- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01015053
Postoperativ smerte efter reparation af pædiatrisk navlebrok
Postoperativ smerte efter reparation af pædiatrisk navlebrok: et randomiseret klinisk forsøg med ultralydsvejledte bilaterale rektusskedeblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser af voksne patienters opfattelse af deres hospitalsbehandling har vist, at der er behov for forbedringer i smertebehandling (Jha, Orav, Zheng og Epstein). Anvendelsen af regionale anæstesiteknikker til at blokere specifikke perifere nerver hos voksne patienter er steget i de seneste årtier som et alternativ til generel anæstesi eller for at reducere opioidbrug under og efter operationen. Der er observeret nedsatte postoperative komplikationer, hvor færre ambulante patienter har behov for længere ophold på opvågningsstuen og/eller dyre ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis og Graham).
Regionale anæstesiteknikker er ikke blevet udført i vid udstrækning hos pædiatriske patienter på grund af udfordringen med at kræve, at børn rapporterer paræstesier under nåleplaceringer. Pædiatriske anæstesiologer er dog for nylig begyndt at bruge ultralyd til at identificere anatomi og til at vejlede kanyleindsættelse og lokalbedøvende infiltration, hvorved perifere nerveblokeringer kan udføres sikkert hos børn under generel anæstesi. Adskillige undersøgelser har illustreret, at navlestrengsnerveblokke (Jose Maria, Götzens og Mabrok) og rektusskedeblokke (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel og Kapral) kan bruges sikkert og effektivt med ultralydsvejledning i ambulant pædiatrisk kirurgi . Til dato har få undersøgelser undersøgt, om ultralydsvejledte regionale maveblokke hos børn har det ønskede resultat med at reducere postoperativ smerte og/eller reducere opioidbrug.
Anvendelsen af ultralyd til at vejlede aflejringen af lokalbedøvelse i den posteriore skede af rectusmusklen, der indeholder de perifere nerver, der innerverer maven, kan mindske postoperative smerter, forbrug af opioid og ikke-opioide analgetika samt minimere opioid-relaterede komplikationer. I øjeblikket, på Children's Hospital Boston, har den mest almindelige kur til smertekontrol efter reparation af navlebrok udført under generel anæstesi (dvs. standardbehandling) været kirurg-administreret uspecifik lokalbedøvelse infiltration i såret ved afslutningen af operationen, efterfulgt af opioider i post-anæstesi-afdelingen og en oral opioid/acetaminophen-kombination efter udskrivning. I sporadiske tilfælde i løbet af det seneste år har flere børnekirurger samarbejdet med anæstesiologer fra smertetjenesten for at tillade, at der kan udføres ultralydsvejledte bilaterale rektusskedeblokeringer hos patienter, der gennemgår reparation af navlebrok, normalt forud for den kirurgiske reparation, og ofte samtidig med kirurgen -administreret lokalbedøvende infiltration i såret. På grund af den anekdotiske karakter af disse praksisser kan der ikke drages specifikke konklusioner vedrørende forbedringer i postoperativ smerte eller nedsat behov for postoperativ opioidbrug. Imidlertid har anekdotiske rapporter fra forældre på tidspunktet for ambulante postoperative opfølgningsbesøg været opmuntrende med hensyn til opfattet succes med at opnå tilstrækkelig postoperativ smertekontrol hos patienter, der modtager den regionale blok.
Vi foreslår et tværfagligt, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg af brugen af ultralydsstyrede bilaterale rektusskedeblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration i en pædiatrisk population af patienter, der gennemgår ambulatorisk reparation af navlebrok på Children's Hospital Boston og Children's Hospital Boston i Waltham .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er 3 til 12 år gammel
- Enhver patient, der gennemgår ambulant reparation af navlebrok
- Enhver patient, der er i stand til at udtrykke smerte ved hjælp af Faces Pain Rating Scale
- Patienten har givet samtykke (hvis alder 10 eller ældre)
- Forældre/værger har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient klassificeret som ASA III, IV eller V af American Society of Anesthesiologists
- Enhver patient med en historie med komplekst regionalt smertesyndrom
- Enhver patient med en historie med kronisk smertestillende brug
- Enhver patient, der har brugt et analgetikum, inklusive opioider, acetaminophen og/eller NSAID'er inden for 24 timer før operationen
- Statens afdelinger
- Enhver patient med fængslet navlebrok, der kræver akut operation
- Enhver patient, der ikke taler engelsk eller spansk
- Enhver patient, hvis primære behandler ikke taler engelsk eller spansk
- Enhver patient, der ikke kan udtrykke smerte ved at bruge Faces Pain Rating Scale på grund af et handicap
- Enhver patient, hvis primære omsorgsperson ikke er i stand til at overholde hjemmets instruktioner på grund af et handicap
- Enhver patient under 3 år eller ældre end 12 år
- Enhver patient med nyreinsufficiens
- Enhver patient med en blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regional blok
En ultralydsstyret rektusskedeblok vil blive udført af den regionale blokanæstesilæge i "regional blok"-armen.
|
Ultralyd bruges til at vejlede aflejringen af Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i den bageste skede af rectusmusklen, der indeholder de perifere nerver, der innerverer abdomen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration vil blive udført af kirurgen i "sårinfiltration"-armen.
|
Ropivacain 0,2 % 1cc/kg injiceres subkutant på stedet for incisionen af kirurgen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
|
fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ brug af opioider og ikke-opioider
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
|
fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok, Ventral
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Brok, navlestreng
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-08-0398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk postoperativ smerte
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med bilateral ultralydsstyret rektusskedeblok
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Konya City HospitalAfsluttet
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
University of AlbertaAfsluttetUrologiske neoplasmer | Smerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Opioidbrug | Prostata neoplasma | Blære neoplasma | Neoplasma i bækkenetCanada
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseCanada