세균 감염 치료를 위한 신약의 안전성, 약동학(PK) 및 내약성 연구
2019년 3월 4일 업데이트: Pfizer
젊고 건강한 피험자에서 단일 및 다중 용량으로 An3365의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 결정하기 위한 인간 최초, 2단계, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 병원 획득 그람 음성 감염 치료를 위한 항균 화합물의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
젊은 건강한 남성의 단일 및 다중 용량에서 화합물의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 젊고 건강한 남성, 18-45세(포함)
- 임상적으로 유의한 이상이 없고 책임 있는 의사가 판단한 건강
- 외과적 불임 또는 여성 파트너와의 성관계를 삼가는 데 동의하거나 또는 다른 형태의 피임법을 사용하는 여성 파트너와 성관계 중에 콘돔과 살정제를 사용하는 데 동의합니다.
- 체중 50kg 이상(체질량지수 19~30kg/m2)
- 비흡연자
- 연구 지침을 준수하고 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력
- 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 테스트 제품(들) 또는 테스트 제품(들)의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람; 또는 Investigator's Brochure에 기술된 연구 준비물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 이력
- 임상적으로 중요한 중추신경계, 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태
- 선별 검사 또는 기준선에서 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견
- 기립성 저혈압의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력
- 12 리드 ECG 이상
- 연구 6개월 이내의 주요 외과 개입
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원을 가짐; 양성 C형 간염(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA); 또는 양성 HIV 항체 결과
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 정기적인 알코올 섭취 이력이 있습니다.
- 연구 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실
- 채식주의자 또는 비건 채식을 따르는 사람들
- 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상
- 연구 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력
- 피험자는 연구 전 알코올 또는 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
- 다른 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여한 후 60일 이내
- 연구자가 본 연구에 부적합한 후보로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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주사용 0.9% 염화나트륨
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활성 비교기: AN3365
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LP, 600mg 바이알; 일반 식염수에 재구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 소변 검사, 주사 부위 내약성, 자발적/유발 부작용 보고 및 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수)의 임상 안전성 데이터
기간: 최대 14일까지 여러 시점
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최대 14일까지 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 노출을 달성하고 용량 비례성을 추정하기 위한 약동학 매개변수 평가
기간: 최대 14일까지 여러 시점
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최대 14일까지 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN3365-PK-101
- C3501001 (기타 식별자: Alias Study Number)
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