一种治疗细菌感染的新药的安全性、药代动力学 (PK) 和耐受性研究
2019年3月4日 更新者：Pfizer
首次人体、两阶段、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究，以确定 An3365 在年轻健康受试者中单剂量和多剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征
本研究的目的是评估用于治疗医院获得性革兰氏阴性感染的抗菌化合物的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以确定化合物在年轻健康男性中单剂量和多剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Adelaide、澳大利亚
- CMAX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁（含）的年轻健康男性
- 由负责任的医生判断为健康，无临床显着异常
- 手术绝育或同意放弃与女性伴侣的性交或同意在与使用其他避孕方法的女性伴侣性交时使用避孕套和杀精子剂
- 体重超过 50 公斤（身体质量指数在 19 至 30 公斤/平方米之间）
- 非吸烟者
- 愿意并能够遵守研究说明并承诺进行所有后续访问
- 能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史；或已知对任何测试产品或测试产品中的任何成分过敏的人；对研究者手册中描述的任何研究制剂的超敏反应或过敏反应史
- 任何具有临床意义的中枢神经系统、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道疾病
- 筛选检查或基线时具有临床意义的异常体检结果
- 直立性低血压病史
- 具有临床意义的异常实验室值
- 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史
- 12导联心电图异常
- 研究后 6 个月内的主要手术干预
- 研究前乙型肝炎表面抗原呈阳性；丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性或可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)；或阳性 HIV 抗体结果
- 使用处方药或非处方药
- 有经常饮酒史
- 研究前 3 个月内失血 500 mL 或更多
- 遵循素食或纯素饮食的人
- 服药前 4 周内出现严重躯体或精神疾病的症状
- 研究后 12 个月内有药物滥用或依赖史
- 受试者的研究前酒精或尿液药物筛查呈阳性
- 同时参与另一项药物或设备研究或在参与另一项药物或设备研究后 60 天内
- 研究者认为不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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来自 12 导联心电图、临床实验室测试、尿液分析、注射部位耐受性、自发/引发的不良事件报告和生命体征（血压、心率、呼吸频率）的临床安全数据
大体时间：多个时间点长达 14 天
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多个时间点长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估药代动力学参数以实现适当的暴露并估计剂量比例
大体时间：多个时间点长达 14 天
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多个时间点长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月5日
初级完成 (实际的)
2010年5月13日
研究完成 (实际的)
2010年5月13日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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