Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig pulsoksymetriovervåking av spedbarn innlagt for bronkiolitt

20. august 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronkiolitt er et nedre luftveisinfeksjon (LRTI) syndrom forårsaket av forskjellige typer virus og forekommer hos små barn. Selv om bronkiolitt er en utbredt og ganske vanlig sykdom hos barn, varierer barneleger betydelig i hvordan den behandles. Dette inkluderer hvordan barn overvåkes for oksygenstatus når de ikke får ekstra oksygen. Studier tyder på at kontinuerlig pulsoksymetrimåling av barn innlagt på sykehus med bronkiolitt uavhengig av bruk av ekstra oksygen forlenger sykehusoppholdet. Dette øker pleiekostnadene for disse pasientene og øker risikoen for sykehusrelaterte komplikasjoner.

Denne studien er en randomisert studie av kontinuerlig bruk av pulsoksymeter hos pasienter innlagt med bronkiolitt versus pasienter i overgangsfase som ikke trenger oksygen til intermitterende overvåking av pulsoksymetri. Etterforskerne antar at dette vil redusere liggetiden så vel som tilhørende kostnader ved pleie og antall medisinske intervensjoner utført på sykehuset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bronkiolitt er et nedre luftveisinfeksjon (LRTI)-syndrom forårsaket av forskjellige virus. Det er den vanligste LRTI hos barn under 24 måneder, og står for omtrent 90 000 sykehusinnleggelser årlig og koster over 700 millioner dollar hos barn under 12 måneder. Helsepersonell varierer i diagnose og behandling. I 2006 ga American Academy of Pediatrics (AAP) ut retningslinjer for behandling av bronkiolitt i et forsøk på å standardisere klinisk praksis. En del av disse retningslinjene anbefaler at pasienter innlagt på sykehus får ekstra oksygen hvis de er vedvarende hypoksiske, som er definert som pulsoksymeteravlesninger vedvarende under 90 %. Denne anbefalingen er imidlertid basert på ekspertuttalelser.

Forskning har tidligere vist at friske spedbarn rutinemessig opplever korte episoder med redusert oksygennivå mens de sover uten betydelige helseeffekter. Andre studier viser ingen sammenheng mellom korte intervaller med forbigående eller lett redusert oksygennivå og langvarige mentale eller utviklingsmessige forsinkelser. Videre forblir barn med bronkiolitt innlagt på sykehus lenger uten noen merkbar forbedring i sykdomsforløpet eller utfallet av deres sykdom når de overvåkes kontinuerlig for oksygennivå.

Utbredt bruk av pulsoksymeter har økt sykehusinnleggelsesraten med over 250 %, og tett overvåking øker liggetiden for barn som ellers kunne bli skrevet ut til hjemmet. Retningslinjene fra 2006 fraråder kontinuerlig pulsoksymetriovervåking hos barn som ikke trenger ekstra oksygen, men helsepersonell ignorerer rutinemessig denne anbefalingen. Ingen studier har vurdert virkningen av en strengere overholdelse av praksisen anbefalt av AAP.

Forskningsprosedyrer: Dette er en randomisert kontrollstudie og er et samarbeid på flere steder med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Barn som tas inn på studiestedene med bronkiolitt vil bli batch randomisert (dvs. randomisert separat på hvert sted) for å gjennomgå enten kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusinnleggelsen eller motta intermitterende overvåking når de ikke får ekstra oksygen. Pasienter vil i tillegg motta all pleiestandard for håndtering av sykdommen. Merk at den foreslåtte intervensjonen er den anbefalte standarden for omsorg for oksygenovervåking sammenlignet med den generelle praksisen som brukes på begge studiestedene. Forskere vil deretter gjennomgå diagrammer etter utskrivning for oppholdets lengde, antall medisinske intervensjoner utført, diagnostisk testing fullført og gitt behandling. Oppholdskostnader for pasienter i hver gruppe vil også bli estimert og sammenlignet. Pasienter vil være involvert i studien under hele innleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under eller lik 24 måneder gamle med en historie med termin (gestasjonsalder ≥37 uker) innlagt med en presumptiv diagnose av bronkiolitt
  • Bronkiolitt vil bli definert som en episode med hvesing eller økt pustearbeid assosiert med tegn på en øvre luftveisinfeksjon opplevd av en pasient
  • Påmelding innen 24 timer etter opptak

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesykdom, astma/reaktiv luftveissykdom, medfødt hjertesykdom, hjertesvikt og kardiotorakal kirurgi
  • Historie om hjemmebruk av albuterol for astma eller reaktiv luftveissykdom
  • Anamnese med bruk av bronkodilatator med vellykket pasientrespons på medisinen
  • Bruk av kortikosteroider de siste to ukene frem til innleggelsesdagen
  • Bruk av antibiotika etter innleggelse ved mistanke om lungebetennelse eller lignende lungesykdom
  • Historie med for tidlig fødsel (<37 uker svangerskap)
  • Anamnese med å ha mottatt palivizumab (anti-RSV-antistoff)
  • Diagnose av kronisk immunsvikt, hematologisk dyskrasi eller kreft
  • Kronisk behandling med immundempende midler
  • Foreldre/foresatte kan ikke gi informert samtykke på engelsk
  • Behov for PICU-overføring når som helst under sykdom
  • Overføring fra en ekstern institusjon hvor pasienten var innlagt i ≥12 timer
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Pediatrisk behandling nekter å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoksymetriovervåking
Pasienter vil motta kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusoppholdet uavhengig av deres behov for ekstra oksygen.
Plassering av et pulsoksymeter for å overvåke oksygeneringsstatus. Dette plasseres vanligvis på en tå, finger eller øreflippen og holdes på plass med tape. Pasienter vil motta kontinuerlig pulsoksymetriovervåking gjennom hele sykehusoppholdet uavhengig av deres behov for ekstra oksygen.
Andre navn:
  • Kontinuerlig pulsokse
Aktiv komparator: Intermitterende pulsoksymetriovervåking
Pasienter vil motta pulsoksymetriovervåking under kontroller av vitale tegn (hver 4. time) og som indikert klinisk når de ikke får ekstra oksygen. Når pasienter trenger ekstra oksygen, vil de bli kontinuerlig overvåket med pulsoksymetri til oksygenbehovet deres har løst seg.
Plassering av et pulsoksymeter for å overvåke oksygeneringsstatus. Dette plasseres vanligvis på en tå, finger eller øreflippen og holdes på plass med tape. Pasienter vil motta pulsoksymetriovervåking under kontroller av vitale tegn (hver 4. time) og som indikert klinisk når de ikke får ekstra oksygen. Når pasienter trenger ekstra oksygen, vil de bli kontinuerlig overvåket med pulsoksymetri til oksygenbehovet deres har løst seg.
Andre navn:
  • Intermitterende pulsokse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forverring som nødvendiggjør overgang til høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning
Oppsummert fra innleggelse til sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkjenning ved deltakende institusjoner gir ikke mulighet for deling av studiedata etter fullført studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere