Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po plastyce przepukliny pępkowej u dzieci

14 września 2017 zaktualizowane przez: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Ból pooperacyjny po plastyce przepukliny pępkowej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne obustronnych blokad pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem miejscowo znieczulającym

Celem niniejszej pracy jest porównanie zastosowania obustronnych blokad pochewek mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG z miejscową infiltracją rany operacyjnej środkiem znieczulającym w populacji pediatrycznej pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawne badania dotyczące postrzegania opieki szpitalnej przez dorosłych pacjentów wykazały, że konieczna jest poprawa leczenia bólu (Jha, Orav, Zheng i Epstein). Stosowanie technik znieczulenia regionalnego do blokowania określonych nerwów obwodowych u dorosłych pacjentów wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego lub w celu zmniejszenia stosowania opioidów podczas i po operacji. Zaobserwowano mniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych, z mniejszą liczbą pacjentów ambulatoryjnych wymagających przedłużonego pobytu w sali pooperacyjnej i/lub kosztownych nieplanowanych przyjęć do szpitala (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis i Graham).

Regionalne techniki znieczulenia nie były szeroko stosowane u dzieci i młodzieży ze względu na wyzwanie związane z wymaganiem od dzieci zgłaszania parestezji podczas wkłuwania igły. Jednak anestezjolodzy pediatryczni niedawno zaczęli używać ultradźwięków do identyfikacji anatomii oraz kierowania wprowadzaniem igły i infiltracją środka znieczulającego miejscowo, umożliwiając w ten sposób bezpieczne wykonywanie blokad nerwów obwodowych u dzieci w znieczuleniu ogólnym. W kilku badaniach wykazano, że blokady nerwu pępowinowego (Jose Maria, Götzens i Mabrok) oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel i Kapral) mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane pod kontrolą USG w ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej . Do tej pory niewiele badań dotyczyło tego, czy regionalne blokady jamy brzusznej pod kontrolą USG u dzieci przynoszą pożądane rezultaty w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego i/lub zmniejszenia stosowania opioidów.

Zastosowanie ultradźwięków do kierowania depozycją środka znieczulającego miejscowo w tylnej pochewce mięśnia prostego, zawierającej nerwy obwodowe unerwiające brzuch, może zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, a także zminimalizować powikłania związane z opioidami. Obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie najpowszechniejszym schematem leczenia bólu po operacji przepukliny pępkowej wykonywanej w znieczuleniu ogólnym (tj. Oddział Opieki Po Znieczuleniu oraz doustna kombinacja opioidu i acetaminofenu po wypisaniu ze szpitala. W sporadycznych przypadkach w ciągu ostatniego roku kilku chirurgów dziecięcych współpracowało z anestezjologami z poradni przeciwbólowej, aby umożliwić wykonanie obustronnych blokad pochewek mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej, zwykle przed operacją naprawczą i często jednocześnie z chirurgiem -zastosowano naciek miejscowo znieczulający w ranie. Ze względu na anegdotyczny charakter tych praktyk nie można wyciągnąć konkretnych wniosków dotyczących poprawy w zakresie bólu pooperacyjnego lub zmniejszonej potrzeby stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym. Jednak niepotwierdzone doniesienia rodziców w czasie ambulatoryjnych wizyt kontrolnych po operacji były zachęcające, jeśli chodzi o postrzegany sukces w uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących blokadę regionalną.

Proponujemy interdyscyplinarne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie obustronnych blokad pochewek mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w porównaniu z infiltracją miejscowego środka znieczulającego w populacji pediatrycznej pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji przepukliny pępkowej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie i Szpitalu Dziecięcym w Bostonie w Waltham .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku od 3 do 12 lat
  • Każdy pacjent poddawany ambulatoryjnej operacji przepukliny pępkowej
  • Każdy pacjent zdolny do wyrażania bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy
  • Pacjent wyraził zgodę (jeśli ma 10 lat lub więcej)
  • Rodzice/opiekunowie wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent sklasyfikowany jako ASA III, IV lub V przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów
  • Każdy pacjent z zespołem złożonego bólu regionalnego w wywiadzie
  • Każdy pacjent z historią przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Każdy pacjent, który stosował środek przeciwbólowy, w tym opioidy, paracetamol i/lub NLPZ w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Oddziały państwa
  • Każdy pacjent z uwięźniętą przepukliną pępkową wymagający pilnej operacji
  • Każdy pacjent, który nie mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Każdy pacjent, którego główny opiekun nie mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Każdy pacjent, który nie może wyrazić bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy z powodu niepełnosprawności
  • Każdy pacjent, którego główny opiekun nie jest w stanie zastosować się do zaleceń domowych z powodu niepełnosprawności
  • Każdy pacjent w wieku poniżej 3 lat lub powyżej 12 lat
  • Każdy pacjent z niewydolnością nerek
  • Każdy pacjent z skazą krwotoczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok regionalny
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG zostanie wykonana przez anestezjologa blokowego w ramieniu „blokada regionalna”.
Ultradźwięki służą do kierowania odkładaniem się ropiwakainy 0,2% 1 cm3/kg w tylnej pochewce mięśnia prostego, zawierającej nerwy obwodowe unerwiające brzuch.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Miejscowy naciek rany zostanie wykonany przez chirurga w ramieniu „naciek rany”.
Ropiwakaina 0,2% 1 cm3/kg jest wstrzykiwana podskórnie w miejscu nacięcia przez chirurga.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
od pojawienia się do 24 godzin po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjne stosowanie opioidów i nieopioidów
Ramy czasowe: od pojawienia się do 24 godzin po wypisie
od pojawienia się do 24 godzin po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny u dzieci

Badania kliniczne na obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG

Subskrybuj