Bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló új gyógyszer biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és tolerálhatósági vizsgálata
2019. március 4. frissítette: Pfizer
Első emberben végzett, kétlépcsős, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálat az An3365 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának meghatározására egyszeri és többszöri adagokban fiatal egészséges alanyoknál
A tanulmány célja egy antibakteriális vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése a kórházban szerzett Gram-negatív fertőzések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának meghatározására egyetlen és többszöri dózisban fiatal egészséges férfiakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal, egészséges férfiak, 18-45 éves korig (beleértve).
- Felelős orvos által megítélt egészséges, klinikailag jelentős eltérés nélkül
- sebészileg steril VAGY beleegyezik abba, hogy tartózkodik a női partnerrel való szexuális kapcsolattól, VAGY beleegyezik abba, hogy óvszert és spermicidet használ olyan női partnerrel való közösülés során, aki más fogamzásgátlást használ
- 50 kg feletti testtömeg (19 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex)
- Nemdohányzók
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát minden utólagos látogatás mellett
- Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányban szereplő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy akik ismerten allergiásak a vizsgált termék(ek) vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjére; vagy a kórelőzményben szereplő túlérzékenység vagy allergiás reakciók bármelyik vizsgálati készítményre, a vizsgálói brosúrában leírtak szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős központi idegrendszeri, szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapot
- Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiinduláskor
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
- Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete
- 12 elvezetéses EKG rendellenesség
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigénje; pozitív hepatitis C (HCV) antitest vagy kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS); vagy pozitív HIV antitest eredmény
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata
- Rendszeres alkoholfogyasztással rendelkezik
- 500 ml vagy több vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Vegetáriánus vagy vegán étrendet követő emberek
- Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző négy hétben
- A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül
- A vizsgálati alany pozitív alkohol- vagy vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközkutatásban, vagy egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvételt követő 60 napon belül
- A vizsgáló szerint nem alkalmas jelölt erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: AN3365
|
LP, 600 mg-os injekciós üveg; normál sóoldatban feloldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai biztonságossági adatok 12 elvezetéses EKG-ból, klinikai laboratóriumi vizsgálatokból, vizeletvizsgálatból, az injekció helyének tolerálhatóságából, a spontán/kiváltott nemkívánatos események jelentéséből és az életjelekből (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám)
Időkeret: Több időpont akár 14 napig
|
Több időpont akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése a megfelelő expozíció elérése és a dózisarányosság becslése érdekében
Időkeret: Több időpont akár 14 napig
|
Több időpont akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .