Studie bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a snášenlivosti nového léku pro léčbu bakteriálních infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Mladí zdraví muži ve věku 18–45 let (včetně).
• Zdravé podle posouzení odpovědného lékaře bez klinicky významných abnormalit
• Chirurgicky sterilní NEBO souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku s partnerkou NEBO souhlasí s použitím kondomu a spermicidu během pohlavního styku s partnerkou, která používá jinou formu antikoncepce
• Tělesná hmotnost nad 50 kg (index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2)
• Nekuřáci
• Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám
• Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék; nebo kteří mají známou alergii na kterýkoli testovaný produkt (produkty) nebo jakoukoli složku testovaného produktu (produktů); nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího
• Jakékoli klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému, srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
• Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo na začátku
• Ortostatická hypotenze v anamnéze
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
• Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu
• 12 svodové abnormality EKG
• Velké chirurgické zákroky do 6 měsíců od studie
• Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B před studií; pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV) nebo detekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA); nebo pozitivní výsledek HIV protilátky
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
• Má v minulosti pravidelnou konzumaci alkoholu
• Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před studií
• Lidé, kteří dodržují vegetariánskou nebo veganskou stravu
• Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období čtyř týdnů před podáním drogy
• Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie
• Subjekt má před studií pozitivní screening na alkohol nebo drogy v moči
• Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení nebo do 60 dnů po účasti ve studii jiného léku nebo zařízení
• Zkoušející považován za nevhodného kandidáta pro tuto studii