Uuden bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuus-, farmakokinetiikka (PK) ja siedettävyystutkimus
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Ensimmäinen ihmisellä, kaksivaiheinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus An3365:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi yksittäis- ja usean annoksen annoksilla nuorilla terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairaalassa saadun gramnegatiivisen infektion hoidossa käytettävän antibakteerisen yhdisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus yhdisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi kerta- ja toistuvina annoksina nuorilla terveillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret terveet miehet, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Terve vastuullisen lääkärin arvioimana ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Kirurgisesti steriili TAI suostuu pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa TAI suostuu käyttämään kondomia ja spermisidiä yhdynnän aikana naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää muuta ehkäisyä
- Paino yli 50 kg (painoindeksi 19-30 kg/m2)
- Tupakoimattomat
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutunut kaikkiin seurantakäynteihin
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle; tai joilla on tunnettu allergia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen (tuotteiden) komponenteille; tai aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu
- Kaikki kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Epänormaalit fyysiset löydökset, joilla on kliinistä merkitystä seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia
- 12 lyijyä EKG:ssä
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Sillä on positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni; positiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta-aine tai havaittava HCV-ribonukleiinihappo (RNA); tai positiivinen HIV-vasta-ainetulos
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
- Hänellä on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö
- 500 ml:n tai enemmän verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Ihmiset, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholi- tai virtsan huumeseulonta ennen tutkimusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai 60 päivän kuluessa toiseen lääke- tai laitetutkimukseen osallistumisesta
- Tutkija pitää sitä sopimattomana ehdokkaana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
|
|
Active Comparator: AN3365
|
LP, 600 mg injektiopullo; liuotettu normaaliin suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset turvallisuustiedot 12-kytkentäisestä EKG:stä, kliinisistä laboratoriotesteistä, virtsaanalyysistä, pistoskohdan siedettävyydestä, spontaaneista/saatuneista haittatapahtumista ja elintoiminnoista (verenpaine, syke, hengitystiheys)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 14 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi asianmukaisen altistuksen saavuttamiseksi ja annossuhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 14 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .