Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i tolerancji nowego leku do leczenia zakażeń bakteryjnych
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Pierwsze u ludzi, dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego An3365 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u młodych zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego związku przeciwbakteryjnego do leczenia zakażenia Gram-ujemnego nabytego w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego związku w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u młodych zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (włącznie).
- Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Bezpłodność chirurgiczna LUB wyraża zgodę na powstrzymanie się od współżycia z partnerką LUB wyraża zgodę na użycie prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas stosunku płciowego z partnerką stosującą inną metodę antykoncepcji
- Masa ciała powyżej 50 kg (wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2)
- Niepalący
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych
- Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek; lub którzy mają znaną alergię na którykolwiek produkt testowy lub którykolwiek składnik produktu testowego; lub historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza
- Wszelkie istotne klinicznie choroby ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, chorób metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
- Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia
- 12 odprowadzeń EKG nieprawidłowości
- Duże interwencje chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy od badania
- Ma dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV; lub dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
- Ma historię regularnego spożywania alkoholu
- Utrata 500 ml krwi lub więcej w okresie 3 miesięcy przed badaniem
- Osoby stosujące dietę wegetariańską lub wegańską
- Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania
- Pacjent ma pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu lub narkotyków w moczu przed badaniem
- Równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub w ciągu 60 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: AN3365
|
LP, fiolka 600 mg; odtworzony w zwykłej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego z 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych, analizy moczu, tolerancji w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszania spontanicznych/wywołanych zdarzeń niepożądanych oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 14 dni
|
Wiele punktów czasowych do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu uzyskania odpowiedniej ekspozycji i oszacowanie proporcjonalności dawki
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 14 dni
|
Wiele punktów czasowych do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .