Säkerhet, farmakokinetik (PK) och tolerabilitetsstudie av ett nytt läkemedel för behandling av bakteriella infektioner
4 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer
Först i människan, tvåstegs, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen hos An3365 i enstaka och flera doser hos unga friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för en antibakteriell förening för behandling av sjukhusförvärvad gramnegativ infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bestämma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för substansen i enstaka och multipla doser hos unga friska män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga friska män, 18-45 år (inklusive) gamla
- Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare utan någon kliniskt signifikant abnormitet
- Kirurgiskt steril ELLER går med på att avstå från samlag med en kvinnlig partner ELLER går med på att använda kondom och spermiedödande medel under samlag med en kvinnlig partner som använder annan form av preventivmedel
- Kroppsvikt över 50 kg (Body Mass Index mellan 19 och 30 kg/m2)
- Icke-rökare
- Vill och kan följa studieanvisningar och förbinda sig till alla uppföljningsbesök
- Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel; eller som har en känd allergi mot någon av testprodukterna eller några komponenter i testprodukten/-erna; eller historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något av studiepreparaten som beskrivs i utredarens broschyr
- Alla kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd
- Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen
- Historik av ortostatisk hypotoni
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
- Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling
- 12 avlednings-EKG-avvikelser
- Större kirurgiska ingrepp inom 6 månader efter studien
- Har ett positivt ytantigen för Hepatit B för studien; positiv hepatit C (HCV) antikropp eller detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA); eller positivt resultat av HIV-antikroppar
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion
- Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före studien
- Människor som följer vegetarisk eller vegansk kost
- Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under fyra veckor före läkemedelsadministrering
- Historik av drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter studien
- Försökspersonen har en positiv screening för alkohol eller urindroger före studien
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller inom 60 dagar efter deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Anses av utredaren vara olämplig kandidat för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
0,9 % natriumklorid för injektion
|
|
Aktiv komparator: AN3365
|
LP, 600 mg flaska; rekonstituerad i normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska säkerhetsdata från 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, urinanalys, tolerabilitet på injektionsstället, rapportering av spontana/framkallade biverkningar och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 14 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för att uppnå lämplig exponering och uppskatta dosproportionaliteten
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 14 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .