Estudio de seguridad, farmacocinética (FC) y tolerabilidad de un nuevo fármaco para el tratamiento de infecciones bacterianas

Criterios de inclusión:

• Hombres jóvenes sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad
• Saludable según lo juzgado por un médico responsable sin anomalías clínicamente significativas
• Estéril quirúrgicamente O acepta abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina O acepta usar un condón y espermicida durante las relaciones sexuales con una pareja femenina que usa otra forma de anticoncepción
• Peso corporal superior a 50 kg (Índice de Masa Corporal entre 19 y 30 kg/m2)
• no fumadores
• Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento
• Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco; o que tiene una alergia conocida a cualquiera de los productos de prueba o cualquier componente en los productos de prueba; o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador
• Cualquier condición clínicamente significativa del sistema nervioso central, cardiaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática o gastrointestinal
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio
• Historia de hipotensión ortostática
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
• Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico
• anomalías en el ECG de 12 derivaciones
• Intervenciones quirúrgicas mayores dentro de los 6 meses del estudio
• Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio; anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) positivos o ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable; o resultado positivo de anticuerpos contra el VIH
• Uso de medicamentos recetados o no recetados
• Tiene antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Pérdida de 500 ml de sangre o más durante el período de 3 meses antes del estudio
• Personas que siguen una dieta vegetariana o vegana.
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 12 meses posteriores al estudio.
• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina o alcohol previa al estudio positiva.
• Participación simultánea en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos o dentro de los 60 días posteriores a la participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos
• Considerado por el investigador como candidato inadecuado para este estudio