Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na reparatie van een navelbreuk bij kinderen

14 september 2017 bijgewerkt door: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Postoperatieve pijn na pediatrische navelstrenghernia-reparatie: een gerandomiseerde klinische studie van echogeleide bilaterale rectus-schedeblokken versus lokale anesthesie-infiltratie

Het doel van deze studie is om het gebruik van echogeleide bilaterale rectus-schedeblokkades te vergelijken met lokale infiltratie van anestheticum in de operatiewond bij een pediatrische populatie van patiënten die herstel van een navelbreuk ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken naar de perceptie van volwassen patiënten van hun ziekenhuiszorg hebben aangetoond dat er verbeteringen nodig zijn in het pijnbeheer (Jha, Orav, Zheng en Epstein). Het gebruik van regionale anesthesietechnieken om specifieke perifere zenuwen bij volwassen patiënten te blokkeren, is de afgelopen decennia toegenomen als alternatief voor algemene anesthesie of om het gebruik van opioïden tijdens en na een operatie te verminderen. Er werden minder postoperatieve complicaties waargenomen, met minder ambulante patiënten die langdurig op de verkoeverkamer moesten blijven en/of dure ongeplande ziekenhuisopnames moesten ondergaan (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis en Graham).

Regionale anesthesietechnieken zijn niet op grote schaal toegepast bij pediatrische patiënten vanwege de uitdaging om van kinderen te eisen dat ze paresthesieën melden tijdens het plaatsen van naalden. Kinderanesthesiologen zijn echter onlangs begonnen echografie te gebruiken om de anatomie te identificeren en om het inbrengen van naalden en lokale anesthesie-infiltratie te begeleiden, waardoor perifere zenuwblokkades veilig kunnen worden uitgevoerd bij kinderen onder algemene anesthesie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat navelstrengblokkades (Jose Maria, Götzens en Mabrok) en rectusschedeblokkades (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel en Kapral) veilig en effectief kunnen worden gebruikt met echografische begeleiding bij poliklinische kinderchirurgie . Tot op heden hebben weinig studies onderzocht of echogeleide regionale blokkades van de buik bij kinderen het gewenste resultaat hebben van het verminderen van postoperatieve pijn en/of het verminderen van opioïdengebruik.

Het gebruik van echografie om de afzetting van lokaal anestheticum in de achterste huls van de rectusspier te begeleiden die de perifere zenuwen bevat die de buik innerveren, kan postoperatieve pijn, opioïde en niet-opioïde analgetische consumptie verminderen, evenals opioïde-gerelateerde complicaties minimaliseren. Momenteel is in het Children's Hospital Boston het meest gebruikelijke regime voor pijnbeheersing na herstel van de navelbreuk onder algemene anesthesie (d.w.z. standaardbehandeling) door de chirurg toegediende niet-specifieke lokale anesthesie-infiltratie in de wond aan het einde van de operatie, gevolgd door opioïden in de wond. de Post-Anesthesia Care Unit en een orale combinatie van opioïden en paracetamol na ontslag. In sporadische gevallen hebben verschillende kinderchirurgen het afgelopen jaar samengewerkt met anesthesiologen van de pijndienst om echogeleide bilaterale rectusschedeblokkades mogelijk te maken bij patiënten die een navelbreukherstel ondergaan, meestal voorafgaand aan de chirurgische reparatie, en vaak gelijktijdig met een chirurg. -toegediend lokale verdoving infiltratie in de wond. Vanwege de anekdotische aard van deze praktijken kunnen er geen specifieke conclusies worden getrokken met betrekking tot verbeteringen in postoperatieve pijn of verminderde behoefte aan postoperatief opioïdengebruik. Anekdotische rapporten van ouders ten tijde van poliklinische postoperatieve follow-upbezoeken waren echter bemoedigend met betrekking tot het waargenomen succes bij het bereiken van adequate postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die het regionale blok kregen.

We stellen een interdisciplinaire, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie voor van het gebruik van echogeleide bilaterale rectus-schedeblokkades versus lokale anesthesie-infiltratie bij een pediatrische populatie van patiënten die een ambulante navelbreukreparatie ondergaan in Children's Hospital Boston en Children's Hospital Boston in Waltham .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van 3 tot 12 jaar
  • Elke patiënt die een ambulante navelbreukreparatie ondergaat
  • Elke patiënt die pijn kan uiten met behulp van de Faces Pain Rating Scale
  • Patiënt heeft toestemming gegeven (indien 10 jaar of ouder)
  • Ouders/verzorgers hebben geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt geclassificeerd als ASA III, IV of V door de American Society of Anesthesiologists
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van Complex Regionaal Pijnsyndroom
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
  • Elke patiënt die binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie een analgeticum heeft gebruikt, waaronder opioïden, paracetamol en / of NSAID's
  • Afdelingen van de staat
  • Elke patiënt met een opgesloten navelbreuk die een spoedoperatie vereist
  • Elke patiënt die geen Engels of Spaans spreekt
  • Elke patiënt wiens primaire verzorger geen Engels of Spaans spreekt
  • Elke patiënt die vanwege een handicap geen pijn kan uiten met behulp van de Faces Pain Rating Scale
  • Elke patiënt van wie de primaire verzorger door een handicap niet in staat is om de huisinstructies op te volgen
  • Elke patiënt jonger dan 3 jaar of ouder dan 12 jaar
  • Elke patiënt met nierinsufficiëntie
  • Elke patiënt met een bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regionaal blok
Een echogeleide rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door de regionale blokanesthesioloog in de "regionale blok"-arm.
Echografie wordt gebruikt om de afzetting van Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg te begeleiden in de achterste schede van de rectusspier die de perifere zenuwen bevat die de buik innerveren.
Andere namen:
  • ropivacaïne
Actieve vergelijker: Wond infiltratie
Lokale wondinfiltratie wordt uitgevoerd door de chirurg in de "wondinfiltratie"-arm.
Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg wordt door de chirurg subcutaan geïnjecteerd op de plaats van de incisie.
Andere namen:
  • ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatief gebruik van opioïden en niet-opioïden
Tijdsspanne: vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag
vanaf opkomst tot 24 uur na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren