Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og tolerabilitetsstudie av et nytt legemiddel for behandling av bakterielle infeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Unge friske menn, 18-45 år (inklusive).
• Frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten klinisk signifikant abnormitet
• Kirurgisk steril ELLER godtar å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner ELLER samtykker i å bruke kondom og sæddrepende middel under samleie med en kvinnelig partner som bruker annen form for prevensjon
• Kroppsvekt over 50 kg (kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2)
• Ikke-røykere
• Villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk
• Evne til å forstå, godta og signere studiet Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament; eller som har en kjent allergi mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e); eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren
• Ethvert klinisk signifikant sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling
• 12 avlednings-EKG-avvik
• Større kirurgiske inngrep innen 6 måneder etter studien
• Har et positivt pre-studie Hepatitt B overflateantigen; positivt hepatitt C (HCV) antistoff eller påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positivt resultat av HIV-antistoff
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
• Har en historie med regelmessig alkoholforbruk
• Tap av 500 ml blod eller mer i løpet av 3 måneders perioden før studien
• Folk som følger vegetarisk eller vegansk diett
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i fire uker før legemiddeladministrasjon
• Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien
• Forsøkspersonen har en positiv pre-studie alkohol eller urin narkotika screening
• Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller innen 60 dager etter deltagelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
• Ansett av etterforskeren som uegnet kandidat for denne studien