Исследование безопасности, фармакокинетики (ФК) и переносимости нового препарата для лечения бактериальных инфекций
4 марта 2019 г. обновлено: Pfizer
Первое на людях двухэтапное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля An3365 при однократном и многократных дозах у молодых здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля антибактериального соединения для лечения внутрибольничной грамотрицательной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для определения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля соединения при однократном и многократных дозах у молодых здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Молодые здоровые мужчины в возрасте 18-45 лет (включительно)
- Здоров, по оценке ответственного врача, без клинически значимых отклонений
- Хирургически стерильный ИЛИ соглашается воздерживаться от полового акта с партнершей-женщиной ИЛИ соглашается использовать презерватив и спермицид во время полового акта с партнершей-женщиной, которая использует другую форму контрацепции
- Масса тела более 50 кг (индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2)
- Некурящие
- Желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и брать на себя обязательства по всем последующим визитам
- Способность понимать, соглашаться и подписывать форму информированного согласия на исследование (ICF)
Критерий исключения:
- История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату; или у которых есть известная аллергия на любой из тестируемых продуктов или каких-либо компонентов в тестируемых продуктах; или история гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя
- Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний.
- Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или исходном уровне
- История ортостатической гипотензии
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения
- ЭКГ-аномалии в 12 отведениях
- Крупные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев после исследования
- Имеет положительный предисследованный поверхностный антиген гепатита В; положительные антитела к гепатиту С (HCV) или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) HCV; или положительный результат на антитела к ВИЧ
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов
- Имеет историю регулярного употребления алкоголя
- Потеря 500 мл крови или более в течение 3 месяцев до исследования
- Люди, которые придерживаются вегетарианской или веганской диеты
- Симптомы значительного соматического или психического заболевания в течение четырех недель, предшествующих приему препарата.
- История злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после исследования
- Субъект имеет положительный тест на алкоголь или наркотики в моче перед исследованием.
- Одновременное участие в другом исследовании лекарств или устройств или в течение 60 дней после участия в другом исследовании лекарств или устройств
- Исследователь считает, что это неподходящий кандидат для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
0,9% натрия хлорид для инъекций
|
|
Активный компаратор: АН3365
|
ЛП, флакон 600 мг; восстановлен в физиологическом растворе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические данные о безопасности из ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных анализов, анализа мочи, переносимости места инъекции, отчетов о спонтанных/вызванных нежелательных явлениях и основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 14 дней
|
Несколько моментов времени до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров для достижения надлежащего воздействия и оценки пропорциональности дозы
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 14 дней
|
Несколько моментов времени до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN3365-PK-101
- C3501001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .