- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01015053
Postoperativ smärta efter reparation av pediatrisk navelbråck
Postoperativ smärta efter reparation av pediatrisk navelbråck: en randomiserad klinisk prövning av ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblockeringar kontra lokalbedövningsinfiltration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier av vuxna patienters uppfattning om sin sjukhusvård har visat att förbättringar behövs i smärtbehandling (Jha, Orav, Zheng och Epstein). Användningen av regionala anestesitekniker för att blockera specifika perifera nerver hos vuxna patienter har ökat under de senaste decennierna som ett alternativ till generell anestesi eller för att minska opioidanvändningen under och efter operation. Minskade postoperativa komplikationer har observerats, med färre ambulerande patienter som kräver förlängda vistelser på återhämtningsrum och/eller kostsamma oplanerade sjukhusinläggningar (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis och Graham).
Regionala anestesitekniker har inte utförts i stor utsträckning hos pediatriska patienter på grund av utmaningen med att kräva att barn rapporterar parestesier under nålplaceringar. Emellertid har pediatriska anestesiläkare nyligen börjat använda ultraljud för att identifiera anatomi och för att vägleda nålinsättning och lokalbedövningsinfiltration, vilket gör att perifera nervblockader kan utföras säkert hos barn under allmän anestesi. Flera studier har illustrerat att navelsträngsnervblockader (Jose Maria, Götzens och Mabrok) och rektushöljeblockeringar (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel och Kapral) kan användas säkert och effektivt med ultraljudsvägledning vid pediatrisk öppenvård . Hittills har få studier undersökt om ultraljudsstyrda regionala block av buken hos barn har det önskade resultatet av att minska postoperativ smärta och/eller minska opioidanvändningen.
Användningen av ultraljud för att styra avsättningen av lokalbedövningsmedel i den bakre manteln av rektusmuskeln som innehåller de perifera nerverna som innerverar buken kan minska postoperativ smärta, konsumtion av opioid och icke-opioid analgetika, samt minimera opioidrelaterade komplikationer. För närvarande, vid Children's Hospital Boston, har den vanligaste regimen för smärtkontroll efter reparation av navelbråck utförd under allmän anestesi (dvs standardvård) varit ospecifik lokalbedövningsinfiltration i såret i slutet av operationen, följt av opioider i vårdenheten efter anestesi och en oral kombination av opioid/acetamol efter utskrivning. I sporadiska fall under det senaste året har flera barnkirurger samarbetat med anestesiologer från smärttjänsten för att tillåta ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblockeringar hos patienter som genomgår reparation av navelbråck, vanligtvis före den kirurgiska reparationen, och ofta samtidigt med kirurgen -administrerad lokalbedövning infiltration i såret. På grund av den anekdotiska karaktären hos dessa metoder kan specifika slutsatser om förbättringar av postoperativ smärta eller minskat behov av postoperativ opioidanvändning inte dras. Anekdotiska rapporter från föräldrar vid tidpunkten för polikliniska postoperativa uppföljningsbesök har dock varit uppmuntrande angående upplevd framgång med att uppnå adekvat postoperativ smärtkontroll hos patienter som får det regionala blocket.
Vi föreslår en tvärvetenskaplig, prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning av användningen av ultraljudsstyrda bilaterala rektusslidsblock kontra lokalbedövningsinfiltration i en pediatrisk population av patienter som genomgår ambulatorisk reparation av navelbråck vid Children's Hospital Boston och Children's Hospital Boston i Waltham .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 3 till 12 år gamla
- Varje patient som genomgår poliklinisk reparation av navelbråck
- Varje patient som kan uttrycka smärta med hjälp av Faces Pain Rating Scale
- Patienten har lämnat samtycke (om 10 år eller äldre)
- Föräldrar/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som klassificeras som ASA III, IV eller V av American Society of Anesthesiologists
- Varje patient med en historia av komplext regionalt smärtsyndrom
- Varje patient med en historia av kronisk smärtstillande användning
- Varje patient som har använt ett analgetikum inklusive opioider, paracetamol och/eller NSAID inom 24 timmar före operationen
- Statens avdelningar
- Varje patient med ett fängslat navelbråck som kräver akut operation
- Alla patienter som inte talar engelska eller spanska
- Varje patient vars primärvårdare inte talar engelska eller spanska
- Varje patient som inte kan uttrycka smärta med hjälp av Faces Pain Rating Scale på grund av ett funktionshinder
- Varje patient vars primärvårdare inte kan följa hemanvisningarna på grund av funktionsnedsättning
- Varje patient som är yngre än 3 år eller äldre än 12 år
- Alla patienter med njurinsufficiens
- Varje patient med en blödningsrubbning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regionalt kvarter
Ett ultraljudsstyrt rektushöljeblock kommer att utföras av den regionala blocknarkosläkaren i "regional block"-armen.
|
Ultraljud används för att styra avsättningen av Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i den bakre manteln av rektusmuskeln som innehåller de perifera nerverna som innerverar buken.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration kommer att utföras av kirurgen i "sårinfiltrations"-armen.
|
Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg injiceras subkutant på platsen för snittet av kirurgen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
|
från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ användning av opioider och icke-opioider
Tidsram: från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
|
från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck, Ventral
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Bråck, navelsträng
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 09-08-0398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .