- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015053
Ból pooperacyjny po plastyce przepukliny pępkowej u dzieci
Ból pooperacyjny po plastyce przepukliny pępkowej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne obustronnych blokad pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem miejscowo znieczulającym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne badania dotyczące postrzegania opieki szpitalnej przez dorosłych pacjentów wykazały, że konieczna jest poprawa leczenia bólu (Jha, Orav, Zheng i Epstein). Stosowanie technik znieczulenia regionalnego do blokowania określonych nerwów obwodowych u dorosłych pacjentów wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego lub w celu zmniejszenia stosowania opioidów podczas i po operacji. Zaobserwowano mniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych, z mniejszą liczbą pacjentów ambulatoryjnych wymagających przedłużonego pobytu w sali pooperacyjnej i/lub kosztownych nieplanowanych przyjęć do szpitala (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis i Graham).
Regionalne techniki znieczulenia nie były szeroko stosowane u dzieci i młodzieży ze względu na wyzwanie związane z wymaganiem od dzieci zgłaszania parestezji podczas wkłuwania igły. Jednak anestezjolodzy pediatryczni niedawno zaczęli używać ultradźwięków do identyfikacji anatomii oraz kierowania wprowadzaniem igły i infiltracją środka znieczulającego miejscowo, umożliwiając w ten sposób bezpieczne wykonywanie blokad nerwów obwodowych u dzieci w znieczuleniu ogólnym. W kilku badaniach wykazano, że blokady nerwu pępowinowego (Jose Maria, Götzens i Mabrok) oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel i Kapral) mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane pod kontrolą USG w ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej . Do tej pory niewiele badań dotyczyło tego, czy regionalne blokady jamy brzusznej pod kontrolą USG u dzieci przynoszą pożądane rezultaty w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego i/lub zmniejszenia stosowania opioidów.
Zastosowanie ultradźwięków do kierowania depozycją środka znieczulającego miejscowo w tylnej pochewce mięśnia prostego, zawierającej nerwy obwodowe unerwiające brzuch, może zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, a także zminimalizować powikłania związane z opioidami. Obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie najpowszechniejszym schematem leczenia bólu po operacji przepukliny pępkowej wykonywanej w znieczuleniu ogólnym (tj. Oddział Opieki Po Znieczuleniu oraz doustna kombinacja opioidu i acetaminofenu po wypisaniu ze szpitala. W sporadycznych przypadkach w ciągu ostatniego roku kilku chirurgów dziecięcych współpracowało z anestezjologami z poradni przeciwbólowej, aby umożliwić wykonanie obustronnych blokad pochewek mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej, zwykle przed operacją naprawczą i często jednocześnie z chirurgiem -zastosowano naciek miejscowo znieczulający w ranie. Ze względu na anegdotyczny charakter tych praktyk nie można wyciągnąć konkretnych wniosków dotyczących poprawy w zakresie bólu pooperacyjnego lub zmniejszonej potrzeby stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym. Jednak niepotwierdzone doniesienia rodziców w czasie ambulatoryjnych wizyt kontrolnych po operacji były zachęcające, jeśli chodzi o postrzegany sukces w uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących blokadę regionalną.
Proponujemy interdyscyplinarne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie obustronnych blokad pochewek mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w porównaniu z infiltracją miejscowego środka znieczulającego w populacji pediatrycznej pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji przepukliny pępkowej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie i Szpitalu Dziecięcym w Bostonie w Waltham .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku od 3 do 12 lat
- Każdy pacjent poddawany ambulatoryjnej operacji przepukliny pępkowej
- Każdy pacjent zdolny do wyrażania bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy
- Pacjent wyraził zgodę (jeśli ma 10 lat lub więcej)
- Rodzice/opiekunowie wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent sklasyfikowany jako ASA III, IV lub V przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów
- Każdy pacjent z zespołem złożonego bólu regionalnego w wywiadzie
- Każdy pacjent z historią przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Każdy pacjent, który stosował środek przeciwbólowy, w tym opioidy, paracetamol i/lub NLPZ w ciągu 24 godzin przed operacją
- Oddziały państwa
- Każdy pacjent z uwięźniętą przepukliną pępkową wymagający pilnej operacji
- Każdy pacjent, który nie mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Każdy pacjent, którego główny opiekun nie mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Każdy pacjent, który nie może wyrazić bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy z powodu niepełnosprawności
- Każdy pacjent, którego główny opiekun nie jest w stanie zastosować się do zaleceń domowych z powodu niepełnosprawności
- Każdy pacjent w wieku poniżej 3 lat lub powyżej 12 lat
- Każdy pacjent z niewydolnością nerek
- Każdy pacjent z skazą krwotoczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok regionalny
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG zostanie wykonana przez anestezjologa blokowego w ramieniu „blokada regionalna”.
|
Ultradźwięki służą do kierowania odkładaniem się ropiwakainy 0,2% 1 cm3/kg w tylnej pochewce mięśnia prostego, zawierającej nerwy obwodowe unerwiające brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Miejscowy naciek rany zostanie wykonany przez chirurga w ramieniu „naciek rany”.
|
Ropiwakaina 0,2% 1 cm3/kg jest wstrzykiwana podskórnie w miejscu nacięcia przez chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
|
od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjne stosowanie opioidów i nieopioidów
Ramy czasowe: od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
|
od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina brzuszna
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina
- Przepuklina pępkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-08-0398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny u dzieci
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Koç UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymTurcja (Türkiye)