- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014910
Monitoreo de oximetría de pulso intermitente versus continuo de bebés ingresados por bronquiolitis
La bronquiolitis es un síndrome de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) causado por diferentes tipos de virus y ocurre en niños pequeños. Aunque la bronquiolitis es una enfermedad generalizada y bastante común en los niños, los pediatras varían significativamente en la forma de tratarla. Esto incluye cómo se controla el estado del oxígeno de los niños cuando no reciben oxígeno suplementario. Los estudios sugieren que la medición continua de oximetría de pulso de niños ingresados en el hospital con bronquiolitis, independientemente del uso de oxígeno suplementario, prolonga su estadía en el hospital. Esto aumenta el costo de la atención de estos pacientes y aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el hospital.
Este estudio es un ensayo aleatorizado del uso de oxímetro de pulso continuo en pacientes ingresados con bronquiolitis versus pacientes en transición que no requieren oxígeno a monitoreo de oximetría de pulso intermitente. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto reducirá la duración de la estancia, así como los costos de atención asociados y la cantidad de intervenciones médicas realizadas en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la bronquiolitis es un síndrome de infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) causado por diferentes virus. Es la IVRI más común en niños menores de 24 meses, representa aproximadamente 90 000 hospitalizaciones al año y cuesta más de $700 millones en niños menores de 12 meses. Sin embargo, los proveedores de atención médica varían en el diagnóstico y el manejo. En 2006, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) publicó pautas para el manejo de la bronquiolitis en un esfuerzo por estandarizar la práctica clínica. Parte de estas pautas recomienda que los pacientes ingresados en el hospital reciban oxígeno suplementario si tienen hipoxia persistente, lo que se define como lecturas del oxímetro de pulso persistentemente por debajo del 90 %. Sin embargo, esta recomendación se basa en la opinión de expertos.
La investigación ha demostrado previamente que los bebés sanos experimentan rutinariamente breves episodios de disminución de los niveles de oxígeno mientras duermen sin efectos significativos para la salud. Otros estudios no demuestran ninguna relación entre intervalos cortos de niveles de oxígeno transitorios o levemente disminuidos y retrasos mentales o del desarrollo a largo plazo. Además, los niños con bronquiolitis permanecen hospitalizados por más tiempo sin ninguna mejora apreciable en el curso o resultado de su enfermedad cuando se les monitorea continuamente el nivel de oxígeno.
El uso generalizado de oxímetros de pulso ha aumentado las tasas de hospitalización en más del 250 %, y la vigilancia estrecha aumenta la duración de la estancia de los niños que, de lo contrario, podrían ser dados de alta. Las pautas de 2006 desaconsejan el monitoreo continuo de oximetría de pulso en niños que no requieren oxígeno suplementario, pero los proveedores de atención médica ignoran esta recomendación de manera rutinaria. Ningún estudio ha evaluado el impacto de adherirse más estrictamente a las prácticas recomendadas por la AAP.
Procedimientos de investigación: Este es un estudio de control aleatorio y es una colaboración de múltiples sitios con el Hospital de Niños de la Universidad de Missouri en Columbia, Missouri. Los niños admitidos en los sitios de estudio con bronquiolitis serán aleatorizados por lotes (es decir, asignados al azar por separado en cada sitio) para someterse a un monitoreo de oximetría de pulso continuo durante toda la hospitalización o recibir un monitoreo intermitente cuando no esté recibiendo oxígeno suplementario. Los pacientes recibirán además todos los cuidados estándar para el manejo de su enfermedad. Es de destacar que la intervención propuesta es el estándar de atención recomendado para el control de oxígeno en comparación con la práctica general utilizada en ambos sitios de estudio. Luego, los investigadores revisarán los gráficos después del alta para conocer la duración de la estadía, la cantidad de intervenciones médicas realizadas, las pruebas de diagnóstico completadas y los tratamientos proporcionados. También se calculará y comparará el costo de estadía para los pacientes en cada grupo. Los pacientes participarán en el estudio durante toda su admisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores o iguales a 24 meses con antecedente de parto a término (edad gestacional ≥37 semanas) ingresados con diagnóstico presuntivo de bronquiolitis
- La bronquiolitis se definirá como un episodio de sibilancias o aumento del trabajo respiratorio asociado con signos de una infección del tracto respiratorio superior experimentada por un paciente.
- Inscripción dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o pulmonares graves, que incluyen, entre otros, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca y cirugía cardiotorácica
- Antecedentes de uso de albuterol en el hogar para el asma o la enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Historial de uso de broncodilatador con respuesta exitosa del paciente a la medicación
- Uso de corticosteroides en las últimas dos semanas hasta el día de la admisión
- Uso de antibióticos tras el ingreso por sospecha de neumonía o enfermedad pulmonar similar
- Antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de gestación)
- Antecedentes de haber recibido palivizumab (anticuerpo anti-RSV)
- Diagnóstico de inmunodeficiencia crónica, discrasia hematológica o cáncer
- Tratamiento crónico con inmunosupresores
- Padres/tutores que no pueden dar su consentimiento informado en inglés
- Necesidad de traslado a la UCIP en cualquier momento durante la enfermedad
- Transferencia desde una institución externa donde el paciente estuvo hospitalizado por ≥12 horas
- Inscripción previa en este estudio
- Asistente de pediatría se niega a cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo continuo de oximetría de pulso
Los pacientes recibirán monitoreo continuo de oximetría de pulso durante toda su estadía en el hospital, independientemente de su necesidad de oxígeno suplementario.
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Colocación de un oxímetro de pulso para monitorear el estado de oxigenación.
Por lo general, se coloca en un dedo del pie, en un dedo o en el lóbulo de la oreja y se sujeta con cinta adhesiva.
Los pacientes recibirán monitoreo continuo de oximetría de pulso durante toda su estadía en el hospital, independientemente de su necesidad de oxígeno suplementario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monitoreo de oximetría de pulso intermitente
Los pacientes recibirán monitoreo de oximetría de pulso durante los controles de signos vitales (cada 4 horas) y según lo indicado clínicamente cuando no estén recibiendo oxígeno suplementario.
Cuando los pacientes requieran oxígeno suplementario, serán monitoreados continuamente por oximetría de pulso hasta que se resuelva su requerimiento de oxígeno.
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Colocación de un oxímetro de pulso para monitorear el estado de oxigenación.
Por lo general, se coloca en un dedo del pie, en un dedo o en el lóbulo de la oreja y se sujeta con cinta adhesiva.
Los pacientes recibirán monitoreo de oximetría de pulso durante los controles de signos vitales (cada 4 horas) y según lo indicado clínicamente cuando no estén recibiendo oxígeno suplementario.
Cuando los pacientes requieran oxígeno suplementario, serán monitoreados continuamente por oximetría de pulso hasta que se resuelva su requerimiento de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Resumen desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Resumen desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Deterioro clínico que requiere transferencia a un nivel superior de atención
Periodo de tiempo: Resumen desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Resumen desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Investigador principal: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CMTT# 4151-09
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