Étude d'innocuité, de pharmacocinétique (PK) et de tolérabilité d'un nouveau médicament pour le traitement des infections bactériennes

Critère d'intégration:

• Jeunes hommes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus)
• Sain comme jugé par un médecin responsable sans anomalie cliniquement significative
• Chirurgicalement stérile OU s'engage à s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine OU s'engage à utiliser un préservatif et un spermicide lors de rapports sexuels avec une partenaire féminine qui utilise une autre forme de contraception
• Poids corporel supérieur à 50 kg (indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2)
• Non-fumeurs
• Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi
• Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ; ou qui ont une allergie connue à l'un des produits testés ou à l'un des composants du ou des produits testés ; ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude, comme décrit dans la brochure de l'investigateur
• Toute affection cliniquement significative du système nerveux central, cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale, hépatique ou gastro-intestinale
• Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence
• Antécédents d'hypotension orthostatique
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
• Présence ou antécédents d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique
• Anomalies de l'ECG à 12 dérivations
• Interventions chirurgicales majeures dans les 6 mois suivant l'étude
• A un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positif ou acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC ; ou résultat positif d'anticorps anti-VIH
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
• A des antécédents de consommation régulière d'alcool
• Perte de 500 ml de sang ou plus au cours de la période de 3 mois avant l'étude
• Les personnes qui suivent un régime végétarien ou végétalien
• Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des quatre semaines précédant l'administration du médicament
• Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude
• Le sujet a un dépistage positif de l'alcool ou de la drogue dans l'urine avant l'étude
• Participation simultanée à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ou dans les 60 jours suivant la participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif
• Considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour cette étude