- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014910
Intermittierende versus kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung von Säuglingen, die wegen Bronchiolitis aufgenommen wurden
Bronchiolitis ist ein Syndrom der Infektion der unteren Atemwege (LRTI), das durch verschiedene Arten von Viren verursacht wird und bei kleinen Kindern auftritt. Obwohl Bronchiolitis eine weit verbreitete und ziemlich häufige Erkrankung bei Kindern ist, unterscheiden sich Kinderärzte erheblich in der Art und Weise, wie sie behandelt wird. Dazu gehört auch, wie Kinder auf ihren Sauerstoffstatus überwacht werden, wenn sie keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Studien deuten darauf hin, dass die kontinuierliche Pulsoximetriemessung bei Kindern, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig von der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ihren Krankenhausaufenthalt verlängert. Dies erhöht die Pflegekosten für diese Patienten und erhöht ihr Risiko für Krankenhaus-assoziierte Komplikationen.
Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur kontinuierlichen Verwendung von Pulsoximetern bei Patienten, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden, im Vergleich zur Umstellung von Patienten, die keinen Sauerstoff benötigen, auf eine intermittierende Pulsoximetrieüberwachung. Die Forscher gehen davon aus, dass dies die Aufenthaltsdauer sowie die damit verbundenen Pflegekosten und die Anzahl der im Krankenhaus durchgeführten medizinischen Eingriffe verringern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bronchiolitis ist ein Syndrom der unteren Atemwegsinfektionen (LRTI), das durch verschiedene Viren verursacht wird. Es ist die häufigste LRTI bei Kindern unter 24 Monaten, die jährlich etwa 90.000 Krankenhauseinweisungen verursacht und bei Kindern unter 12 Monaten über 700 Millionen US-Dollar kostet. Gesundheitsdienstleister unterscheiden sich jedoch in Diagnose und Management. Im Jahr 2006 veröffentlichte die American Academy of Pediatrics (AAP) Richtlinien für das Bronchiolitis-Management, um die klinische Praxis zu standardisieren. Ein Teil dieser Richtlinien empfiehlt Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten, wenn sie anhaltend hypoxisch sind, was definiert ist als Pulsoximeter-Messwerte, die dauerhaft unter 90 % liegen. Diese Empfehlung basiert jedoch auf Expertenmeinung.
Untersuchungen haben zuvor gezeigt, dass gesunde Säuglinge während des Schlafens routinemäßig kurze Episoden mit verringertem Sauerstoffgehalt ohne signifikante gesundheitliche Auswirkungen erleiden. Andere Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen kurzen Intervallen vorübergehender oder leicht verringerter Sauerstoffwerte und langfristigen mentalen oder Entwicklungsverzögerungen. Darüber hinaus bleiben Kinder mit Bronchiolitis länger im Krankenhaus, ohne dass sich der Verlauf oder das Ergebnis ihrer Krankheit merklich verbessert, wenn der Sauerstoffgehalt kontinuierlich überwacht wird.
Die weit verbreitete Verwendung von Pulsoximetern hat die Hospitalisierungsraten um über 250 % erhöht, und eine engmaschige Überwachung verlängert die Aufenthaltsdauer von Kindern, die andernfalls nach Hause entlassen werden könnten. Die Richtlinien von 2006 raten von einer kontinuierlichen Überwachung der Pulsoximetrie bei Kindern ab, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber Gesundheitsdienstleister ignorieren diese Empfehlung routinemäßig. Keine Studie hat die Auswirkungen einer strikteren Einhaltung der vom AAP empfohlenen Praktiken bewertet.
Forschungsverfahren: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie und eine standortübergreifende Zusammenarbeit mit dem Kinderkrankenhaus der Universität von Missouri in Columbia, Missouri. Kinder, die an den Studienzentren mit Bronchiolitis aufgenommen werden, werden randomisiert randomisiert (d. h. an jedem Standort separat randomisiert), um sich während des gesamten Krankenhausaufenthalts entweder einer kontinuierlichen Pulsoximetrieüberwachung zu unterziehen oder eine intermittierende Überwachung zu erhalten, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden. Die Patienten erhalten zusätzlich alle Pflegestandards zur Behandlung ihrer Krankheit. Bemerkenswert ist, dass die vorgeschlagene Intervention der empfohlene Behandlungsstandard für die Sauerstoffüberwachung im Vergleich zur allgemeinen Praxis ist, die an beiden Studienzentren angewendet wird. Die Forscher werden dann die Diagramme nach der Entlassung auf die Dauer des Aufenthalts, die Anzahl der durchgeführten medizinischen Eingriffe, die abgeschlossenen diagnostischen Tests und die bereitgestellten Behandlungen überprüfen. Die Aufenthaltskosten für Patienten in jeder Gruppe werden ebenfalls geschätzt und verglichen. Die Patienten werden während ihrer gesamten Zulassung in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter oder gleich 24 Monate alt mit einer Vorgeschichte einer termingerechten Entbindung (Gestationsalter ≥ 37 Wochen), die mit einer Verdachtsdiagnose einer Bronchiolitis aufgenommen wurden
- Bronchiolitis wird als eine Episode von Keuchen oder erhöhter Atemarbeit definiert, die mit Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege verbunden ist, die bei einem Patienten auftritt
- Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach Zulassung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung, Asthma / reaktive Atemwegserkrankung, angeborene Herzerkrankung, Herzinsuffizienz und Herz-Thorax-Operation
- Geschichte der Verwendung von Albuterol zu Hause bei Asthma oder reaktiven Atemwegserkrankungen
- Verwendung von Bronchodilatatoren in der Vorgeschichte mit erfolgreichem Ansprechen des Patienten auf das Medikament
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen bis zum Tag der Aufnahme
- Anwendung von Antibiotika nach der Aufnahme wegen Verdachts auf Lungenentzündung oder ähnliche Lungenerkrankung
- Geschichte der Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
- Vorgeschichte der Einnahme von Palivizumab (Anti-RSV-Antikörper)
- Diagnose von chronischer Immunschwäche, hämatologischer Dyskrasie oder Krebs
- Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Notwendigkeit einer PICU-Verlegung zu jedem Zeitpunkt während der Krankheit
- Verlegung von einer externen Einrichtung, in der der Patient ≥ 12 Stunden im Krankenhaus war
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Die pädiatrische Betreuung weigert sich, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, unabhängig davon, ob sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
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Platzierung eines Pulsoximeters zur Überwachung des Oxygenierungsstatus.
Dieser wird normalerweise auf einem Zeh, Finger oder Ohrläppchen platziert und mit Klebeband fixiert.
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, unabhängig davon, ob sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intermittierende Pulsoximetrieüberwachung
Die Patienten werden während der Überprüfung der Vitalzeichen (alle 4 Stunden) und wie klinisch angezeigt, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden, pulsoximetrisch überwacht.
Wenn Patienten zusätzlichen Sauerstoff benötigen, werden sie kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, bis ihr Sauerstoffbedarf behoben ist.
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Platzierung eines Pulsoximeters zur Überwachung des Oxygenierungsstatus.
Dieser wird normalerweise auf einem Zeh, Finger oder Ohrläppchen platziert und mit Klebeband fixiert.
Die Patienten werden während der Überprüfung der Vitalzeichen (alle 4 Stunden) und wie klinisch angezeigt, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden, pulsoximetrisch überwacht.
Wenn Patienten zusätzlichen Sauerstoff benötigen, werden sie kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, bis ihr Sauerstoffbedarf behoben ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Verschlechterung, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungsstufe erforderlich macht
Zeitfenster: Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Hauptermittler: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMTT# 4151-09
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