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小儿脐疝修补术后疼痛

2017年9月14日 更新者:Catherine Chen、Boston Children's Hospital

小儿脐疝修补术后疼痛:超声引导双侧直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润的随机临床试验

本研究的目的是比较超声引导双侧直肌鞘阻滞与麻醉剂在接受脐疝修补术的儿科患者手术伤口中的局部浸润的使用。

研究概览

详细说明

最近关于成年患者对其医院护理的看法的研究表明,疼痛管理需要改进(Jha、Orav、Zheng 和 Epstein)。 近几十年来,越来越多地使用区域麻醉技术来阻断成年患者的特定周围神经,作为全身麻醉的替代方法或减少手术期间和手术后阿片类药物的使用。 观察到术后并发症减少,需要长时间康复室停留和/或昂贵的计划外住院的门诊患者减少(Chan、Peng、Kaszas、Middleton、Muni、Anastakis 和 Graham)。

区域麻醉技术尚未在儿科患者中广泛实施,因为要求儿童在针头放置期间报告感觉异常存在挑战。 然而,儿科麻醉师最近开始使用超声来识别解剖结构,并引导进针和局麻药浸润,从而使周围神经阻滞能够在全身麻醉下安全地对儿童进行。 几项研究表明,脐神经阻滞(Jose Maria、Götzens 和 Mabrok)和直肌鞘阻滞(Willschke、Bosenberg、Marhofer、Johnston、Kettner、Wanzel 和 Kapral)可以在儿科门诊手术中通过超声引导安全有效地使用. 迄今为止,很少有研究探讨超声引导的儿童腹部局部阻滞是否具有减少术后疼痛和/或减少阿片类药物使用的预期结果。

使用超声引导局部麻醉剂沉积在包含支配腹部的周围神经的直肌后鞘中,可以减少术后疼痛、阿片类和非阿片类镇痛药的消耗,并最大限度地减少阿片类药物相关的并发症。 目前,在波士顿儿童医院,在全身麻醉(即护理标准)下进行的脐疝修补术后最常见的疼痛控制方案是外科医生在手术结束时在伤口中施用非特异性局部麻醉剂浸润,其次是阿片类药物麻醉后护理室和出院后口服阿片类药物/对乙酰氨基酚组合。 在过去一年的零星病例中,几位儿科外科医生与疼痛科的麻醉师合作,允许在接受脐疝修补术的患者中进行超声引导的双侧直肌鞘阻滞,通常在手术修补之前,并且通常与外科医生一起进行- 对伤口进行局部麻醉浸润。 由于这些做法的轶事性质,无法得出关于术后疼痛改善或术后阿片类药物使用需求减少的具体结论。 然而,在门诊术后随访时父母的轶事报告令人鼓舞,认为接受区域阻滞的患者在实现充分的术后疼痛控制方面取得了成功。

我们提出一项跨学科、前瞻性、随机、单盲的临床试验,在波士顿儿童医院和波士顿沃尔瑟姆儿童医院接受门诊脐疝修补术的儿科患者中使用超声引导双侧直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何 3 至 12 岁的患者
  • 任何接受门诊脐疝修补术的患者
  • 任何能够使用面部疼痛评定量表表达疼痛的患者
  • 患者已同意(如果年满 10 岁)
  • 父母/监护人已提供知情同意书

排除标准:

  • 任何被美国麻醉医师协会分类为 ASA III、IV 或 V 的患者
  • 任何有复杂区域疼痛综合症病史的患者
  • 任何有慢性镇痛药使用史的患者
  • 任何在手术前 24 小时内使用过镇痛药(包括阿片类药物、对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药)的患者
  • 国家病房
  • 任何需要紧急手术的嵌顿脐疝患者
  • 任何不会说英语或西班牙语的患者
  • 其主要照顾者不会说英语或西班牙语的任何患者
  • 任何因残疾而无法使用面部疼痛评定量表表达疼痛的患者
  • 其主要照顾者因残疾而无法遵守家庭指示的任何患者
  • 任何小于 3 岁或大于 12 岁的患者
  • 任何肾功能不全患者
  • 任何患有出血性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:区域块
超声引导直肌鞘阻滞将由“区域阻滞”组的区域阻滞麻醉师执行。
超声用于引导罗哌卡因 0.2% 1cc/kg 在包含支配腹部的周围神经的直肌后鞘中的沉积。
其他名称:
  • 罗哌卡因
有源比较器:伤口浸润
局部伤口浸润将由外科医生在“伤口浸润”臂进行。
外科医生在切口部位皮下注射罗哌卡因 0.2% 1cc/kg。
其他名称:
  • 罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛
大体时间:从出现到出院后 24 小时
从出现到出院后 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后使用阿片类药物和非阿片类药物
大体时间:从出现到出院后 24 小时
从出现到出院后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Chen, MD, MPH、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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