- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01015053
Leikkauksen jälkeinen kipu lasten napatyrän korjauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu lasten napatyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen koe ultraääniohjatuista kahdenvälisistä peräsuolen tupen tukkeista vs. paikallispuudutuksen infiltraatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset aikuispotilaiden käsityksistä sairaalahoidostaan ovat osoittaneet, että kivunhallintaa tarvitaan parannuksia (Jha, Orav, Zheng ja Epstein). Aluepuudutustekniikoiden käyttö tiettyjen ääreishermojen salpaamiseen aikuispotilailla on lisääntynyt viime vuosikymmeninä vaihtoehtona yleisanestesialle tai opioidien käytön vähentämiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden on havaittu vähentyneen, ja harvemmat avohoitopotilaat tarvitsevat pitkiä toipumishuoneissaoloja ja/tai kalliita suunnittelemattomia sairaalahoitoja (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis ja Graham).
Alueellisia anestesiatekniikoita ei ole käytetty laajalti lapsipotilailla, koska haasteena on vaatia lapsia ilmoittamaan parestesioista neulan asettamisen aikana. Lastenanestesiologit ovat kuitenkin hiljattain alkaneet käyttää ultraääntä anatomian tunnistamiseen ja neulan työntämisen ja paikallispuudutuksen infiltraation ohjaamiseen, mikä mahdollistaa perifeeristen hermoblokkien suorittamisen turvallisesti yleisanestesiassa oleville lapsille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että napahermon salpaajia (Jose Maria, Götzens ja Mabrok) ja peräsuolen tuppeja (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel ja Kapral) voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti ultraääniohjauksen kanssa lasten avohoitokirurgiassa. . Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet, onko lasten ultraääniohjatuilla alueellisilla vatsan tukkeilla haluttu tulos leikkauksen jälkeisen kivun ja/tai opioidien käytön vähentämisessä.
Ultraäänen käyttö ohjaamaan paikallispuudutusaineen kertymistä vatsaa hermottavat ääreishermot sisältävään perälihaksen takavaippaan voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden kulutusta sekä minimoida opioideihin liittyviä komplikaatioita. Tällä hetkellä Bostonin lastensairaalassa yleisin kivunhallintaohjelma napatyrän korjauksen jälkeen yleisanestesiassa (ts. tavanomaisessa hoidossa) on ollut kirurgin antama epäspesifinen paikallispuudutuksen infiltraatio haavaan leikkauksen päätyttyä, minkä jälkeen opioidit Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ja suun kautta otettava opioidi/asetaminofeeni-yhdistelmä kotiutuksen jälkeen. Kuluneen vuoden aikana useat lastenkirurgit ovat satunnaisissa tapauksissa tehneet yhteistyötä kipupalvelun anestesiologien kanssa mahdollistaakseen ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkoksen tekemisen potilaille, joille tehdään napatyräkorjaus, yleensä ennen leikkausta ja usein samanaikaisesti kirurgin kanssa. - annettiin paikallispuudutuksen infiltraatio haavaan. Näiden käytäntöjen anekdoottisen luonteen vuoksi ei voida tehdä erityisiä johtopäätöksiä leikkauksen jälkeisen kivun paranemisesta tai leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähenemisestä. Anekdoottiset raportit vanhemmilta avohoidon jälkeisten seurantakäyntien aikana ovat kuitenkin olleet rohkaisevia koskien koettua onnistumista riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa alueellisen lohkon saavilla potilailla.
Ehdotamme tieteidenvälistä, prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta ultraääniohjattujen kahdenvälisten peräsuolen tuppien ja paikallispuudutuksen infiltraatioiden käytöstä lapsipotilailla, joille tehdään ambulatorinen napatyrä korjaus Bostonin lastensairaalassa ja Bostonin lastensairaalassa Walthamissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 3–12-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joille tehdään avohoidon napatyräkorjaus
- Jokainen potilas, joka pystyy ilmaisemaan kipua Faces Pain Rating Scale -asteikolla
- Potilas on antanut suostumuksensa (jos ikä on 10 tai vanhempi)
- Vanhemmat/huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka American Society of Anesthesiologists on luokitellut ASA III:lle, IV:lle tai V:lle
- Jokainen potilas, jolla on ollut monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen kipulääkkeiden käyttö
- Jokainen potilas, joka on käyttänyt kipulääkkeitä, mukaan lukien opioidit, asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet, 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Osavaltion osastot
- Jokainen potilas, jolla on kiireellistä leikkausta vaativa napatyrä
- Jokainen potilas, joka ei puhu englantia tai espanjaa
- Jokainen potilas, jonka ensisijainen hoitaja ei puhu englantia tai espanjaa
- Jokainen potilas, joka ei voi ilmaista kipua Faces Pain Rating Scale -asteikolla vamman vuoksi
- Jokainen potilas, jonka ensihoitaja ei vamman vuoksi pysty noudattamaan kotiohjeita
- Kaikki alle 3-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Jokainen potilas, jolla on verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alueellinen lohko
Ultraääniohjatun peräsuolen tuppikatkoksen suorittaa alueellinen anestesiologi "aluelohkon" käsivarressa.
|
Ultraääntä käytetään ohjaamaan ropivakaiinin laskeutumista 0,2 % 1cc/kg vatsaa hermottavat ääreishermot sisältävän perälihaksen takavaippaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Paikallisen haavainfiltraation suorittaa "haavan infiltraatio" -varren kirurgi.
|
Ropivakaiini 0,2 % 1cc/kg injektoidaan ihon alle leikkauskohtaan kirurgin toimesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
|
ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
opioidien ja ei-opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
|
ilmaantumisesta 24 tuntiin purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä, Ventral
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, napatyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-08-0398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .