Estudo de segurança, farmacocinética (PK) e tolerabilidade de um novo medicamento para tratamento de infecções bacterianas
4 de março de 2019 atualizado por: Pfizer
Primeiro em humanos, em dois estágios, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do An3365 em doses únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis jovens
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de um composto antibacteriano para o tratamento de infecções por Gram negativos adquiridas no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para determinar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do composto em doses únicas e múltiplas em jovens saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Adelaide, Austrália
- CMAX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens saudáveis do sexo masculino, 18-45 anos (inclusive) de idade
- Saudável, conforme julgado por um médico responsável, sem anormalidade clinicamente significativa
- Cirurgicamente estéril OU concorda em se abster de relações sexuais com uma parceira OU concorda em usar preservativo e espermicida durante relações sexuais com uma parceira que usa outra forma de contracepção
- Peso corporal acima de 50 kg (Índice de Massa Corporal entre 19 e 30 kg/m2)
- não fumantes
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento
- Capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento; ou que tenham alergia conhecida a qualquer um dos produtos de teste ou a qualquer componente do(s) produto(s) de teste; ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito na Brochura do Investigador
- Qualquer condição clinicamente significativa do sistema nervoso central, cardíaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática ou gastrointestinal
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base
- História de hipotensão ortostática
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico
- Anormalidades de ECG de 12 derivações
- Grandes intervenções cirúrgicas dentro de 6 meses do estudo
- Tem um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo; anticorpo positivo para hepatite C (HCV) ou ácido ribonucleico (RNA) HCV detectável; ou resultado de anticorpo HIV positivo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
- Tem um histórico de consumo regular de álcool
- Perda de 500 mL de sangue ou mais durante o período de 3 meses antes do estudo
- Pessoas que seguem dieta vegetariana ou vegana
- Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento
- História de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses do estudo
- O sujeito tem uma triagem positiva de álcool ou drogas na urina pré-estudo
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo ou dentro de 60 dias após a participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo
- Considerado pelo Investigador como candidato inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
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Comparador Ativo: AN3365
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LP, frasco de 600 mg; reconstituído em solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de segurança clínica de ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico, exame de urina, tolerabilidade no local da injeção, relato de eventos adversos espontâneos/induzidos e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 14 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos para alcançar a exposição adequada e estimar a proporcionalidade da dose
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 14 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Outro identificador: Alias Study Number)
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