Studio sulla sicurezza, farmacocinetica (PK) e tollerabilità di un nuovo farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche
4 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer
Primo studio sull'uomo, in due fasi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'an3365 in dosi singole e multiple in giovani soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di un composto antibatterico per il trattamento dell'infezione da Gram negativi acquisita in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del composto in dosi singole e multiple in giovani maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Sano come giudicato da un medico responsabile senza anomalie clinicamente significative
- Chirurgicamente sterile OPPURE accetta di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile OPPURE accetta di usare preservativo e spermicida durante i rapporti sessuali con una partner femminile che utilizza un'altra forma di contraccezione
- Peso corporeo superiore a 50 kg (indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m2)
- Non fumatori
- Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato dello studio (ICF)
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco; o che hanno un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti del test o di qualsiasi componente del prodotto o dei prodotti del test; o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaco, polmonare, metabolico, renale, epatico o gastrointestinale
- Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale
- Storia di ipotensione ortostatica
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Presenza o storia di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico
- Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni
- Interventi chirurgici maggiori entro 6 mesi dallo studio
- Ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio; anticorpo anti-epatite C (HCV) positivo o acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile; o risultato positivo per gli anticorpi HIV
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
- Ha una storia di consumo regolare di alcol
- Perdita di 500 ml di sangue o più durante il periodo di 3 mesi prima dello studio
- Persone che seguono una dieta vegetariana o vegana
- Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco
- Storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo studio
- Il soggetto ha uno screening pre-studio positivo per alcol o droga nelle urine
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca su farmaci o dispositivi o entro 60 giorni dalla partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi
- Considerato dall'investigatore un candidato non idoneo per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
|
|
Comparatore attivo: AN3365
|
LP, flaconcino da 600 mg; ricostituito in soluzione salina normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dati di sicurezza clinica da ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, analisi delle urine, tollerabilità al sito di iniezione, segnalazione spontanea/indotta di eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 14 giorni
|
Punti temporali multipli fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dei parametri farmacocinetici per ottenere un'esposizione appropriata e stimare la proporzionalità della dose
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 14 giorni
|
Punti temporali multipli fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .