- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014910
Monitoraggio intermittente rispetto a pulsossimetria continua dei neonati ricoverati per bronchiolite
La bronchiolite è una sindrome da infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata da diversi tipi di virus e si verifica nei bambini piccoli. Sebbene la bronchiolite sia una malattia diffusa e abbastanza comune nei bambini, i pediatri variano in modo significativo nel modo in cui viene trattata. Ciò include il modo in cui i bambini vengono monitorati per il loro stato di ossigeno quando non ricevono ossigeno supplementare. Gli studi suggeriscono che la misurazione continua della pulsossimetria dei bambini ricoverati in ospedale con bronchiolite, indipendentemente dall'uso di ossigeno supplementare, prolunga la loro degenza ospedaliera. Ciò aumenta il costo delle cure per questi pazienti e aumenta il rischio di complicanze ospedaliere.
Questo studio è uno studio randomizzato sull'uso continuo del pulsossimetro in pazienti ricoverati con bronchiolite rispetto a pazienti in transizione che non richiedono ossigeno al monitoraggio intermittente della pulsossimetria. Gli investigatori ipotizzano che ciò ridurrà la durata della degenza, nonché i costi associati alle cure e il numero di interventi medici eseguiti in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La bronchiolite è una sindrome da infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata da diversi virus. È l'LRTI più comune nei bambini di età inferiore a 24 mesi, che rappresenta circa 90.000 ricoveri all'anno e costa oltre $ 700 milioni nei bambini di età inferiore a 12 mesi. Tuttavia, gli operatori sanitari variano nella diagnosi e nella gestione. Nel 2006 l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha pubblicato le linee guida per la gestione della bronchiolite nel tentativo di standardizzare la pratica clinica. Parte di queste linee guida raccomanda ai pazienti ricoverati in ospedale di ricevere ossigeno supplementare se sono costantemente ipossici, che è definita come letture del pulsossimetro costantemente al di sotto del 90%. Tuttavia, questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti.
La ricerca ha precedentemente dimostrato che i bambini sani sperimentano regolarmente brevi episodi di riduzione dei livelli di ossigeno durante il sonno senza effetti significativi sulla salute. Altri studi non dimostrano alcuna relazione tra brevi intervalli di livelli di ossigeno transitori o lievemente ridotti e ritardi mentali o dello sviluppo a lungo termine. Inoltre, i bambini con bronchiolite rimangono ricoverati più a lungo senza alcun miglioramento apprezzabile nel decorso o nell'esito della loro malattia se monitorati continuamente per il livello di ossigeno.
L'uso diffuso del pulsossimetro ha aumentato i tassi di ospedalizzazione di oltre il 250% e un attento monitoraggio aumenta la durata della degenza per i bambini che altrimenti potrebbero essere dimessi a casa. Le linee guida del 2006 scoraggiano il monitoraggio continuo della pulsossimetria nei bambini che non richiedono ossigeno supplementare, ma gli operatori sanitari ignorano abitualmente questa raccomandazione. Nessuno studio ha valutato l'impatto di un'adesione più rigorosa alle pratiche raccomandate dall'AAP.
Procedure di ricerca: questo è uno studio di controllo randomizzato ed è una collaborazione multi-sito con l'ospedale pediatrico dell'Università del Missouri a Columbia, Missouri. I bambini ammessi ai siti dello studio con bronchiolite saranno randomizzati in lotti (ad es. randomizzati separatamente in ciascun centro) per sottoporsi a monitoraggio continuo della pulsossimetria durante l'intero ricovero o ricevere monitoraggio intermittente quando non è in ossigeno supplementare. I pazienti riceveranno inoltre tutti gli standard di assistenza per la gestione della loro malattia. Da notare che l'intervento proposto è lo standard di cura raccomandato per il monitoraggio dell'ossigeno rispetto alla pratica generale utilizzata in entrambi i siti di studio. I ricercatori esamineranno quindi i grafici dopo la dimissione per la durata del soggiorno, il numero di interventi medici eseguiti, i test diagnostici completati e i trattamenti forniti. Anche il costo della degenza per i pazienti in ciascun gruppo sarà stimato e confrontato. I pazienti saranno coinvolti nello studio per tutto il loro ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi con una storia di parto a termine (età gestazionale ≥37 settimane) ricoverati con diagnosi presuntiva di bronchiolite
- La bronchiolite sarà definita come un episodio di respiro sibilante o aumento del lavoro respiratorio associato a segni di un'infezione del tratto respiratorio superiore vissuta da un paziente
- Iscrizione entro 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave malattia cardiaca o polmonare, inclusa ma non limitata a displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, asma/malattia reattiva delle vie aeree, cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca e chirurgia cardiotoracica
- Storia di uso domestico di salbutamolo per asma o malattia reattiva delle vie aeree
- Storia dell'uso del broncodilatatore con risposta positiva del paziente al farmaco
- Uso di corticosteroidi nelle ultime due settimane fino al giorno del ricovero
- Uso di antibiotici dopo il ricovero per sospetta polmonite o malattia polmonare simile
- Storia di parto prematuro (<37 settimane di gestazione)
- Storia di ricezione di palivizumab (anticorpo anti-RSV)
- Diagnosi di immunodeficienza cronica, discrasia ematologica o cancro
- Trattamento cronico con immunosoppressori
- Genitori/tutori non in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Necessità di trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante la malattia
- Trasferimento da un istituto esterno in cui il paziente è stato ricoverato per ≥12 ore
- Precedente iscrizione a questo studio
- L'assistenza pediatrica si rifiuta di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio continuo della pulsossimetria
I pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pulsossimetria durante la loro degenza ospedaliera indipendentemente dalla loro necessità di ossigeno supplementare.
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Posizionamento di un pulsossimetro per monitorare lo stato di ossigenazione.
Questo di solito viene posizionato su un dito del piede, un dito o un lobo dell'orecchio e tenuto in posizione con del nastro adesivo.
I pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pulsossimetria durante la loro degenza ospedaliera indipendentemente dalla loro necessità di ossigeno supplementare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monitoraggio intermittente della pulsossimetria
I pazienti riceveranno il monitoraggio della pulsossimetria durante i controlli dei segni vitali (ogni 4 ore) e come indicato clinicamente quando non ricevono ossigeno supplementare.
Quando i pazienti richiedono ossigeno supplementare, verranno continuamente monitorati mediante pulsossimetria fino a quando il loro fabbisogno di ossigeno non sarà risolto.
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Posizionamento di un pulsossimetro per monitorare lo stato di ossigenazione.
Questo di solito viene posizionato su un dito del piede, un dito o un lobo dell'orecchio e tenuto in posizione con del nastro adesivo.
I pazienti riceveranno il monitoraggio della pulsossimetria durante i controlli dei segni vitali (ogni 4 ore) e come indicato clinicamente quando non ricevono ossigeno supplementare.
Quando i pazienti richiedono ossigeno supplementare, verranno continuamente monitorati mediante pulsossimetria fino a quando il loro fabbisogno di ossigeno non sarà risolto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deterioramento clinico che richiede il trasferimento a un livello di assistenza superiore
Lasso di tempo: Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Investigatore principale: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigatore principale: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMTT# 4151-09
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo della pulsossimetria
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University of California, DavisCompletatoChirurgia | EmoglobinaStati Uniti
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McGill UniversityCompletato
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Klinik Hirslanden, ZurichSconosciutoMisurazione transcutanea continua dell'emoglobina