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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014910
Surveillance intermittente ou continue par oxymétrie de pouls des nourrissons admis pour une bronchiolite
La bronchiolite est un syndrome d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par différents types de virus et survient chez les jeunes enfants. Bien que la bronchiolite soit une maladie répandue et assez courante chez les enfants, les pédiatres varient considérablement dans la façon dont elle est traitée. Cela comprend la façon dont les enfants sont surveillés pour leur statut d'oxygène lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire. Des études suggèrent que la mesure continue de l'oxymétrie de pouls des enfants admis à l'hôpital avec une bronchiolite indépendamment de l'utilisation d'oxygène supplémentaire prolonge leur séjour à l'hôpital. Cela augmente le coût des soins pour ces patients et augmente leur risque de complications hospitalières.
Cette étude est un essai randomisé sur l'utilisation d'un oxymètre de pouls continu chez des patients admis pour une bronchiolite par rapport à des patients en transition ne nécessitant pas d'oxygène pour une surveillance intermittente de l'oxymétrie de pouls. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela réduira la durée du séjour ainsi que les coûts de soins associés et le nombre d'interventions médicales effectuées à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La bronchiolite est un syndrome d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causé par différents virus. Il s'agit de l'IVRI la plus courante chez les enfants de moins de 24 mois, représentant environ 90 000 hospitalisations par an et coûtant plus de 700 millions de dollars chez les enfants de moins de 12 mois. Cependant, les fournisseurs de soins de santé varient en matière de diagnostic et de prise en charge. En 2006, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié des lignes directrices pour la prise en charge de la bronchiolite dans le but de normaliser la pratique clinique. Une partie de ces directives recommande que les patients admis à l'hôpital reçoivent de l'oxygène supplémentaire s'ils sont hypoxiques de manière persistante, ce qui est défini comme des lectures d'oxymètre de pouls constamment inférieures à 90 %. Cependant, cette recommandation est basée sur l'opinion d'experts.
La recherche a déjà montré que les nourrissons en bonne santé connaissent régulièrement de brefs épisodes de diminution des niveaux d'oxygène pendant leur sommeil sans effets significatifs sur la santé. D'autres études ne démontrent aucune relation entre de courts intervalles de niveaux d'oxygène transitoires ou légèrement diminués et des retards mentaux ou de développement à long terme. De plus, les enfants atteints de bronchiolite restent hospitalisés plus longtemps sans aucune amélioration appréciable de l'évolution ou de l'issue de leur maladie lorsqu'ils sont surveillés en permanence pour le niveau d'oxygène.
L'utilisation généralisée de l'oxymètre de pouls a augmenté les taux d'hospitalisation de plus de 250 %, et une surveillance étroite augmente la durée de séjour des enfants qui, autrement, pourraient être renvoyés chez eux. Les lignes directrices de 2006 découragent la surveillance continue de l'oxymétrie de pouls chez les enfants qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire, mais les fournisseurs de soins de santé ignorent systématiquement cette recommandation. Aucune étude n'a évalué l'impact d'une adhésion plus stricte aux pratiques recommandées par l'AAP.
Procédures de recherche : Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée et d'une collaboration multisite avec l'hôpital pour enfants de l'Université du Missouri à Columbia, Missouri. Les enfants admis dans les sites d'étude atteints de bronchiolite seront randomisés par lots (c'est-à-dire randomisés séparément sur chaque site) pour subir une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de l'hospitalisation ou recevoir une surveillance intermittente lorsqu'ils ne sont pas sous oxygène supplémentaire. Les patients recevront en outre tous les soins standard à la prise en charge de leur maladie. Il convient de noter que l'intervention proposée est la norme de soins recommandée pour la surveillance de l'oxygène par rapport à la pratique générale utilisée sur les deux sites d'étude. Les chercheurs examineront ensuite les dossiers après la sortie pour la durée du séjour, le nombre d'interventions médicales effectuées, les tests de diagnostic effectués et les traitements fournis. Le coût du séjour des patients de chaque groupe sera également estimé et comparé. Les patients seront impliqués dans l'étude pendant toute leur admission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de ou égal à 24 mois ayant des antécédents d'accouchement à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) admis avec un diagnostic présomptif de bronchiolite
- La bronchiolite sera définie comme un épisode de respiration sifflante ou d'augmentation du travail respiratoire associé à des signes d'infection des voies respiratoires supérieures chez un patient.
- Inscription dans les 24 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique, asthme/maladie réactive des voies respiratoires, cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque et chirurgie cardiothoracique
- Antécédents d'utilisation d'albutérol à domicile pour l'asthme ou une maladie réactive des voies respiratoires
- Antécédents d'utilisation d'un bronchodilatateur avec une réponse réussie du patient au médicament
- Utilisation de corticostéroïdes au cours des deux dernières semaines jusqu'au jour de l'admission
- Utilisation d'antibiotiques après l'admission pour suspicion de pneumonie ou de maladie pulmonaire similaire
- Antécédents de naissance prématurée (<37 semaines de gestation)
- Antécédents de réception de palivizumab (anticorps anti-VRS)
- Diagnostic d'immunodéficience chronique, de dyscrasie hématologique ou de cancer
- Traitement chronique par immunosuppresseurs
- Parents/tuteurs incapables de donner un consentement éclairé en anglais
- Besoin de transfert PICU à tout moment pendant la maladie
- Transfert d'un établissement extérieur où le patient a été hospitalisé pendant ≥ 12 heures
- Inscription antérieure à cette étude
- Le pédiatre traitant refuse de se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance continue de l'oxymétrie de pouls
Les patients bénéficieront d'une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de leur séjour à l'hôpital, quel que soit leur besoin d'oxygène supplémentaire.
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Placement d'un oxymètre de pouls pour surveiller l'état d'oxygénation.
Ceci est généralement placé sur un orteil, un doigt ou un lobe d'oreille et maintenu en place avec du ruban adhésif.
Les patients bénéficieront d'une surveillance continue par oxymétrie de pouls tout au long de leur séjour à l'hôpital, quel que soit leur besoin d'oxygène supplémentaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Surveillance intermittente de l'oxymétrie de pouls
Les patients recevront une surveillance par oxymétrie de pouls lors des contrôles des signes vitaux (toutes les 4 heures) et selon les indications cliniques lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire.
Lorsque les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire, ils seront surveillés en permanence par oxymétrie de pouls jusqu'à ce que leur besoin en oxygène soit résolu.
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Placement d'un oxymètre de pouls pour surveiller l'état d'oxygénation.
Ceci est généralement placé sur un orteil, un doigt ou un lobe d'oreille et maintenu en place avec du ruban adhésif.
Les patients recevront une surveillance par oxymétrie de pouls lors des contrôles des signes vitaux (toutes les 4 heures) et selon les indications cliniques lorsqu'ils ne reçoivent pas d'oxygène supplémentaire.
Lorsque les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire, ils seront surveillés en permanence par oxymétrie de pouls jusqu'à ce que leur besoin en oxygène soit résolu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
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Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détérioration clinique nécessitant un transfert vers un niveau de soins supérieur
Délai: Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
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Résumé de l'admission à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Chercheur principal: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Chercheur principal: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMTT# 4151-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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