Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после пластики пупочной грыжи у детей

14 сентября 2017 г. обновлено: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Послеоперационная боль после пластики пупочной грыжи у детей: рандомизированное клиническое исследование двусторонней блокады влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией под местной анестезией

Целью данного исследования является сравнение использования билатеральных блокад влагалища прямых мышц живота под ультразвуковым контролем с локальной инфильтрацией анестетика в операционную рану у детей, перенесших пластику пупочной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования восприятия взрослыми пациентами своего больничного ухода показали, что необходимы улучшения в лечении боли (Jha, Orav, Zheng и Epstein). Использование методов регионарной анестезии для блокады определенных периферических нервов у взрослых пациентов в последние десятилетия увеличилось в качестве альтернативы общей анестезии или для снижения использования опиоидов во время и после операции. Наблюдалось снижение послеоперационных осложнений: меньшему количеству амбулаторных пациентов требуется длительное пребывание в послеоперационной палате и/или дорогостоящие незапланированные госпитализации (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis и Graham).

Техники регионарной анестезии широко не применялись у детей из-за необходимости требовать от детей сообщать о парестезии во время введения иглы. Тем не менее, детские анестезиологи недавно начали использовать ультразвук для определения анатомии, а также для направления введения иглы и инфильтрации местного анестетика, что позволяет безопасно выполнять блокады периферических нервов у детей под общей анестезией. Несколько исследований показали, что блокады пупочного нерва (Хосе-Мария, Гетценс и Маброк) и блокады влагалища прямой мышцы живота (Вильшке, Бозенберг, Мархофер, Джонстон, Кеттнер, Ванцель и Капрал) могут безопасно и эффективно использоваться с ультразвуковым контролем в детской амбулаторной хирургии. . На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось, дает ли регионарная блокада брюшной полости под ультразвуковым контролем желаемый результат уменьшения послеоперационной боли и/или уменьшения употребления опиоидов.

Использование ультразвука для управления депонированием местного анестетика в заднем влагалище прямой мышцы живота, содержащем периферические нервы, иннервирующие брюшную полость, может уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидных и неопиоидных анальгетиков, а также свести к минимуму осложнения, связанные с опиоидами. В настоящее время в Детской больнице Бостона наиболее распространенным режимом обезболивания после пластики пупочной грыжи, выполненной под общей анестезией (т. после выписки из отделения послеанестезиологического лечения и пероральный прием комбинации опиоидов и ацетаминофена. В спорадических случаях за последний год несколько детских хирургов сотрудничали с анестезиологами из службы обезболивания, чтобы позволить проводить двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших пластику пупочной грыжи, обычно до операции и часто одновременно с хирургом. - введение местного анестетика в рану. Из-за анекдотического характера этих практик нельзя сделать конкретных выводов об уменьшении послеоперационной боли или снижении потребности в послеоперационном употреблении опиоидов. Тем не менее, неподтвержденные сообщения родителей во время амбулаторных послеоперационных контрольных посещений обнадеживают в отношении предполагаемого успеха в достижении адекватного послеоперационного контроля боли у пациентов, получающих регионарную блокаду.

Мы предлагаем междисциплинарное, проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование использования билатеральных блокад влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией под местной анестезией в педиатрической популяции пациентов, перенесших амбулаторную пластику пупочной грыжи в Детской больнице Бостона и Детской больнице Бостона в Уолтеме. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте от 3 до 12 лет
  • Любой пациент, подвергающийся амбулаторной пластике пупочной грыжи
  • Любой пациент, способный выразить боль по шкале оценки боли лица.
  • Пациент дал согласие (если ему 10 лет или больше)
  • Родители/опекуны дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любой пациент, классифицированный Американским обществом анестезиологов как ASA III, IV или V.
  • Любой пациент с комплексным региональным болевым синдромом в анамнезе
  • Любой пациент с историей хронического использования анальгетиков
  • Любой пациент, который использовал анальгетики, включая опиоиды, ацетаминофен и/или НПВП, в течение 24 часов до операции.
  • Подопечные государства
  • Любой пациент с ущемленной пупочной грыжей, нуждающийся в неотложной операции
  • Любой пациент, который не говорит по-английски или по-испански
  • Любой пациент, основной опекун которого не говорит по-английски или по-испански.
  • Любой пациент, который не может выразить боль с помощью шкалы оценки боли лица из-за инвалидности.
  • Любой пациент, основной опекун которого не может выполнять домашние инструкции из-за инвалидности
  • Любой пациент моложе 3 лет или старше 12 лет
  • Любой пациент с почечной недостаточностью
  • Любой пациент с нарушением свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Региональный блок
Блокада влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем будет выполняться анестезиологом регионарной блокады в группе «региональной блокады».
Ультразвук используется для контроля отложения ропивакаина 0,2% 1 мл/кг в заднем влагалище прямой мышцы живота, содержащем периферические нервы, иннервирующие брюшную полость.
Другие имена:
  • ропивакаин
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Местная инфильтрация раны будет выполняться хирургом в руке с «инфильтрацией раны».
Ропивакаин 0,2% 1 мл/кг вводится хирургом подкожно в место разреза.
Другие имена:
  • ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: от появления всходов до 24 часов после выписки
от появления всходов до 24 часов после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационное использование опиоидов и неопиоидов
Временное ограничение: от появления всходов до 24 часов после выписки
от появления всходов до 24 часов после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться