Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter reparasjon av pediatrisk navlebrokk

14. september 2017 oppdatert av: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Postoperativ smerte etter reparasjon av pediatrisk navlebrokk: en randomisert klinisk utprøving av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokker versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon

Formålet med denne studien er å sammenligne bruken av ultralydstyrte bilaterale rektusskjedeblokker med lokal infiltrasjon av anestesimiddel i operasjonssåret i en pediatrisk populasjon av pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier på voksne pasienters oppfatning av sykehusbehandlingen deres har vist at det er behov for forbedringer i smertebehandling (Jha, Orav, Zheng og Epstein). Bruken av regionale anestesiteknikker for å blokkere spesifikke perifere nerver hos voksne pasienter har økt de siste tiårene som et alternativ til generell anestesi eller for å redusere opioidbruk under og etter operasjonen. Reduserte postoperative komplikasjoner har blitt observert, med færre ambulerende pasienter som trenger lengre opphold på restitusjonsrommet og/eller kostbare ikke-planlagte sykehusinnleggelser (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis og Graham).

Regionalbedøvelsesteknikker har ikke vært mye utført hos pediatriske pasienter på grunn av utfordringen med å kreve at barn rapporterer parestesier under nåleplasseringer. Imidlertid har pediatriske anestesileger nylig begynt å bruke ultralyd for å identifisere anatomi, og for å veilede nåleinnføring og lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og dermed muliggjøre at perifere nerveblokker kan utføres trygt hos barn under generell anestesi. Flere studier har illustrert at navlestrengsnerveblokker (Jose Maria, Götzens og Mabrok) og rektusskjedeblokker (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel og Kapral) kan brukes trygt og effektivt med ultralydveiledning i poliklinisk pediatrisk kirurgi . Til dags dato har få studier undersøkt om ultralydveiledet regionale blokkeringer av magen hos barn har det ønskede resultatet av å redusere postoperativ smerte og/eller redusere opioidbruk.

Bruk av ultralyd for å veilede avsetningen av lokalbedøvelse i den bakre skjeden av rektusmuskelen som inneholder de perifere nervene som innerverer magen, kan redusere postoperativ smerte, forbruk av opioid og ikke-opioide smertestillende midler, samt minimere opioidrelaterte komplikasjoner. For tiden, ved Children's Hospital Boston, har det vanligste regimet for smertekontroll etter reparasjon av navlebrokk utført under generell anestesi (dvs. standardbehandling) vært kirurg-administrert uspesifikk lokalbedøvelse infiltrasjon i såret ved avslutningen av operasjonen, etterfulgt av opioider i postanestesiavdelingen og en oral opioid/acetaminophen-kombinasjon etter utskrivning. I sporadiske tilfeller det siste året har flere barnekirurger samarbeidet med anestesileger fra smertetjenesten for å la ultralydveilede bilaterale rektusskjedeblokkeringer utføres hos pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk, vanligvis før den kirurgiske reparasjonen, og ofte samtidig med kirurg. -administrert lokalbedøvelse infiltrasjon i såret. På grunn av den anekdotiske karakteren til disse praksisene, kan spesifikke konklusjoner angående forbedringer i postoperativ smerte eller redusert behov for postoperativ opioidbruk ikke trekkes. Imidlertid har anekdotiske rapporter fra foreldre på tidspunktet for polikliniske postoperative oppfølgingsbesøk vært oppmuntrende angående opplevd suksess med å oppnå adekvat postoperativ smertekontroll hos pasienter som får den regionale blokken.

Vi foreslår en tverrfaglig, prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie av bruken av ultralydveilede bilaterale rektusskjedeblokker versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en pediatrisk populasjon av pasienter som gjennomgår ambulerende navlebrokkreparasjon ved Children's Hospital Boston og Children's Hospital Boston i Waltham .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er 3 til 12 år gammel
  • Enhver pasient som gjennomgår poliklinisk reparasjon av navlebrokk
  • Enhver pasient som er i stand til å uttrykke smerte ved å bruke Faces Pain Rating Scale
  • Pasienten har gitt samtykke (hvis 10 år eller eldre)
  • Foreldre/foresatte har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient klassifisert som ASA III, IV eller V av American Society of Anesthesiologists
  • Enhver pasient med en historie med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Enhver pasient med en historie med kronisk smertestillende bruk
  • Enhver pasient som har brukt et smertestillende middel inkludert opioider, paracetamol og/eller NSAIDs innen 24 timer før operasjonen
  • Avdelinger i staten
  • Enhver pasient med fengslet navlebrokk som krever akutt kirurgi
  • Enhver pasient som ikke snakker engelsk eller spansk
  • Enhver pasient hvis primære omsorgsperson ikke snakker engelsk eller spansk
  • Enhver pasient som ikke kan uttrykke smerte ved å bruke Faces Pain Rating Scale på grunn av en funksjonshemming
  • Enhver pasient hvis primære omsorgsperson ikke er i stand til å følge hjemmeinstruksjoner på grunn av en funksjonshemming
  • Enhver pasient under 3 år eller eldre enn 12 år
  • Enhver pasient med nyresvikt
  • Enhver pasient med en blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regional blokk
En ultralydveiledet rektusskjedeblokk vil bli utført av regional blokkanestesilege i "regional blokk"-arm.
Ultralyd brukes til å veilede avsetningen av Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i bakre skjede av rektusmuskelen som inneholder de perifere nervene som innerverer magen.
Andre navn:
  • ropivakain
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Lokal sårinfiltrasjon vil bli utført av kirurgen i "sårinfiltrasjon"-armen.
Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg injiseres subkutant på snittstedet av kirurgen.
Andre navn:
  • ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ bruk av opioider og ikke-opioider
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere