Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu lasten napatyrän korjauksen jälkeen

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Leikkauksen jälkeinen kipu lasten napatyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen koe ultraääniohjatuista kahdenvälisistä peräsuolen tupen tukkeista vs. paikallispuudutuksen infiltraatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjattujen kahdenvälisten peräsuolen tuppilohkojen käyttöä anestesia-aineen paikalliseen infiltraatioon leikkaushaavassa lapsipotilailla, joille tehdään napatyräkorjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset aikuispotilaiden käsityksistä sairaalahoidostaan ​​ovat osoittaneet, että kivunhallintaa tarvitaan parannuksia (Jha, Orav, Zheng ja Epstein). Aluepuudutustekniikoiden käyttö tiettyjen ääreishermojen salpaamiseen aikuispotilailla on lisääntynyt viime vuosikymmeninä vaihtoehtona yleisanestesialle tai opioidien käytön vähentämiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden on havaittu vähentyneen, ja harvemmat avohoitopotilaat tarvitsevat pitkiä toipumishuoneissaoloja ja/tai kalliita suunnittelemattomia sairaalahoitoja (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis ja Graham).

Alueellisia anestesiatekniikoita ei ole käytetty laajalti lapsipotilailla, koska haasteena on vaatia lapsia ilmoittamaan parestesioista neulan asettamisen aikana. Lastenanestesiologit ovat kuitenkin hiljattain alkaneet käyttää ultraääntä anatomian tunnistamiseen ja neulan työntämisen ja paikallispuudutuksen infiltraation ohjaamiseen, mikä mahdollistaa perifeeristen hermoblokkien suorittamisen turvallisesti yleisanestesiassa oleville lapsille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että napahermon salpaajia (Jose Maria, Götzens ja Mabrok) ja peräsuolen tuppeja (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel ja Kapral) voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti ultraääniohjauksen kanssa lasten avohoitokirurgiassa. . Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet, onko lasten ultraääniohjatuilla alueellisilla vatsan tukkeilla haluttu tulos leikkauksen jälkeisen kivun ja/tai opioidien käytön vähentämisessä.

Ultraäänen käyttö ohjaamaan paikallispuudutusaineen kertymistä vatsaa hermottavat ääreishermot sisältävään perälihaksen takavaippaan voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden kulutusta sekä minimoida opioideihin liittyviä komplikaatioita. Tällä hetkellä Bostonin lastensairaalassa yleisin kivunhallintaohjelma napatyrän korjauksen jälkeen yleisanestesiassa (ts. tavanomaisessa hoidossa) on ollut kirurgin antama epäspesifinen paikallispuudutuksen infiltraatio haavaan leikkauksen päätyttyä, minkä jälkeen opioidit Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ja suun kautta otettava opioidi/asetaminofeeni-yhdistelmä kotiutuksen jälkeen. Kuluneen vuoden aikana useat lastenkirurgit ovat satunnaisissa tapauksissa tehneet yhteistyötä kipupalvelun anestesiologien kanssa mahdollistaakseen ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkoksen tekemisen potilaille, joille tehdään napatyräkorjaus, yleensä ennen leikkausta ja usein samanaikaisesti kirurgin kanssa. - annettiin paikallispuudutuksen infiltraatio haavaan. Näiden käytäntöjen anekdoottisen luonteen vuoksi ei voida tehdä erityisiä johtopäätöksiä leikkauksen jälkeisen kivun paranemisesta tai leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähenemisestä. Anekdoottiset raportit vanhemmilta avohoidon jälkeisten seurantakäyntien aikana ovat kuitenkin olleet rohkaisevia koskien koettua onnistumista riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa alueellisen lohkon saavilla potilailla.

Ehdotamme tieteidenvälistä, prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta ultraääniohjattujen kahdenvälisten peräsuolen tuppien ja paikallispuudutuksen infiltraatioiden käytöstä lapsipotilailla, joille tehdään ambulatorinen napatyrä korjaus Bostonin lastensairaalassa ja Bostonin lastensairaalassa Walthamissa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 3–12-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, joille tehdään avohoidon napatyräkorjaus
  • Jokainen potilas, joka pystyy ilmaisemaan kipua Faces Pain Rating Scale -asteikolla
  • Potilas on antanut suostumuksensa (jos ikä on 10 tai vanhempi)
  • Vanhemmat/huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka American Society of Anesthesiologists on luokitellut ASA III:lle, IV:lle tai V:lle
  • Jokainen potilas, jolla on ollut monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen kipulääkkeiden käyttö
  • Jokainen potilas, joka on käyttänyt kipulääkkeitä, mukaan lukien opioidit, asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet, 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Osavaltion osastot
  • Jokainen potilas, jolla on kiireellistä leikkausta vaativa napatyrä
  • Jokainen potilas, joka ei puhu englantia tai espanjaa
  • Jokainen potilas, jonka ensisijainen hoitaja ei puhu englantia tai espanjaa
  • Jokainen potilas, joka ei voi ilmaista kipua Faces Pain Rating Scale -asteikolla vamman vuoksi
  • Jokainen potilas, jonka ensihoitaja ei vamman vuoksi pysty noudattamaan kotiohjeita
  • Kaikki alle 3-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Jokainen potilas, jolla on verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alueellinen lohko
Ultraääniohjatun peräsuolen tuppikatkoksen suorittaa alueellinen anestesiologi "aluelohkon" käsivarressa.
Ultraääntä käytetään ohjaamaan ropivakaiinin laskeutumista 0,2 % 1cc/kg vatsaa hermottavat ääreishermot sisältävän perälihaksen takavaippaan.
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Paikallisen haavainfiltraation suorittaa "haavan infiltraatio" -varren kirurgi.
Ropivakaiini 0,2 % 1cc/kg injektoidaan ihon alle leikkauskohtaan kirurgin toimesta.
Muut nimet:
  • ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
opioidien ja ei-opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa