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Surveillance intermittente ou continue par oxymétrie de pouls des nourrissons admis pour une bronchiolite

20 août 2021 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

La bronchiolite est un syndrome d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par différents types de virus et survient chez les jeunes enfants. Bien que la bronchiolite soit une maladie répandue et assez courante chez les enfants, les pédiatres varient considérablement dans la façon dont elle est traitée. Cela comprend la façon dont les enfants sont surveillés pour leur statut d'oxygène lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire. Des études suggèrent que la mesure continue de l'oxymétrie de pouls des enfants admis à l'hôpital avec une bronchiolite indépendamment de l'utilisation d'oxygène supplémentaire prolonge leur séjour à l'hôpital. Cela augmente le coût des soins pour ces patients et augmente leur risque de complications hospitalières.

Cette étude est un essai randomisé sur l'utilisation d'un oxymètre de pouls continu chez des patients admis pour une bronchiolite par rapport à des patients en transition ne nécessitant pas d'oxygène pour une surveillance intermittente de l'oxymétrie de pouls. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela réduira la durée du séjour ainsi que les coûts de soins associés et le nombre d'interventions médicales effectuées à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La bronchiolite est un syndrome d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causé par différents virus. Il s'agit de l'IVRI la plus courante chez les enfants de moins de 24 mois, représentant environ 90 000 hospitalisations par an et coûtant plus de 700 millions de dollars chez les enfants de moins de 12 mois. Cependant, les fournisseurs de soins de santé varient en matière de diagnostic et de prise en charge. En 2006, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié des lignes directrices pour la prise en charge de la bronchiolite dans le but de normaliser la pratique clinique. Une partie de ces directives recommande que les patients admis à l'hôpital reçoivent de l'oxygène supplémentaire s'ils sont hypoxiques de manière persistante, ce qui est défini comme des lectures d'oxymètre de pouls constamment inférieures à 90 %. Cependant, cette recommandation est basée sur l'opinion d'experts.

La recherche a déjà montré que les nourrissons en bonne santé connaissent régulièrement de brefs épisodes de diminution des niveaux d'oxygène pendant leur sommeil sans effets significatifs sur la santé. D'autres études ne démontrent aucune relation entre de courts intervalles de niveaux d'oxygène transitoires ou légèrement diminués et des retards mentaux ou de développement à long terme. De plus, les enfants atteints de bronchiolite restent hospitalisés plus longtemps sans aucune amélioration appréciable de l'évolution ou de l'issue de leur maladie lorsqu'ils sont surveillés en permanence pour le niveau d'oxygène.

L'utilisation généralisée de l'oxymètre de pouls a augmenté les taux d'hospitalisation de plus de 250 %, et une surveillance étroite augmente la durée de séjour des enfants qui, autrement, pourraient être renvoyés chez eux. Les lignes directrices de 2006 découragent la surveillance continue de l'oxymétrie de pouls chez les enfants qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire, mais les fournisseurs de soins de santé ignorent systématiquement cette recommandation. Aucune étude n'a évalué l'impact d'une adhésion plus stricte aux pratiques recommandées par l'AAP.

Procédures de recherche : Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée et d'une collaboration multisite avec l'hôpital pour enfants de l'Université du Missouri à Columbia, Missouri. Les enfants admis dans les sites d'étude atteints de bronchiolite seront randomisés par lots (c'est-à-dire randomisés séparément sur chaque site) pour subir une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de l'hospitalisation ou recevoir une surveillance intermittente lorsqu'ils ne sont pas sous oxygène supplémentaire. Les patients recevront en outre tous les soins standard à la prise en charge de leur maladie. Il convient de noter que l'intervention proposée est la norme de soins recommandée pour la surveillance de l'oxygène par rapport à la pratique générale utilisée sur les deux sites d'étude. Les chercheurs examineront ensuite les dossiers après la sortie pour la durée du séjour, le nombre d'interventions médicales effectuées, les tests de diagnostic effectués et les traitements fournis. Le coût du séjour des patients de chaque groupe sera également estimé et comparé. Les patients seront impliqués dans l'étude pendant toute leur admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de ou égal à 24 mois ayant des antécédents d'accouchement à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) admis avec un diagnostic présomptif de bronchiolite
  • La bronchiolite sera définie comme un épisode de respiration sifflante ou d'augmentation du travail respiratoire associé à des signes d'infection des voies respiratoires supérieures chez un patient.
  • Inscription dans les 24 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique, asthme/maladie réactive des voies respiratoires, cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque et chirurgie cardiothoracique
  • Antécédents d'utilisation d'albutérol à domicile pour l'asthme ou une maladie réactive des voies respiratoires
  • Antécédents d'utilisation d'un bronchodilatateur avec une réponse réussie du patient au médicament
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des deux dernières semaines jusqu'au jour de l'admission
  • Utilisation d'antibiotiques après l'admission pour suspicion de pneumonie ou de maladie pulmonaire similaire
  • Antécédents de naissance prématurée (<37 semaines de gestation)
  • Antécédents de réception de palivizumab (anticorps anti-VRS)
  • Diagnostic d'immunodéficience chronique, de dyscrasie hématologique ou de cancer
  • Traitement chronique par immunosuppresseurs
  • Parents/tuteurs incapables de donner un consentement éclairé en anglais
  • Besoin de transfert PICU à tout moment pendant la maladie
  • Transfert d'un établissement extérieur où le patient a été hospitalisé pendant ≥ 12 heures
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Le pédiatre traitant refuse de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance continue de l'oxymétrie de pouls
Les patients bénéficieront d'une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de leur séjour à l'hôpital, quel que soit leur besoin d'oxygène supplémentaire.
Placement d'un oxymètre de pouls pour surveiller l'état d'oxygénation. Ceci est généralement placé sur un orteil, un doigt ou un lobe d'oreille et maintenu en place avec du ruban adhésif. Les patients bénéficieront d'une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de leur séjour à l'hôpital, quel que soit leur besoin d'oxygène supplémentaire.
Autres noms:
  • Ox d'impulsion continue
Comparateur actif: Surveillance intermittente de l'oxymétrie de pouls
Les patients recevront une surveillance par oxymétrie de pouls lors des contrôles des signes vitaux (toutes les 4 heures) et selon les indications cliniques lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire. Lorsque les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire, ils seront surveillés en permanence par oxymétrie de pouls jusqu'à ce que leur besoin en oxygène soit résolu.
Placement d'un oxymètre de pouls pour surveiller l'état d'oxygénation. Ceci est généralement placé sur un orteil, un doigt ou un lobe d'oreille et maintenu en place avec du ruban adhésif. Les patients recevront une surveillance par oxymétrie de pouls lors des contrôles des signes vitaux (toutes les 4 heures) et selon les indications cliniques lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire. Lorsque les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire, ils seront surveillés en permanence par oxymétrie de pouls jusqu'à ce que leur besoin en oxygène soit résolu.
Autres noms:
  • Ox d'impulsion intermittente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détérioration clinique nécessitant un transfert vers un niveau de soins supérieur
Délai: Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Chercheur principal: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Chercheur principal: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation de l'IRB dans les établissements participants ne permet pas de partager les données de l'étude après la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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