Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit eines neuartigen Arzneimittels zur Behandlung bakterieller Infektionen

Einschlusskriterien:

• Junge gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt, ohne klinisch signifikante Anomalien
• Chirurgisch steril ODER verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten ODER verpflichtet sich, beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin, die eine andere Form der Empfängnisverhütung anwendet, ein Kondom und Spermizid zu verwenden
• Körpergewicht über 50 kg (Body Mass Index zwischen 19 und 30 kg/m2)
• Nichtraucher
• Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Folgebesuchen zu verpflichten
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament; oder die eine bekannte Allergie gegen eines der Testprodukte oder Komponenten in den Testprodukten haben; oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate, wie in der Prüferbroschüre beschrieben
• Alle klinisch signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herzens, der Lunge, des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber oder des Magen-Darm-Trakts
• Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder Baseline
• Geschichte der orthostatischen Hypotonie
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern
• 12-Kanal-EKG-Anomalien
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
• Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie; positiver Hepatitis C (HCV)-Antikörper oder nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA); oder positives HIV-Antikörper-Ergebnis
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
• Hat eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum
• Verlust von 500 ml Blut oder mehr während der 3 Monate vor der Studie
• Menschen, die sich vegetarisch oder vegan ernähren
• Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung in den vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
• Das Subjekt hat einen positiven Alkohol- oder Urin-Drogenscreening vor der Studie
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie oder innerhalb von 60 Tagen nach der Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
• Vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen