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Intermittierende versus kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung von Säuglingen, die wegen Bronchiolitis aufgenommen wurden

20. August 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronchiolitis ist ein Syndrom der Infektion der unteren Atemwege (LRTI), das durch verschiedene Arten von Viren verursacht wird und bei kleinen Kindern auftritt. Obwohl Bronchiolitis eine weit verbreitete und ziemlich häufige Erkrankung bei Kindern ist, unterscheiden sich Kinderärzte erheblich in der Art und Weise, wie sie behandelt wird. Dazu gehört auch, wie Kinder auf ihren Sauerstoffstatus überwacht werden, wenn sie keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Studien deuten darauf hin, dass die kontinuierliche Pulsoximetriemessung bei Kindern, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig von der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ihren Krankenhausaufenthalt verlängert. Dies erhöht die Pflegekosten für diese Patienten und erhöht ihr Risiko für Krankenhaus-assoziierte Komplikationen.

Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur kontinuierlichen Verwendung von Pulsoximetern bei Patienten, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden, im Vergleich zur Umstellung von Patienten, die keinen Sauerstoff benötigen, auf eine intermittierende Pulsoximetrieüberwachung. Die Forscher gehen davon aus, dass dies die Aufenthaltsdauer sowie die damit verbundenen Pflegekosten und die Anzahl der im Krankenhaus durchgeführten medizinischen Eingriffe verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bronchiolitis ist ein Syndrom der unteren Atemwegsinfektionen (LRTI), das durch verschiedene Viren verursacht wird. Es ist die häufigste LRTI bei Kindern unter 24 Monaten, die jährlich etwa 90.000 Krankenhauseinweisungen verursacht und bei Kindern unter 12 Monaten über 700 Millionen US-Dollar kostet. Gesundheitsdienstleister unterscheiden sich jedoch in Diagnose und Management. Im Jahr 2006 veröffentlichte die American Academy of Pediatrics (AAP) Richtlinien für das Bronchiolitis-Management, um die klinische Praxis zu standardisieren. Ein Teil dieser Richtlinien empfiehlt Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten, wenn sie anhaltend hypoxisch sind, was definiert ist als Pulsoximeter-Messwerte, die dauerhaft unter 90 % liegen. Diese Empfehlung basiert jedoch auf Expertenmeinung.

Untersuchungen haben zuvor gezeigt, dass gesunde Säuglinge während des Schlafens routinemäßig kurze Episoden mit verringertem Sauerstoffgehalt ohne signifikante gesundheitliche Auswirkungen erleiden. Andere Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen kurzen Intervallen vorübergehender oder leicht verringerter Sauerstoffwerte und langfristigen mentalen oder Entwicklungsverzögerungen. Darüber hinaus bleiben Kinder mit Bronchiolitis länger im Krankenhaus, ohne dass sich der Verlauf oder das Ergebnis ihrer Krankheit merklich verbessert, wenn der Sauerstoffgehalt kontinuierlich überwacht wird.

Die weit verbreitete Verwendung von Pulsoximetern hat die Hospitalisierungsraten um über 250 % erhöht, und eine engmaschige Überwachung verlängert die Aufenthaltsdauer von Kindern, die andernfalls nach Hause entlassen werden könnten. Die Richtlinien von 2006 raten von einer kontinuierlichen Überwachung der Pulsoximetrie bei Kindern ab, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber Gesundheitsdienstleister ignorieren diese Empfehlung routinemäßig. Keine Studie hat die Auswirkungen einer strikteren Einhaltung der vom AAP empfohlenen Praktiken bewertet.

Forschungsverfahren: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie und eine standortübergreifende Zusammenarbeit mit dem Kinderkrankenhaus der Universität von Missouri in Columbia, Missouri. Kinder, die an den Studienzentren mit Bronchiolitis aufgenommen werden, werden randomisiert randomisiert (d. h. an jedem Standort separat randomisiert), um sich während des gesamten Krankenhausaufenthalts entweder einer kontinuierlichen Pulsoximetrieüberwachung zu unterziehen oder eine intermittierende Überwachung zu erhalten, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden. Die Patienten erhalten zusätzlich alle Pflegestandards zur Behandlung ihrer Krankheit. Bemerkenswert ist, dass die vorgeschlagene Intervention der empfohlene Behandlungsstandard für die Sauerstoffüberwachung im Vergleich zur allgemeinen Praxis ist, die an beiden Studienzentren angewendet wird. Die Forscher werden dann die Diagramme nach der Entlassung auf die Dauer des Aufenthalts, die Anzahl der durchgeführten medizinischen Eingriffe, die abgeschlossenen diagnostischen Tests und die bereitgestellten Behandlungen überprüfen. Die Aufenthaltskosten für Patienten in jeder Gruppe werden ebenfalls geschätzt und verglichen. Die Patienten werden während ihrer gesamten Zulassung in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter oder gleich 24 Monate alt mit einer Vorgeschichte einer termingerechten Entbindung (Gestationsalter ≥ 37 Wochen), die mit einer Verdachtsdiagnose einer Bronchiolitis aufgenommen wurden
  • Bronchiolitis wird als eine Episode von Keuchen oder erhöhter Atemarbeit definiert, die mit Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege verbunden ist, die bei einem Patienten auftritt
  • Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach Zulassung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung, Asthma / reaktive Atemwegserkrankung, angeborene Herzerkrankung, Herzinsuffizienz und Herz-Thorax-Operation
  • Geschichte der Verwendung von Albuterol zu Hause bei Asthma oder reaktiven Atemwegserkrankungen
  • Verwendung von Bronchodilatatoren in der Vorgeschichte mit erfolgreichem Ansprechen des Patienten auf das Medikament
  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen bis zum Tag der Aufnahme
  • Anwendung von Antibiotika nach der Aufnahme wegen Verdachts auf Lungenentzündung oder ähnliche Lungenerkrankung
  • Geschichte der Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Vorgeschichte der Einnahme von Palivizumab (Anti-RSV-Antikörper)
  • Diagnose von chronischer Immunschwäche, hämatologischer Dyskrasie oder Krebs
  • Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Notwendigkeit einer PICU-Verlegung zu jedem Zeitpunkt während der Krankheit
  • Verlegung von einer externen Einrichtung, in der der Patient ≥ 12 Stunden im Krankenhaus war
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Die pädiatrische Betreuung weigert sich, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, unabhängig davon, ob sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Platzierung eines Pulsoximeters zur Überwachung des Oxygenierungsstatus. Dieser wird normalerweise auf einem Zeh, Finger oder Ohrläppchen platziert und mit Klebeband fixiert. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, unabhängig davon, ob sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Andere Namen:
  • Dauerpulsox
Aktiver Komparator: Intermittierende Pulsoximetrieüberwachung
Die Patienten werden während der Überprüfung der Vitalzeichen (alle 4 Stunden) und wie klinisch angezeigt, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden, pulsoximetrisch überwacht. Wenn Patienten zusätzlichen Sauerstoff benötigen, werden sie kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, bis ihr Sauerstoffbedarf behoben ist.
Platzierung eines Pulsoximeters zur Überwachung des Oxygenierungsstatus. Dieser wird normalerweise auf einem Zeh, Finger oder Ohrläppchen platziert und mit Klebeband fixiert. Die Patienten werden während der Überprüfung der Vitalzeichen (alle 4 Stunden) und wie klinisch angezeigt, wenn sie nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden, pulsoximetrisch überwacht. Wenn Patienten zusätzlichen Sauerstoff benötigen, werden sie kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht, bis ihr Sauerstoffbedarf behoben ist.
Andere Namen:
  • Intermittierender Puls ox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungsstufe erforderlich macht
Zeitfenster: Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengefasst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Hauptermittler: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hauptermittler: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IRB-Zulassung an den teilnehmenden Institutionen bietet keine Möglichkeit, Studiendaten nach Abschluss der Studie weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie

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