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Monitoraggio intermittente rispetto a pulsossimetria continua dei neonati ricoverati per bronchiolite

20 agosto 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

La bronchiolite è una sindrome da infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata da diversi tipi di virus e si verifica nei bambini piccoli. Sebbene la bronchiolite sia una malattia diffusa e abbastanza comune nei bambini, i pediatri variano in modo significativo nel modo in cui viene trattata. Ciò include il modo in cui i bambini vengono monitorati per il loro stato di ossigeno quando non ricevono ossigeno supplementare. Gli studi suggeriscono che la misurazione continua della pulsossimetria dei bambini ricoverati in ospedale con bronchiolite, indipendentemente dall'uso di ossigeno supplementare, prolunga la loro degenza ospedaliera. Ciò aumenta il costo delle cure per questi pazienti e aumenta il rischio di complicanze ospedaliere.

Questo studio è uno studio randomizzato sull'uso continuo del pulsossimetro in pazienti ricoverati con bronchiolite rispetto a pazienti in transizione che non richiedono ossigeno al monitoraggio intermittente della pulsossimetria. Gli investigatori ipotizzano che ciò ridurrà la durata della degenza, nonché i costi associati alle cure e il numero di interventi medici eseguiti in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La bronchiolite è una sindrome da infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata da diversi virus. È l'LRTI più comune nei bambini di età inferiore a 24 mesi, che rappresenta circa 90.000 ricoveri all'anno e costa oltre $ 700 milioni nei bambini di età inferiore a 12 mesi. Tuttavia, gli operatori sanitari variano nella diagnosi e nella gestione. Nel 2006 l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha pubblicato le linee guida per la gestione della bronchiolite nel tentativo di standardizzare la pratica clinica. Parte di queste linee guida raccomanda ai pazienti ricoverati in ospedale di ricevere ossigeno supplementare se sono costantemente ipossici, che è definita come letture del pulsossimetro costantemente al di sotto del 90%. Tuttavia, questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti.

La ricerca ha precedentemente dimostrato che i bambini sani sperimentano regolarmente brevi episodi di riduzione dei livelli di ossigeno durante il sonno senza effetti significativi sulla salute. Altri studi non dimostrano alcuna relazione tra brevi intervalli di livelli di ossigeno transitori o lievemente ridotti e ritardi mentali o dello sviluppo a lungo termine. Inoltre, i bambini con bronchiolite rimangono ricoverati più a lungo senza alcun miglioramento apprezzabile nel decorso o nell'esito della loro malattia se monitorati continuamente per il livello di ossigeno.

L'uso diffuso del pulsossimetro ha aumentato i tassi di ospedalizzazione di oltre il 250% e un attento monitoraggio aumenta la durata della degenza per i bambini che altrimenti potrebbero essere dimessi a casa. Le linee guida del 2006 scoraggiano il monitoraggio continuo della pulsossimetria nei bambini che non richiedono ossigeno supplementare, ma gli operatori sanitari ignorano abitualmente questa raccomandazione. Nessuno studio ha valutato l'impatto di un'adesione più rigorosa alle pratiche raccomandate dall'AAP.

Procedure di ricerca: questo è uno studio di controllo randomizzato ed è una collaborazione multi-sito con l'ospedale pediatrico dell'Università del Missouri a Columbia, Missouri. I bambini ammessi ai siti dello studio con bronchiolite saranno randomizzati in lotti (ad es. randomizzati separatamente in ciascun centro) per sottoporsi a monitoraggio continuo della pulsossimetria durante l'intero ricovero o ricevere monitoraggio intermittente quando non è in ossigeno supplementare. I pazienti riceveranno inoltre tutti gli standard di assistenza per la gestione della loro malattia. Da notare che l'intervento proposto è lo standard di cura raccomandato per il monitoraggio dell'ossigeno rispetto alla pratica generale utilizzata in entrambi i siti di studio. I ricercatori esamineranno quindi i grafici dopo la dimissione per la durata del soggiorno, il numero di interventi medici eseguiti, i test diagnostici completati e i trattamenti forniti. Anche il costo della degenza per i pazienti in ciascun gruppo sarà stimato e confrontato. I pazienti saranno coinvolti nello studio per tutto il loro ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi con una storia di parto a termine (età gestazionale ≥37 settimane) ricoverati con diagnosi presuntiva di bronchiolite
  • La bronchiolite sarà definita come un episodio di respiro sibilante o aumento del lavoro respiratorio associato a segni di un'infezione del tratto respiratorio superiore vissuta da un paziente
  • Iscrizione entro 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave malattia cardiaca o polmonare, inclusa ma non limitata a displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, asma/malattia reattiva delle vie aeree, cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca e chirurgia cardiotoracica
  • Storia di uso domestico di salbutamolo per asma o malattia reattiva delle vie aeree
  • Storia dell'uso del broncodilatatore con risposta positiva del paziente al farmaco
  • Uso di corticosteroidi nelle ultime due settimane fino al giorno del ricovero
  • Uso di antibiotici dopo il ricovero per sospetta polmonite o malattia polmonare simile
  • Storia di parto prematuro (<37 settimane di gestazione)
  • Storia di ricezione di palivizumab (anticorpo anti-RSV)
  • Diagnosi di immunodeficienza cronica, discrasia ematologica o cancro
  • Trattamento cronico con immunosoppressori
  • Genitori/tutori non in grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Necessità di trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante la malattia
  • Trasferimento da un istituto esterno in cui il paziente è stato ricoverato per ≥12 ore
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • L'assistenza pediatrica si rifiuta di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo della pulsossimetria
I pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pulsossimetria durante la loro degenza ospedaliera indipendentemente dalla loro necessità di ossigeno supplementare.
Posizionamento di un pulsossimetro per monitorare lo stato di ossigenazione. Questo di solito viene posizionato su un dito del piede, un dito o un lobo dell'orecchio e tenuto in posizione con del nastro adesivo. I pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pulsossimetria durante la loro degenza ospedaliera indipendentemente dalla loro necessità di ossigeno supplementare.
Altri nomi:
  • Impulso continuo bue
Comparatore attivo: Monitoraggio intermittente della pulsossimetria
I pazienti riceveranno il monitoraggio della pulsossimetria durante i controlli dei segni vitali (ogni 4 ore) e come indicato clinicamente quando non ricevono ossigeno supplementare. Quando i pazienti richiedono ossigeno supplementare, verranno continuamente monitorati mediante pulsossimetria fino a quando il loro fabbisogno di ossigeno non sarà risolto.
Posizionamento di un pulsossimetro per monitorare lo stato di ossigenazione. Questo di solito viene posizionato su un dito del piede, un dito o un lobo dell'orecchio e tenuto in posizione con del nastro adesivo. I pazienti riceveranno il monitoraggio della pulsossimetria durante i controlli dei segni vitali (ogni 4 ore) e come indicato clinicamente quando non ricevono ossigeno supplementare. Quando i pazienti richiedono ossigeno supplementare, verranno continuamente monitorati mediante pulsossimetria fino a quando il loro fabbisogno di ossigeno non sarà risolto.
Altri nomi:
  • Pulsazione intermittente bue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento clinico che richiede il trasferimento a un livello di assistenza superiore
Lasso di tempo: Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
Sintesi dal ricovero alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Investigatore principale: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigatore principale: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'approvazione dell'IRB presso gli istituti partecipanti non fornisce una via per condividere i dati dello studio dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo della pulsossimetria

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