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小児臍ヘルニア修復後の術後疼痛

2017年9月14日 更新者:Catherine Chen、Boston Children's Hospital

小児臍ヘルニア修復後の術後疼痛:超音波ガイド下両側直腸鞘ブロックと局所麻酔薬浸潤のランダム化臨床試験

この研究の目的は、臍ヘルニア修復を受ける小児患者集団において、超音波ガイド下両側直筋鞘ブロックの使用と手術創への麻酔薬の局所浸潤を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

病院での治療に対する成人患者の認識に関する最近の研究では、疼痛管理に改善が必要であることが示されています(Jha、Orav、Zheng、および Epstein)。 成人患者の特定の末梢神経をブロックする局所麻酔技術の使用は、全身麻酔の代替として、または手術中および手術後のオピオイドの使用を減らすためにここ数十年で増加しています。 術後合併症の減少が観察され、長期の回復室滞在や高額な予定外の入院を必要とする外来患者が減少しました (Chan、Peng、Kaszas、Middleton、Muni、Anastakis、Graham)。

局所麻酔技術は、針を留置する際に小児に感覚異常の報告を求めることが難しいため、小児患者には広く行われていない。 しかし、最近、小児麻酔科医は超音波を使用して解剖学的構造を特定し、針の挿入と局所麻酔薬の浸潤を誘導し始めており、これにより全身麻酔下で小児に末梢神経ブロックを安全に実施できるようになりました。 臍神経ブロック(ホセ・マリア、ゲッツェンス、マブロック)と直筋鞘ブロック(ウィルシュケ、ボーゼンベルグ、マーホーファー、ジョンストン、ケトナー、ヴァンゼル、カプラル)が小児外来手術において超音波ガイド下で安全かつ効果的に使用できることが、いくつかの研究で実証されています。 。 これまで、小児における超音波ガイド下の腹部局所ブロックが、術後の痛みの軽減および/またはオピオイド使用の減少という望ましい結果をもたらすかどうかを調査した研究はほとんどありません。

超音波を使用して、腹部を支配する末梢神経を含む直筋後鞘への局所麻酔薬の沈着を誘導すると、術後の痛み、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の消費が減少し、オピオイド関連の合併症を最小限に抑えることができる可能性があります。 現在、ボストン小児病院では、全身麻酔下で行われた臍ヘルニア修復後の疼痛管理(つまり標準治療)で最も一般的な方法は、手術終了時に外科医が非特異的局所麻酔薬を傷に浸潤投与し、その後にオピオイドを投与するというものだった。麻酔後ケアユニットと退院後の経口オピオイド/アセトアミノフェンの併用。 過去 1 年間の散発的な症例では、数人の小児外科医が疼痛サービスの麻酔科医と協力して、臍ヘルニア修復を受ける患者に対して、通常は外科的修復の前に、多くの場合は外科医と並行して超音波ガイド下の両側直筋鞘ブロックを実施できるようにしました。・傷口に局所麻酔薬を浸透させます。 これらの実践には逸話的な性質があるため、術後の痛みの改善や術後のオピオイド使用の必要性の減少に関する具体的な結論を引き出すことはできません。 しかし、外来での術後フォローアップ訪問時の両親からの逸話的な報告は、局所ブロックを受けた患者が適切な術後疼痛管理を達成することに成功したと認識されているという点で勇気づけられるものである。

私たちは、ボストン小児病院およびボストン小児病院ウォルサム病院で外来臍ヘルニア修復術を受けている小児患者集団を対象に、超音波ガイド下の両側直腸直筋鞘ブロックと局所麻酔薬浸潤の使用を比較する、学際的、前向き、無作為化、単盲検臨床試験を提案します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までのすべての患者
  • 外来で臍ヘルニア修復手術を受けている患者
  • Faces Pain Rating Scale を使用して痛みを表現できる患者
  • 患者の同意がある場合(10歳以上の場合)
  • 親/保護者がインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会によって ASA III、IV、または V に分類された患者
  • 複合性局所疼痛症候群の病歴のある患者
  • 慢性鎮痛剤の使用歴のある患者
  • 手術前24時間以内にオピオイド、アセトアミノフェン、および/またはNSAIDを含む鎮痛薬を使用した患者
  • 州の区
  • 緊急手術が必要な嵌頓臍ヘルニア患者
  • 英語またはスペイン語を話せない患者
  • 主な介護者が英語またはスペイン語を話せない患者
  • 障害のためにFaces Pain Rating Scaleを使用して痛みを表現できない患者
  • 主な介護者が障害のために家庭の指示に従うことができない患者
  • 3歳未満または12歳以上の患者
  • 腎不全患者なら誰でも
  • 出血性疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域ブロック
超音波ガイド下の直筋鞘ブロックは、「局所ブロック」部門の局所ブロック麻酔科医によって実行されます。
超音波を使用して、腹部を支配する末梢神経を含む直筋の後鞘へのロピバカイン 0.2% 1cc/kg の沈着を誘導します。
他の名前:
  • ロピバカイン
アクティブコンパレータ:創傷浸潤
局所的な創傷浸潤は、「創傷浸潤」アームの外科医によって実行されます。
ロピバカイン 0.2% 1cc/kg を外科医が切開部位に皮下注射します。
他の名前:
  • ロピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の痛み
時間枠:出現から退院後24時間まで
出現から退院後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドおよび非オピオイドの術後使用
時間枠:出現から退院後24時間まで
出現から退院後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine Chen, MD, MPH、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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