- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015053
Dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica
Dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica: uno studio clinico randomizzato di blocchi bilaterali della guaina del retto guidati da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione di anestetico locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recenti studi sulla percezione che i pazienti adulti hanno della loro assistenza ospedaliera hanno dimostrato che sono necessari miglioramenti nella gestione del dolore (Jha, Orav, Zheng e Epstein). L'uso di tecniche di anestesia regionale per bloccare specifici nervi periferici nei pazienti adulti è aumentato negli ultimi decenni come alternativa all'anestesia generale o per ridurre l'uso di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico. È stata osservata una diminuzione delle complicanze postoperatorie, con un minor numero di pazienti ambulatoriali che richiedono degenze prolungate in sala di recupero e/o costosi ricoveri ospedalieri non pianificati (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis e Graham).
Le tecniche di anestesia regionale non sono state ampiamente eseguite nei pazienti pediatrici a causa della sfida nel richiedere ai bambini di segnalare parestesie durante il posizionamento dell'ago. Tuttavia, gli anestesisti pediatrici hanno recentemente iniziato a utilizzare gli ultrasuoni per identificare l'anatomia e per guidare l'inserimento dell'ago e l'infiltrazione dell'anestetico locale, consentendo così di eseguire in modo sicuro i blocchi dei nervi periferici nei bambini in anestesia generale. Diversi studi hanno dimostrato che i blocchi del nervo ombelicale (Jose Maria, Götzens e Mabrok) e i blocchi della guaina del retto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel e Kapral) possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace con la guida ecografica nella chirurgia ambulatoriale pediatrica . Ad oggi, pochi studi hanno esplorato se i blocchi regionali dell'addome ecoguidati nei bambini abbiano l'esito desiderato di ridurre il dolore postoperatorio e/o diminuire l'uso di oppioidi.
L'uso degli ultrasuoni per guidare la deposizione di anestetico locale nella guaina posteriore del muscolo retto contenente i nervi periferici che innervano l'addome può ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici oppioidi e non oppioidi, nonché ridurre al minimo le complicanze correlate agli oppioidi. Attualmente, presso il Children's Hospital di Boston, il regime più comune per il controllo del dolore dopo la riparazione dell'ernia ombelicale eseguita in anestesia generale (vale a dire lo standard di cura) è stato l'infiltrazione di anestetico locale aspecifico somministrato dal chirurgo nella ferita alla conclusione dell'intervento chirurgico, seguita da oppioidi in l'unità di cura post-anestesia e una combinazione di oppioidi orali/paracetamolo post-dimissione. In casi sporadici nell'ultimo anno, diversi chirurghi pediatrici hanno collaborato con anestesisti del servizio del dolore per consentire l'esecuzione di blocchi bilaterali della guaina del retto ecoguidati in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale, di solito prima della riparazione chirurgica e spesso in concomitanza con il chirurgo -infiltrazione di anestetico locale nella ferita. A causa della natura aneddotica di queste pratiche, non è possibile trarre conclusioni specifiche riguardo ai miglioramenti del dolore postoperatorio o alla diminuzione della necessità di uso di oppioidi postoperatori. Tuttavia, i rapporti aneddotici dei genitori al momento delle visite di follow-up post-operatorio ambulatoriali sono stati incoraggianti per quanto riguarda il successo percepito nel raggiungimento di un adeguato controllo del dolore post-operatorio nei pazienti che ricevono il blocco regionale.
Proponiamo uno studio clinico interdisciplinare, prospettico, randomizzato, in singolo cieco sull'uso di blocchi di guaina del retto bilaterale guidati da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione di anestetico locale in una popolazione pediatrica di pazienti sottoposti a riparazione ambulatoriale dell'ernia ombelicale presso il Children's Hospital Boston e il Children's Hospital Boston a Waltham .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 3 e 12 anni
- Qualsiasi paziente sottoposto a riparazione ambulatoriale di ernia ombelicale
- Qualsiasi paziente in grado di esprimere dolore utilizzando la Faces Pain Rating Scale
- Il paziente ha fornito il consenso (se di età pari o superiore a 10 anni)
- I genitori/tutori hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente classificato come ASA III, IV o V dall'American Society of Anesthesiologists
- Qualsiasi paziente con una storia di sindrome dolorosa regionale complessa
- Qualsiasi paziente con una storia di uso cronico di analgesici
- Qualsiasi paziente che ha utilizzato un analgesico inclusi oppioidi, paracetamolo e/o FANS nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Reparti dello stato
- Qualsiasi paziente con un'ernia ombelicale incarcerata che richieda un intervento chirurgico urgente
- Qualsiasi paziente che non parli inglese o spagnolo
- Qualsiasi paziente il cui assistente primario non parli inglese o spagnolo
- Qualsiasi paziente che non può esprimere il dolore utilizzando la Faces Pain Rating Scale a causa di una disabilità
- Qualsiasi paziente il cui caregiver primario non è in grado di rispettare le istruzioni domiciliari a causa di una disabilità
- Qualsiasi paziente di età inferiore a 3 anni o superiore a 12 anni
- Qualsiasi paziente con insufficienza renale
- Qualsiasi paziente con un disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco regionale
Un blocco della guaina del retto ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista del blocco regionale nel braccio "blocco regionale".
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L'ecografia viene utilizzata per guidare la deposizione di Ropivacaina 0,2% 1 cc/kg nella guaina posteriore del muscolo retto contenente i nervi periferici che innervano l'addome.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
L'infiltrazione locale della ferita verrà eseguita dal chirurgo nel braccio "infiltrazione della ferita".
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La ropivacaina 0,2% 1 cc/kg viene iniettata per via sottocutanea dal chirurgo nel sito di incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
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dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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uso postoperatorio di oppioidi e non oppioidi
Lasso di tempo: dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
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dall'emergenza alle 24 ore dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia, ventrale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, ombelicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-08-0398
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