- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015053
Postoperativ smerte etter reparasjon av pediatrisk navlebrokk
Postoperativ smerte etter reparasjon av pediatrisk navlebrokk: en randomisert klinisk utprøving av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokker versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier på voksne pasienters oppfatning av sykehusbehandlingen deres har vist at det er behov for forbedringer i smertebehandling (Jha, Orav, Zheng og Epstein). Bruken av regionale anestesiteknikker for å blokkere spesifikke perifere nerver hos voksne pasienter har økt de siste tiårene som et alternativ til generell anestesi eller for å redusere opioidbruk under og etter operasjonen. Reduserte postoperative komplikasjoner har blitt observert, med færre ambulerende pasienter som trenger lengre opphold på restitusjonsrommet og/eller kostbare ikke-planlagte sykehusinnleggelser (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis og Graham).
Regionalbedøvelsesteknikker har ikke vært mye utført hos pediatriske pasienter på grunn av utfordringen med å kreve at barn rapporterer parestesier under nåleplasseringer. Imidlertid har pediatriske anestesileger nylig begynt å bruke ultralyd for å identifisere anatomi, og for å veilede nåleinnføring og lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og dermed muliggjøre at perifere nerveblokker kan utføres trygt hos barn under generell anestesi. Flere studier har illustrert at navlestrengsnerveblokker (Jose Maria, Götzens og Mabrok) og rektusskjedeblokker (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel og Kapral) kan brukes trygt og effektivt med ultralydveiledning i poliklinisk pediatrisk kirurgi . Til dags dato har få studier undersøkt om ultralydveiledet regionale blokkeringer av magen hos barn har det ønskede resultatet av å redusere postoperativ smerte og/eller redusere opioidbruk.
Bruk av ultralyd for å veilede avsetningen av lokalbedøvelse i den bakre skjeden av rektusmuskelen som inneholder de perifere nervene som innerverer magen, kan redusere postoperativ smerte, forbruk av opioid og ikke-opioide smertestillende midler, samt minimere opioidrelaterte komplikasjoner. For tiden, ved Children's Hospital Boston, har det vanligste regimet for smertekontroll etter reparasjon av navlebrokk utført under generell anestesi (dvs. standardbehandling) vært kirurg-administrert uspesifikk lokalbedøvelse infiltrasjon i såret ved avslutningen av operasjonen, etterfulgt av opioider i postanestesiavdelingen og en oral opioid/acetaminophen-kombinasjon etter utskrivning. I sporadiske tilfeller det siste året har flere barnekirurger samarbeidet med anestesileger fra smertetjenesten for å la ultralydveilede bilaterale rektusskjedeblokkeringer utføres hos pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk, vanligvis før den kirurgiske reparasjonen, og ofte samtidig med kirurg. -administrert lokalbedøvelse infiltrasjon i såret. På grunn av den anekdotiske karakteren til disse praksisene, kan spesifikke konklusjoner angående forbedringer i postoperativ smerte eller redusert behov for postoperativ opioidbruk ikke trekkes. Imidlertid har anekdotiske rapporter fra foreldre på tidspunktet for polikliniske postoperative oppfølgingsbesøk vært oppmuntrende angående opplevd suksess med å oppnå adekvat postoperativ smertekontroll hos pasienter som får den regionale blokken.
Vi foreslår en tverrfaglig, prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie av bruken av ultralydveilede bilaterale rektusskjedeblokker versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en pediatrisk populasjon av pasienter som gjennomgår ambulerende navlebrokkreparasjon ved Children's Hospital Boston og Children's Hospital Boston i Waltham .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er 3 til 12 år gammel
- Enhver pasient som gjennomgår poliklinisk reparasjon av navlebrokk
- Enhver pasient som er i stand til å uttrykke smerte ved å bruke Faces Pain Rating Scale
- Pasienten har gitt samtykke (hvis 10 år eller eldre)
- Foreldre/foresatte har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient klassifisert som ASA III, IV eller V av American Society of Anesthesiologists
- Enhver pasient med en historie med komplekst regionalt smertesyndrom
- Enhver pasient med en historie med kronisk smertestillende bruk
- Enhver pasient som har brukt et smertestillende middel inkludert opioider, paracetamol og/eller NSAIDs innen 24 timer før operasjonen
- Avdelinger i staten
- Enhver pasient med fengslet navlebrokk som krever akutt kirurgi
- Enhver pasient som ikke snakker engelsk eller spansk
- Enhver pasient hvis primære omsorgsperson ikke snakker engelsk eller spansk
- Enhver pasient som ikke kan uttrykke smerte ved å bruke Faces Pain Rating Scale på grunn av en funksjonshemming
- Enhver pasient hvis primære omsorgsperson ikke er i stand til å følge hjemmeinstruksjoner på grunn av en funksjonshemming
- Enhver pasient under 3 år eller eldre enn 12 år
- Enhver pasient med nyresvikt
- Enhver pasient med en blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regional blokk
En ultralydveiledet rektusskjedeblokk vil bli utført av regional blokkanestesilege i "regional blokk"-arm.
|
Ultralyd brukes til å veilede avsetningen av Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i bakre skjede av rektusmuskelen som inneholder de perifere nervene som innerverer magen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Lokal sårinfiltrasjon vil bli utført av kirurgen i "sårinfiltrasjon"-armen.
|
Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg injiseres subkutant på snittstedet av kirurgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
|
fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ bruk av opioider og ikke-opioider
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
|
fra fremkomst til 24 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk, Ventral
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, navlestreng
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 09-08-0398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .