Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek (PK) en verdraagbaarheid van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties

Inclusiecriteria:

• Jonge gezonde mannen, 18-45 jaar (inclusief) oud
• Gezond zoals beoordeeld door een verantwoordelijke arts zonder klinisch significante afwijking
• Chirurgisch steriel OF stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner OF stemt ermee in een condoom en zaaddodend middel te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die een andere vorm van anticonceptie gebruikt
• Lichaamsgewicht boven de 50 kg (Body Mass Index tussen 19 en 30 kg/m2)
• Niet-rokers
• Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken
• Mogelijkheid om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel; of die een bekende allergie hebben voor een van de testproducten of componenten in de testproducten; of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure
• Elke klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel, het hart, de longen, de stofwisseling, de nieren, de lever of het maagdarmkanaal
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of baseline
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen
• 12 lead ECG-afwijkingen
• Grote chirurgische ingrepen binnen 6 maanden na de studie
• Heeft een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen vóór de studie; positief hepatitis C (HCV)-antilichaam of detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA); of positief hiv-antilichaamresultaat
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept
• Heeft een geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
• Verlies van 500 ml bloed of meer gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Mensen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen
• Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van vier weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek
• De proefpersoon heeft vóór de studie een positieve alcohol- of urinedrugscreening
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of binnen 60 dagen na deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
• Door de Onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek