Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter reparation av pediatrisk navelbråck

14 september 2017 uppdaterad av: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Postoperativ smärta efter reparation av pediatrisk navelbråck: en randomiserad klinisk prövning av ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblockeringar kontra lokalbedövningsinfiltration

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblock med lokal infiltration av anestesimedel i operationssåret i en pediatrisk population av patienter som genomgår reparation av navelbråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier av vuxna patienters uppfattning om sin sjukhusvård har visat att förbättringar behövs i smärtbehandling (Jha, Orav, Zheng och Epstein). Användningen av regionala anestesitekniker för att blockera specifika perifera nerver hos vuxna patienter har ökat under de senaste decennierna som ett alternativ till generell anestesi eller för att minska opioidanvändningen under och efter operation. Minskade postoperativa komplikationer har observerats, med färre ambulerande patienter som kräver förlängda vistelser på återhämtningsrum och/eller kostsamma oplanerade sjukhusinläggningar (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis och Graham).

Regionala anestesitekniker har inte utförts i stor utsträckning hos pediatriska patienter på grund av utmaningen med att kräva att barn rapporterar parestesier under nålplaceringar. Emellertid har pediatriska anestesiläkare nyligen börjat använda ultraljud för att identifiera anatomi och för att vägleda nålinsättning och lokalbedövningsinfiltration, vilket gör att perifera nervblockader kan utföras säkert hos barn under allmän anestesi. Flera studier har illustrerat att navelsträngsnervblockader (Jose Maria, Götzens och Mabrok) och rektushöljeblockeringar (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel och Kapral) kan användas säkert och effektivt med ultraljudsvägledning vid pediatrisk öppenvård . Hittills har få studier undersökt om ultraljudsstyrda regionala block av buken hos barn har det önskade resultatet av att minska postoperativ smärta och/eller minska opioidanvändningen.

Användningen av ultraljud för att styra avsättningen av lokalbedövningsmedel i den bakre manteln av rektusmuskeln som innehåller de perifera nerverna som innerverar buken kan minska postoperativ smärta, konsumtion av opioid och icke-opioid analgetika, samt minimera opioidrelaterade komplikationer. För närvarande, vid Children's Hospital Boston, har den vanligaste regimen för smärtkontroll efter reparation av navelbråck utförd under allmän anestesi (dvs standardvård) varit ospecifik lokalbedövningsinfiltration i såret i slutet av operationen, följt av opioider i vårdenheten efter anestesi och en oral kombination av opioid/acetamol efter utskrivning. I sporadiska fall under det senaste året har flera barnkirurger samarbetat med anestesiologer från smärttjänsten för att tillåta ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblockeringar hos patienter som genomgår reparation av navelbråck, vanligtvis före den kirurgiska reparationen, och ofta samtidigt med kirurgen -administrerad lokalbedövning infiltration i såret. På grund av den anekdotiska karaktären hos dessa metoder kan specifika slutsatser om förbättringar av postoperativ smärta eller minskat behov av postoperativ opioidanvändning inte dras. Anekdotiska rapporter från föräldrar vid tidpunkten för polikliniska postoperativa uppföljningsbesök har dock varit uppmuntrande angående upplevd framgång med att uppnå adekvat postoperativ smärtkontroll hos patienter som får det regionala blocket.

Vi föreslår en tvärvetenskaplig, prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning av användningen av ultraljudsstyrda bilaterala rektusslidsblock kontra lokalbedövningsinfiltration i en pediatrisk population av patienter som genomgår ambulatorisk reparation av navelbråck vid Children's Hospital Boston och Children's Hospital Boston i Waltham .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är 3 till 12 år gamla
  • Varje patient som genomgår poliklinisk reparation av navelbråck
  • Varje patient som kan uttrycka smärta med hjälp av Faces Pain Rating Scale
  • Patienten har lämnat samtycke (om 10 år eller äldre)
  • Föräldrar/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som klassificeras som ASA III, IV eller V av American Society of Anesthesiologists
  • Varje patient med en historia av komplext regionalt smärtsyndrom
  • Varje patient med en historia av kronisk smärtstillande användning
  • Varje patient som har använt ett analgetikum inklusive opioider, paracetamol och/eller NSAID inom 24 timmar före operationen
  • Statens avdelningar
  • Varje patient med ett fängslat navelbråck som kräver akut operation
  • Alla patienter som inte talar engelska eller spanska
  • Varje patient vars primärvårdare inte talar engelska eller spanska
  • Varje patient som inte kan uttrycka smärta med hjälp av Faces Pain Rating Scale på grund av ett funktionshinder
  • Varje patient vars primärvårdare inte kan följa hemanvisningarna på grund av funktionsnedsättning
  • Varje patient som är yngre än 3 år eller äldre än 12 år
  • Alla patienter med njurinsufficiens
  • Varje patient med en blödningsrubbning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regionalt kvarter
Ett ultraljudsstyrt rektushöljeblock kommer att utföras av den regionala blocknarkosläkaren i "regional block"-armen.
Ultraljud används för att styra avsättningen av Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg i den bakre manteln av rektusmuskeln som innehåller de perifera nerverna som innerverar buken.
Andra namn:
  • ropivakain
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration kommer att utföras av kirurgen i "sårinfiltrations"-armen.
Ropivacaine 0,2 % 1cc/kg injiceras subkutant på platsen för snittet av kirurgen.
Andra namn:
  • ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ användning av opioider och icke-opioider
Tidsram: från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning
från uppkomst till 24 timmar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera