細菌感染症治療用の新薬の安全性、薬物動態 (PK) および忍容性に関する研究
2019年3月4日 更新者：Pfizer
若い健康な被験者の単回および複数回投与におけるAn3365の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを決定するための、ファーストインヒューマン、2段階、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増研究
この研究の目的は、院内感染のグラム陰性菌感染症の治療のための抗菌化合物の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
若い健康な男性を対象に、化合物の単回および複数回投与における安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを決定するための単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- CMAX
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの若い健康な男性
- 臨床的に重大な異常がなく、責任ある医師の判断による健康
- 外科的無菌または女性パートナーとの性交を控えることに同意する、または別の避妊法を使用する女性パートナーとの性交中にコンドームと殺精子剤を使用することに同意する
- 体重50kg以上（Body Mass Index 19～30kg/m2）
- 非喫煙者
- -研究の指示に従う意思と能力があり、すべてのフォローアップ訪問にコミットする
- -研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力
除外基準:
- -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴;または、テスト製品またはテスト製品のコンポーネントのいずれかに対して既知のアレルギーを持っている人; -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、研究準備のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または胃腸の状態
- -スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体所見
- 起立性低血圧の病歴
- 臨床的に重要な異常検査値
- -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴
- 12 誘導心電図異常
- -研究の6か月以内の主要な外科的介入
- 研究前のB型肝炎表面抗原が陽性である; C型肝炎（HCV）抗体陽性または検出可能なHCVリボ核酸（RNA）;または陽性の HIV 抗体の結果
- 処方薬または非処方薬の使用
- 定期的な飲酒歴がある
- -研究前の3か月間に500 mL以上の血液が失われた
- 菜食主義者やビーガン食を実践している人
- -薬物投与前の4週間の重大な身体的または精神的疾患の症状
- -研究から12か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 被験者は、研究前のアルコールまたは尿薬物スクリーニングが陽性である
- -別の薬物またはデバイス研究への同時参加、または別の薬物またはデバイス研究への参加後60日以内
- -治験責任医師がこの研究の不適切な候補者であると見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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注射用0.9％塩化ナトリウム
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アクティブコンパレータ：AN3365
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LP、600 mg バイアル。通常の生理食塩水で再構成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 誘導心電図、臨床検査、尿検査、注射部位の忍容性、自発的/誘発性の有害事象報告、およびバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) からの臨床安全性データ
時間枠：14日までの複数の時点
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14日までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な曝露を達成し、用量比例性を推定するための薬物動態パラメーターの評価
時間枠：14日までの複数の時点
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14日までの複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月5日
一次修了 (実際)
2010年5月13日
研究の完了 (実際)
2010年5月13日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。