- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014910
Intermitterende versus kontinuerlig pulsoksymetriovervåking av spedbarn innlagt for bronkiolitt
Bronkiolitt er et nedre luftveisinfeksjon (LRTI) syndrom forårsaket av forskjellige typer virus og forekommer hos små barn. Selv om bronkiolitt er en utbredt og ganske vanlig sykdom hos barn, varierer barneleger betydelig i hvordan den behandles. Dette inkluderer hvordan barn overvåkes for oksygenstatus når de ikke får ekstra oksygen. Studier tyder på at kontinuerlig pulsoksymetrimåling av barn innlagt på sykehus med bronkiolitt uavhengig av bruk av ekstra oksygen forlenger sykehusoppholdet. Dette øker pleiekostnadene for disse pasientene og øker risikoen for sykehusrelaterte komplikasjoner.
Denne studien er en randomisert studie av kontinuerlig bruk av pulsoksymeter hos pasienter innlagt med bronkiolitt versus pasienter i overgangsfase som ikke trenger oksygen til intermitterende overvåking av pulsoksymetri. Etterforskerne antar at dette vil redusere liggetiden så vel som tilhørende kostnader ved pleie og antall medisinske intervensjoner utført på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bronkiolitt er et nedre luftveisinfeksjon (LRTI)-syndrom forårsaket av forskjellige virus. Det er den vanligste LRTI hos barn under 24 måneder, og står for omtrent 90 000 sykehusinnleggelser årlig og koster over 700 millioner dollar hos barn under 12 måneder. Helsepersonell varierer i diagnose og behandling. I 2006 ga American Academy of Pediatrics (AAP) ut retningslinjer for behandling av bronkiolitt i et forsøk på å standardisere klinisk praksis. En del av disse retningslinjene anbefaler at pasienter innlagt på sykehus får ekstra oksygen hvis de er vedvarende hypoksiske, som er definert som pulsoksymeteravlesninger vedvarende under 90 %. Denne anbefalingen er imidlertid basert på ekspertuttalelser.
Forskning har tidligere vist at friske spedbarn rutinemessig opplever korte episoder med redusert oksygennivå mens de sover uten betydelige helseeffekter. Andre studier viser ingen sammenheng mellom korte intervaller med forbigående eller lett redusert oksygennivå og langvarige mentale eller utviklingsmessige forsinkelser. Videre forblir barn med bronkiolitt innlagt på sykehus lenger uten noen merkbar forbedring i sykdomsforløpet eller utfallet av deres sykdom når de overvåkes kontinuerlig for oksygennivå.
Utbredt bruk av pulsoksymeter har økt sykehusinnleggelsesraten med over 250 %, og tett overvåking øker liggetiden for barn som ellers kunne bli skrevet ut til hjemmet. Retningslinjene fra 2006 fraråder kontinuerlig pulsoksymetriovervåking hos barn som ikke trenger ekstra oksygen, men helsepersonell ignorerer rutinemessig denne anbefalingen. Ingen studier har vurdert virkningen av en strengere overholdelse av praksisen anbefalt av AAP.
Forskningsprosedyrer: Dette er en randomisert kontrollstudie og er et samarbeid på flere steder med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Barn som tas inn på studiestedene med bronkiolitt vil bli batch randomisert (dvs. randomisert separat på hvert sted) for å gjennomgå enten kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusinnleggelsen eller motta intermitterende overvåking når de ikke får ekstra oksygen. Pasienter vil i tillegg motta all pleiestandard for håndtering av sykdommen. Merk at den foreslåtte intervensjonen er den anbefalte standarden for omsorg for oksygenovervåking sammenlignet med den generelle praksisen som brukes på begge studiestedene. Forskere vil deretter gjennomgå diagrammer etter utskrivning for oppholdets lengde, antall medisinske intervensjoner utført, diagnostisk testing fullført og gitt behandling. Oppholdskostnader for pasienter i hver gruppe vil også bli estimert og sammenlignet. Pasienter vil være involvert i studien under hele innleggelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under eller lik 24 måneder gamle med en historie med termin (gestasjonsalder ≥37 uker) innlagt med en presumptiv diagnose av bronkiolitt
- Bronkiolitt vil bli definert som en episode med hvesing eller økt pustearbeid assosiert med tegn på en øvre luftveisinfeksjon opplevd av en pasient
- Påmelding innen 24 timer etter opptak
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesykdom, astma/reaktiv luftveissykdom, medfødt hjertesykdom, hjertesvikt og kardiotorakal kirurgi
- Historie om hjemmebruk av albuterol for astma eller reaktiv luftveissykdom
- Anamnese med bruk av bronkodilatator med vellykket pasientrespons på medisinen
- Bruk av kortikosteroider de siste to ukene frem til innleggelsesdagen
- Bruk av antibiotika etter innleggelse ved mistanke om lungebetennelse eller lignende lungesykdom
- Historie med for tidlig fødsel (<37 uker svangerskap)
- Anamnese med å ha mottatt palivizumab (anti-RSV-antistoff)
- Diagnose av kronisk immunsvikt, hematologisk dyskrasi eller kreft
- Kronisk behandling med immundempende midler
- Foreldre/foresatte kan ikke gi informert samtykke på engelsk
- Behov for PICU-overføring når som helst under sykdom
- Overføring fra en ekstern institusjon hvor pasienten var innlagt i ≥12 timer
- Tidligere påmelding til denne studien
- Pediatrisk behandling nekter å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoksymetriovervåking
Pasienter vil motta kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusoppholdet uavhengig av deres behov for ekstra oksygen.
|
Plassering av et pulsoksymeter for å overvåke oksygeneringsstatus.
Dette plasseres vanligvis på en tå, finger eller øreflippen og holdes på plass med tape.
Pasienter vil motta kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusoppholdet uavhengig av deres behov for ekstra oksygen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende pulsoksymetriovervåking
Pasienter vil motta pulsoksymetriovervåking under kontroller av vitale tegn (hver 4. time) og som indikert klinisk når de ikke får ekstra oksygen.
Når pasienter trenger ekstra oksygen, vil de bli kontinuerlig overvåket med pulsoksymetri til oksygenbehovet deres har løst seg.
|
Plassering av et pulsoksymeter for å overvåke oksygeneringsstatus.
Dette plasseres vanligvis på en tå, finger eller øreflippen og holdes på plass med tape.
Pasienter vil motta pulsoksymetriovervåking under kontroller av vitale tegn (hver 4. time) og som indikert klinisk når de ikke får ekstra oksygen.
Når pasienter trenger ekstra oksygen, vil de bli kontinuerlig overvåket med pulsoksymetri til oksygenbehovet deres har løst seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
|
Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forverring som nødvendiggjør overgang til høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
|
Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hovedetterforsker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMTT# 4151-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .