으로 추정 진단을 받고 입원한 만삭 분만(임신 연령 ≥37주) 병력이 있는 24개월 이하의 소아
- 세기관지염은 환자가 경험하는 상기도 감염의 징후와 관련된 쌕쌕거림 또는 호흡 작업 증가의 에피소드로 정의됩니다.
- 입학 후 24시간 이내 등록
제외 기준:
- 기관지폐 이형성증, 만성 폐 질환, 천식/반응성 기도 질환, 선천성 심장 질환, 심부전 및 심장 흉부 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 또는 폐 질환의 병력
- 천식 또는 반응성 기도 질환에 대한 가정용 알부테롤 사용 이력
- 약물에 대한 성공적인 환자 반응과 함께 기관지확장제 사용 이력
- 지난 2주 이내에 입원일까지 코르티코스테로이드 사용
- 폐렴 또는 유사한 폐질환이 의심되어 입원 후 항생제 사용
- 조산의 병력(임신 37주 미만)
- 팔리비주맙(항-RSV 항체) 투여 이력
- 만성면역결핍, 혈액질환, 암의 진단
- 면역억제제를 이용한 만성 치료
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 부모/보호자
- 질병 중 언제든지 PICU 이송이 필요함
- 환자가 12시간 이상 입원한 외부 기관에서 이송
- 이 연구의 이전 등록
- 소아과 주치의가 연구 프로토콜 준수를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링
환자는 보충 산소의 필요성에 관계없이 입원 기간 동안 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 받게 됩니다.
|
산소 공급 상태를 모니터링하기 위해 맥박 산소 측정기 배치.
이것은 일반적으로 발가락, 손가락 또는 귓불에 놓고 접착 테이프로 제자리에 고정합니다.
환자는 보충 산소의 필요성에 관계없이 입원 기간 동안 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 간헐적 맥박 산소 측정 모니터링
환자는 활력 징후 검사(4시간마다) 동안 그리고 보충 산소가 없을 때 임상적으로 지시된 대로 맥박 산소측정 모니터링을 받게 됩니다.
환자가 보충 산소를 필요로 하는 경우 산소 요구량이 해결될 때까지 맥박 산소측정기로 지속적으로 모니터링합니다.
|
산소 공급 상태를 모니터링하기 위해 맥박 산소 측정기 배치.
이것은 일반적으로 발가락, 손가락 또는 귓불에 놓고 접착 테이프로 제자리에 고정합니다.
환자는 활력 징후 검사(4시간마다) 동안 그리고 보충 산소가 없을 때 임상적으로 지시된 대로 맥박 산소측정 모니터링을 받게 됩니다.
환자가 보충 산소를 필요로 하는 경우 산소 요구량이 해결될 때까지 맥박 산소측정기로 지속적으로 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 요약
|
입원부터 퇴원까지 요약
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
더 높은 수준의 치료로 전환해야 하는 임상적 악화
기간: 입원부터 퇴원까지 요약
|
입원부터 퇴원까지 요약
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- 수석 연구원: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 수석 연구원: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .