Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter reparation af pædiatrisk navlebrok

14. september 2017 opdateret af: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Postoperativ smerte efter reparation af pædiatrisk navlebrok: et randomiseret klinisk forsøg med ultralydsvejledte bilaterale rektusskedeblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​ultralydsstyrede bilaterale rektusskedeblokke med lokal infiltration af anæstesimiddel i operationssåret i en pædiatrisk population af patienter, der gennemgår reparation af navlebrok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser af voksne patienters opfattelse af deres hospitalsbehandling har vist, at der er behov for forbedringer i smertebehandling (Jha, Orav, Zheng og Epstein). Anvendelsen af ​​regionale anæstesiteknikker til at blokere specifikke perifere nerver hos voksne patienter er steget i de seneste årtier som et alternativ til generel anæstesi eller for at reducere opioidbrug under og efter operationen. Der er observeret nedsatte postoperative komplikationer, hvor færre ambulante patienter har behov for længere ophold på opvågningsstuen og/eller dyre ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis og Graham).

Regionale anæstesiteknikker er ikke blevet udført i vid udstrækning hos pædiatriske patienter på grund af udfordringen med at kræve, at børn rapporterer paræstesier under nåleplaceringer. Pædiatriske anæstesiologer er dog for nylig begyndt at bruge ultralyd til at identificere anatomi og til at vejlede kanyleindsættelse og lokalbedøvende infiltration, hvorved perifere nerveblokeringer kan udføres sikkert hos børn under generel anæstesi. Adskillige undersøgelser har illustreret, at navlestrengsnerveblokke (Jose Maria, Götzens og Mabrok) og rektusskedeblokke (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel og Kapral) kan bruges sikkert og effektivt med ultralydsvejledning i ambulant pædiatrisk kirurgi . Til dato har få undersøgelser undersøgt, om ultralydsvejledte regionale maveblokke hos børn har det ønskede resultat med at reducere postoperativ smerte og/eller reducere opioidbrug.

Anvendelsen af ​​ultralyd til at vejlede aflejringen af ​​lokalbedøvelse i den posteriore skede af rectusmusklen, der indeholder de perifere nerver, der innerverer maven, kan mindske postoperative smerter, forbrug af opioid og ikke-opioide analgetika samt minimere opioid-relaterede komplikationer. I øjeblikket, på Children's Hospital Boston, har den mest almindelige kur til smertekontrol efter reparation af navlebrok udført under generel anæstesi (dvs. standardbehandling) været kirurg-administreret uspecifik lokalbedøvelse infiltration i såret ved afslutningen af ​​operationen, efterfulgt af opioider i post-anæstesi-afdelingen og en oral opioid/acetaminophen-kombination efter udskrivning. I sporadiske tilfælde i løbet af det seneste år har flere børnekirurger samarbejdet med anæstesiologer fra smertetjenesten for at tillade, at der kan udføres ultralydsvejledte bilaterale rektusskedeblokeringer hos patienter, der gennemgår reparation af navlebrok, normalt forud for den kirurgiske reparation, og ofte samtidig med kirurgen -administreret lokalbedøvende infiltration i såret. På grund af den anekdotiske karakter af disse praksisser kan der ikke drages specifikke konklusioner vedrørende forbedringer i postoperativ smerte eller nedsat behov for postoperativ opioidbrug. Imidlertid har anekdotiske rapporter fra forældre på tidspunktet for ambulante postoperative opfølgningsbesøg været opmuntrende med hensyn til opfattet succes med at opnå tilstrækkelig postoperativ smertekontrol hos patienter, der modtager den regionale blok.

Vi foreslår et tværfagligt, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg af brugen af ​​ultralydsstyrede bilaterale rektusskedeblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration i en pædiatrisk population af patienter, der gennemgår ambulatorisk reparation af navlebrok på Children's Hospital Boston og Children's Hospital Boston i Waltham .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er 3 til 12 år gammel
  • Enhver patient, der gennemgår ambulant reparation af navlebrok
  • Enhver patient, der er i stand til at udtrykke smerte ved hjælp af Faces Pain Rating Scale
  • Patienten har givet samtykke (hvis alder 10 eller ældre)
  • Forældre/værger har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient klassificeret som ASA III, IV eller V af American Society of Anesthesiologists
  • Enhver patient med en historie med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Enhver patient med en historie med kronisk smertestillende brug
  • Enhver patient, der har brugt et analgetikum, inklusive opioider, acetaminophen og/eller NSAID'er inden for 24 timer før operationen
  • Statens afdelinger
  • Enhver patient med fængslet navlebrok, der kræver akut operation
  • Enhver patient, der ikke taler engelsk eller spansk
  • Enhver patient, hvis primære behandler ikke taler engelsk eller spansk
  • Enhver patient, der ikke kan udtrykke smerte ved at bruge Faces Pain Rating Scale på grund af et handicap
  • Enhver patient, hvis primære omsorgsperson ikke er i stand til at overholde hjemmets instruktioner på grund af et handicap
  • Enhver patient under 3 år eller ældre end 12 år
  • Enhver patient med nyreinsufficiens
  • Enhver patient med en blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regional blok
En ultralydsstyret rektusskedeblok vil blive udført af den regionale blokanæstesilæge i "regional blok"-armen.
Ultralyd bruges til at vejlede aflejringen af ​​Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i den bageste skede af rectusmusklen, der indeholder de perifere nerver, der innerverer abdomen.
Andre navne:
  • ropivacain
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration vil blive udført af kirurgen i "sårinfiltration"-armen.
Ropivacain 0,2 % 1cc/kg injiceres subkutant på stedet for incisionen af ​​kirurgen.
Andre navne:
  • ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ brug af opioider og ikke-opioider
Tidsramme: fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen
fra fremkomst til 24 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk postoperativ smerte

Kliniske forsøg med bilateral ultralydsstyret rektusskedeblok

3
Abonner