- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015053
Pooperační bolest po opravě dětské pupeční kýly
Pooperační bolest po reparaci pupeční kýly u dětí: Randomizovaná klinická studie bilaterálních bloků rektusového pouzdra vedených ultrazvukem versus infiltrace lokálním anestetikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie o tom, jak dospělí pacienti vnímají jejich nemocniční péči, ukázaly, že je třeba zlepšit léčbu bolesti (Jha, Orav, Zheng a Epstein). Použití regionálních anestetických technik k blokádě specifických periferních nervů u dospělých pacientů se v posledních desetiletích zvýšilo jako alternativa k celkové anestezii nebo ke snížení užívání opioidů během a po operaci. Bylo pozorováno snížení pooperačních komplikací, přičemž méně ambulantních pacientů vyžadovalo prodloužené pobyty na zotavovacích pokojích a/nebo nákladné neplánované hospitalizace (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis a Graham).
Regionální anestetické techniky nebyly u dětských pacientů široce prováděny, protože bylo obtížné po dětech hlásit parestézie během zavádění jehly. Dětští anesteziologové však nedávno začali používat ultrazvuk k identifikaci anatomie a k vedení zavádění jehly a infiltraci lokálním anestetikem, čímž umožnili bezpečné provádění periferních nervových blokád u dětí v celkové anestezii. Několik studií ukázalo, že bloky pupečního nervu (Jose Maria, Götzens a Mabrok) a bloky pochvy rekta (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel a Kapral) lze bezpečně a efektivně používat s ultrazvukovým vedením v pediatrické ambulantní chirurgii. . K dnešnímu dni jen málo studií zkoumalo, zda ultrazvukem naváděné regionální bloky břicha u dětí mají požadovaný výsledek snížení pooperační bolesti a/nebo snížení užívání opioidů.
Použití ultrazvuku k vedení ukládání lokálního anestetika v zadní pochvě přímého svalu obsahujícího periferní nervy, které inervují břicho, může snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a neopioidních analgetik a také minimalizovat komplikace související s opiáty. V současné době je v Dětské nemocnici v Bostonu nejběžnějším režimem kontroly bolesti po úpravě pupeční kýly provedené v celkové anestezii (tj. standardní péče) chirurgem aplikovaná nespecifická lokální anestetická infiltrace do rány na konci operace, následovaná opioidy v jednotka postanesteziologické péče a perorální kombinace opioid/acetaminofen po propuštění. V ojedinělých případech během posledního roku několik dětských chirurgů spolupracovalo s anesteziology z oddělení bolesti, aby umožnili ultrazvukem naváděné oboustranné blokády přímého pouzdra u pacientů podstupujících opravu pupeční kýly, obvykle před chirurgickým zákrokem a často současně s chirurgem. -aplikovaná lokální anestetická infiltrace v ráně. Vzhledem k neoficiální povaze těchto praktik nelze vyvodit konkrétní závěry týkající se zlepšení pooperační bolesti nebo snížení potřeby pooperačního užívání opioidů. Neoficiální zprávy od rodičů v době ambulantních pooperačních následných návštěv však byly povzbudivé, pokud jde o vnímaný úspěch při dosahování adekvátní kontroly pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávali regionální blok.
Navrhujeme interdisciplinární, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii o použití ultrazvukem naváděných bilaterálních bloků pochvy rekta versus lokální anestetická infiltrace u dětské populace pacientů podstupujících ambulantní opravu pupeční kýly v Children's Hospital Boston a Children's Hospital Boston at Waltham .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku 3 až 12 let
- Každý pacient podstupující ambulantní opravu pupeční kýly
- Jakýkoli pacient schopný vyjádřit bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti ve tváři
- Pacient poskytl souhlas (pokud je starší 10 let)
- Rodiče/zákonní zástupci poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient klasifikovaný jako ASA III, IV nebo V Americkou společností anesteziologů
- Každý pacient s anamnézou komplexního regionálního bolestivého syndromu
- Každý pacient s anamnézou chronického užívání analgetik
- Každý pacient, který užil analgetikum včetně opioidů, acetaminofenu a/nebo NSAID během 24 hodin před operací
- Státní oddělení
- Každý pacient s inkarcerovanou pupeční kýlou vyžadující urgentní operaci
- Každý pacient, který nemluví anglicky nebo španělsky
- Každý pacient, jehož primární pečovatel nemluví anglicky nebo španělsky
- Každý pacient, který kvůli postižení nemůže vyjádřit bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti ve tváři
- Každý pacient, jehož primární pečovatel není schopen kvůli zdravotnímu postižení dodržovat domácí pokyny
- Každý pacient mladší než 3 roky nebo starší než 12 let
- Každý pacient s renální insuficiencí
- Každý pacient s poruchou krvácivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regionální blok
Blokáda pochvy rekta naváděná ultrazvukem provede regionální blokový anesteziolog v rameni „regionální blok“.
|
Ultrazvuk se používá k usměrnění ukládání ropivakainu 0,2 % 1 cc/kg do zadní pochvy přímého svalu obsahujícího periferní nervy, které inervují břicho.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Lokální infiltraci rány provede chirurg v rameni „infiltrace rány“.
|
Ropivakain 0,2 % 1 cc/kg je injikován subkutánně do místa řezu chirurgem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
|
od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační užívání opioidů a neopioidů
Časové okno: od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
|
od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla, Ventrální
- Bolest, pooperační
- Kýla
- Kýla, pupeční
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 09-08-0398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrická pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína