- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015053
Postoperatieve pijn na reparatie van een navelbreuk bij kinderen
Postoperatieve pijn na pediatrische navelstrenghernia-reparatie: een gerandomiseerde klinische studie van echogeleide bilaterale rectus-schedeblokken versus lokale anesthesie-infiltratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken naar de perceptie van volwassen patiënten van hun ziekenhuiszorg hebben aangetoond dat er verbeteringen nodig zijn in het pijnbeheer (Jha, Orav, Zheng en Epstein). Het gebruik van regionale anesthesietechnieken om specifieke perifere zenuwen bij volwassen patiënten te blokkeren, is de afgelopen decennia toegenomen als alternatief voor algemene anesthesie of om het gebruik van opioïden tijdens en na een operatie te verminderen. Er werden minder postoperatieve complicaties waargenomen, met minder ambulante patiënten die langdurig op de verkoeverkamer moesten blijven en/of dure ongeplande ziekenhuisopnames moesten ondergaan (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis en Graham).
Regionale anesthesietechnieken zijn niet op grote schaal toegepast bij pediatrische patiënten vanwege de uitdaging om van kinderen te eisen dat ze paresthesieën melden tijdens het plaatsen van naalden. Kinderanesthesiologen zijn echter onlangs begonnen echografie te gebruiken om de anatomie te identificeren en om het inbrengen van naalden en lokale anesthesie-infiltratie te begeleiden, waardoor perifere zenuwblokkades veilig kunnen worden uitgevoerd bij kinderen onder algemene anesthesie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat navelstrengblokkades (Jose Maria, Götzens en Mabrok) en rectusschedeblokkades (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel en Kapral) veilig en effectief kunnen worden gebruikt met echografische begeleiding bij poliklinische kinderchirurgie . Tot op heden hebben weinig studies onderzocht of echogeleide regionale blokkades van de buik bij kinderen het gewenste resultaat hebben van het verminderen van postoperatieve pijn en/of het verminderen van opioïdengebruik.
Het gebruik van echografie om de afzetting van lokaal anestheticum in de achterste huls van de rectusspier te begeleiden die de perifere zenuwen bevat die de buik innerveren, kan postoperatieve pijn, opioïde en niet-opioïde analgetische consumptie verminderen, evenals opioïde-gerelateerde complicaties minimaliseren. Momenteel is in het Children's Hospital Boston het meest gebruikelijke regime voor pijnbeheersing na herstel van de navelbreuk onder algemene anesthesie (d.w.z. standaardbehandeling) door de chirurg toegediende niet-specifieke lokale anesthesie-infiltratie in de wond aan het einde van de operatie, gevolgd door opioïden in de wond. de Post-Anesthesia Care Unit en een orale combinatie van opioïden en paracetamol na ontslag. In sporadische gevallen hebben verschillende kinderchirurgen het afgelopen jaar samengewerkt met anesthesiologen van de pijndienst om echogeleide bilaterale rectusschedeblokkades mogelijk te maken bij patiënten die een navelbreukherstel ondergaan, meestal voorafgaand aan de chirurgische reparatie, en vaak gelijktijdig met een chirurg. -toegediend lokale verdoving infiltratie in de wond. Vanwege de anekdotische aard van deze praktijken kunnen er geen specifieke conclusies worden getrokken met betrekking tot verbeteringen in postoperatieve pijn of verminderde behoefte aan postoperatief opioïdengebruik. Anekdotische rapporten van ouders ten tijde van poliklinische postoperatieve follow-upbezoeken waren echter bemoedigend met betrekking tot het waargenomen succes bij het bereiken van adequate postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die het regionale blok kregen.
We stellen een interdisciplinaire, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie voor van het gebruik van echogeleide bilaterale rectus-schedeblokkades versus lokale anesthesie-infiltratie bij een pediatrische populatie van patiënten die een ambulante navelbreukreparatie ondergaan in Children's Hospital Boston en Children's Hospital Boston in Waltham .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt van 3 tot 12 jaar
- Elke patiënt die een ambulante navelbreukreparatie ondergaat
- Elke patiënt die pijn kan uiten met behulp van de Faces Pain Rating Scale
- Patiënt heeft toestemming gegeven (indien 10 jaar of ouder)
- Ouders/verzorgers hebben geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt geclassificeerd als ASA III, IV of V door de American Society of Anesthesiologists
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van Complex Regionaal Pijnsyndroom
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
- Elke patiënt die binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie een analgeticum heeft gebruikt, waaronder opioïden, paracetamol en / of NSAID's
- Afdelingen van de staat
- Elke patiënt met een opgesloten navelbreuk die een spoedoperatie vereist
- Elke patiënt die geen Engels of Spaans spreekt
- Elke patiënt wiens primaire verzorger geen Engels of Spaans spreekt
- Elke patiënt die vanwege een handicap geen pijn kan uiten met behulp van de Faces Pain Rating Scale
- Elke patiënt van wie de primaire verzorger door een handicap niet in staat is om de huisinstructies op te volgen
- Elke patiënt jonger dan 3 jaar of ouder dan 12 jaar
- Elke patiënt met nierinsufficiëntie
- Elke patiënt met een bloedingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regionaal blok
Een echogeleide rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door de regionale blokanesthesioloog in de "regionale blok"-arm.
|
Echografie wordt gebruikt om de afzetting van Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg te begeleiden in de achterste schede van de rectusspier die de perifere zenuwen bevat die de buik innerveren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wond infiltratie
Lokale wondinfiltratie wordt uitgevoerd door de chirurg in de "wondinfiltratie"-arm.
|
Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg wordt door de chirurg subcutaan geïnjecteerd op de plaats van de incisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
|
vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatief gebruik van opioïden en niet-opioïden
Tijdsspanne: vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
|
vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia, ventraal
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Hernia, navelstreng
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 09-08-0398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .