- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015053
Послеоперационная боль после пластики пупочной грыжи у детей
Послеоперационная боль после пластики пупочной грыжи у детей: рандомизированное клиническое исследование двусторонней блокады влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией под местной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние исследования восприятия взрослыми пациентами своего больничного ухода показали, что необходимы улучшения в лечении боли (Jha, Orav, Zheng и Epstein). Использование методов регионарной анестезии для блокады определенных периферических нервов у взрослых пациентов в последние десятилетия увеличилось в качестве альтернативы общей анестезии или для снижения использования опиоидов во время и после операции. Наблюдалось снижение послеоперационных осложнений: меньшему количеству амбулаторных пациентов требуется длительное пребывание в послеоперационной палате и/или дорогостоящие незапланированные госпитализации (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis и Graham).
Техники регионарной анестезии широко не применялись у детей из-за необходимости требовать от детей сообщать о парестезии во время введения иглы. Тем не менее, детские анестезиологи недавно начали использовать ультразвук для определения анатомии, а также для направления введения иглы и инфильтрации местного анестетика, что позволяет безопасно выполнять блокады периферических нервов у детей под общей анестезией. Несколько исследований показали, что блокады пупочного нерва (Хосе-Мария, Гетценс и Маброк) и блокады влагалища прямой мышцы живота (Вильшке, Бозенберг, Мархофер, Джонстон, Кеттнер, Ванцель и Капрал) могут безопасно и эффективно использоваться с ультразвуковым контролем в детской амбулаторной хирургии. . На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось, дает ли регионарная блокада брюшной полости под ультразвуковым контролем желаемый результат уменьшения послеоперационной боли и/или уменьшения употребления опиоидов.
Использование ультразвука для управления депонированием местного анестетика в заднем влагалище прямой мышцы живота, содержащем периферические нервы, иннервирующие брюшную полость, может уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидных и неопиоидных анальгетиков, а также свести к минимуму осложнения, связанные с опиоидами. В настоящее время в Детской больнице Бостона наиболее распространенным режимом обезболивания после пластики пупочной грыжи, выполненной под общей анестезией (т. после выписки из отделения послеанестезиологического лечения и пероральный прием комбинации опиоидов и ацетаминофена. В спорадических случаях за последний год несколько детских хирургов сотрудничали с анестезиологами из службы обезболивания, чтобы позволить проводить двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших пластику пупочной грыжи, обычно до операции и часто одновременно с хирургом. - введение местного анестетика в рану. Из-за анекдотического характера этих практик нельзя сделать конкретных выводов об уменьшении послеоперационной боли или снижении потребности в послеоперационном употреблении опиоидов. Тем не менее, неподтвержденные сообщения родителей во время амбулаторных послеоперационных контрольных посещений обнадеживают в отношении предполагаемого успеха в достижении адекватного послеоперационного контроля боли у пациентов, получающих регионарную блокаду.
Мы предлагаем междисциплинарное, проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование использования билатеральных блокад влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией под местной анестезией в педиатрической популяции пациентов, перенесших амбулаторную пластику пупочной грыжи в Детской больнице Бостона и Детской больнице Бостона в Уолтеме. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 3 до 12 лет
- Любой пациент, подвергающийся амбулаторной пластике пупочной грыжи
- Любой пациент, способный выразить боль по шкале оценки боли лица.
- Пациент дал согласие (если ему 10 лет или больше)
- Родители/опекуны дали информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой пациент, классифицированный Американским обществом анестезиологов как ASA III, IV или V.
- Любой пациент с комплексным региональным болевым синдромом в анамнезе
- Любой пациент с историей хронического использования анальгетиков
- Любой пациент, который использовал анальгетики, включая опиоиды, ацетаминофен и/или НПВП, в течение 24 часов до операции.
- Подопечные государства
- Любой пациент с ущемленной пупочной грыжей, нуждающийся в неотложной операции
- Любой пациент, который не говорит по-английски или по-испански
- Любой пациент, основной опекун которого не говорит по-английски или по-испански.
- Любой пациент, который не может выразить боль с помощью шкалы оценки боли лица из-за инвалидности.
- Любой пациент, основной опекун которого не может выполнять домашние инструкции из-за инвалидности
- Любой пациент моложе 3 лет или старше 12 лет
- Любой пациент с почечной недостаточностью
- Любой пациент с нарушением свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Региональный блок
Блокада влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем будет выполняться анестезиологом регионарной блокады в группе «региональной блокады».
|
Ультразвук используется для контроля отложения ропивакаина 0,2% 1 мл/кг в заднем влагалище прямой мышцы живота, содержащем периферические нервы, иннервирующие брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Местная инфильтрация раны будет выполняться хирургом в руке с «инфильтрацией раны».
|
Ропивакаин 0,2% 1 мл/кг вводится хирургом подкожно в место разреза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: от появления всходов до 24 часов после выписки
|
от появления всходов до 24 часов после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационное использование опиоидов и неопиоидов
Временное ограничение: от появления всходов до 24 часов после выписки
|
от появления всходов до 24 часов после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа вентральная
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа
- Грыжа, пупочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-08-0398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .