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Dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica

14 settembre 2017 aggiornato da: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica: uno studio clinico randomizzato di blocchi bilaterali della guaina del retto guidati da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione di anestetico locale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di blocchi di guaina del retto bilaterale ecoguidati con l'infiltrazione locale di agente anestetico nella ferita chirurgica in una popolazione pediatrica di pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recenti studi sulla percezione che i pazienti adulti hanno della loro assistenza ospedaliera hanno dimostrato che sono necessari miglioramenti nella gestione del dolore (Jha, Orav, Zheng e Epstein). L'uso di tecniche di anestesia regionale per bloccare specifici nervi periferici nei pazienti adulti è aumentato negli ultimi decenni come alternativa all'anestesia generale o per ridurre l'uso di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico. È stata osservata una diminuzione delle complicanze postoperatorie, con un minor numero di pazienti ambulatoriali che richiedono degenze prolungate in sala di recupero e/o costosi ricoveri ospedalieri non pianificati (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis e Graham).

Le tecniche di anestesia regionale non sono state ampiamente eseguite nei pazienti pediatrici a causa della sfida nel richiedere ai bambini di segnalare parestesie durante il posizionamento dell'ago. Tuttavia, gli anestesisti pediatrici hanno recentemente iniziato a utilizzare gli ultrasuoni per identificare l'anatomia e per guidare l'inserimento dell'ago e l'infiltrazione dell'anestetico locale, consentendo così di eseguire in modo sicuro i blocchi dei nervi periferici nei bambini in anestesia generale. Diversi studi hanno dimostrato che i blocchi del nervo ombelicale (Jose Maria, Götzens e Mabrok) e i blocchi della guaina del retto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel e Kapral) possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace con la guida ecografica nella chirurgia ambulatoriale pediatrica . Ad oggi, pochi studi hanno esplorato se i blocchi regionali dell'addome ecoguidati nei bambini abbiano l'esito desiderato di ridurre il dolore postoperatorio e/o diminuire l'uso di oppioidi.

L'uso degli ultrasuoni per guidare la deposizione di anestetico locale nella guaina posteriore del muscolo retto contenente i nervi periferici che innervano l'addome può ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici oppioidi e non oppioidi, nonché ridurre al minimo le complicanze correlate agli oppioidi. Attualmente, presso il Children's Hospital di Boston, il regime più comune per il controllo del dolore dopo la riparazione dell'ernia ombelicale eseguita in anestesia generale (vale a dire lo standard di cura) è stato l'infiltrazione di anestetico locale aspecifico somministrato dal chirurgo nella ferita alla conclusione dell'intervento chirurgico, seguita da oppioidi in l'unità di cura post-anestesia e una combinazione di oppioidi orali/paracetamolo post-dimissione. In casi sporadici nell'ultimo anno, diversi chirurghi pediatrici hanno collaborato con anestesisti del servizio del dolore per consentire l'esecuzione di blocchi bilaterali della guaina del retto ecoguidati in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale, di solito prima della riparazione chirurgica e spesso in concomitanza con il chirurgo -infiltrazione di anestetico locale nella ferita. A causa della natura aneddotica di queste pratiche, non è possibile trarre conclusioni specifiche riguardo ai miglioramenti del dolore postoperatorio o alla diminuzione della necessità di uso di oppioidi postoperatori. Tuttavia, i rapporti aneddotici dei genitori al momento delle visite di follow-up post-operatorio ambulatoriali sono stati incoraggianti per quanto riguarda il successo percepito nel raggiungimento di un adeguato controllo del dolore post-operatorio nei pazienti che ricevono il blocco regionale.

Proponiamo uno studio clinico interdisciplinare, prospettico, randomizzato, in singolo cieco sull'uso di blocchi di guaina del retto bilaterale guidati da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione di anestetico locale in una popolazione pediatrica di pazienti sottoposti a riparazione ambulatoriale dell'ernia ombelicale presso il Children's Hospital Boston e il Children's Hospital Boston a Waltham .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 3 e 12 anni
  • Qualsiasi paziente sottoposto a riparazione ambulatoriale di ernia ombelicale
  • Qualsiasi paziente in grado di esprimere dolore utilizzando la Faces Pain Rating Scale
  • Il paziente ha fornito il consenso (se di età pari o superiore a 10 anni)
  • I genitori/tutori hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente classificato come ASA III, IV o V dall'American Society of Anesthesiologists
  • Qualsiasi paziente con una storia di sindrome dolorosa regionale complessa
  • Qualsiasi paziente con una storia di uso cronico di analgesici
  • Qualsiasi paziente che ha utilizzato un analgesico inclusi oppioidi, paracetamolo e/o FANS nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Reparti dello stato
  • Qualsiasi paziente con un'ernia ombelicale incarcerata che richieda un intervento chirurgico urgente
  • Qualsiasi paziente che non parli inglese o spagnolo
  • Qualsiasi paziente il cui assistente primario non parli inglese o spagnolo
  • Qualsiasi paziente che non può esprimere il dolore utilizzando la Faces Pain Rating Scale a causa di una disabilità
  • Qualsiasi paziente il cui caregiver primario non è in grado di rispettare le istruzioni domiciliari a causa di una disabilità
  • Qualsiasi paziente di età inferiore a 3 anni o superiore a 12 anni
  • Qualsiasi paziente con insufficienza renale
  • Qualsiasi paziente con un disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco regionale
Un blocco della guaina del retto ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista del blocco regionale nel braccio "blocco regionale".
L'ecografia viene utilizzata per guidare la deposizione di Ropivacaina 0,2% 1 cc/kg nella guaina posteriore del muscolo retto contenente i nervi periferici che innervano l'addome.
Altri nomi:
  • ropivacaina
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
L'infiltrazione locale della ferita verrà eseguita dal chirurgo nel braccio "infiltrazione della ferita".
La ropivacaina 0,2% 1 cc/kg viene iniettata per via sottocutanea dal chirurgo nel sito di incisione.
Altri nomi:
  • ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso postoperatorio di oppioidi e non oppioidi
Lasso di tempo: dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio pediatrico

Prove cliniche su blocco bilaterale della guaina del muscolo retto ecoguidato

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