Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po opravě dětské pupeční kýly

14. září 2017 aktualizováno: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Pooperační bolest po reparaci pupeční kýly u dětí: Randomizovaná klinická studie bilaterálních bloků rektusového pouzdra vedených ultrazvukem versus infiltrace lokálním anestetikem

Účelem této studie je porovnat použití ultrazvukem naváděných bilaterálních bloků pochvy rekta s lokální infiltrací anestetika v operační ráně u dětské populace pacientů podstupujících operaci pupeční kýly.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie o tom, jak dospělí pacienti vnímají jejich nemocniční péči, ukázaly, že je třeba zlepšit léčbu bolesti (Jha, Orav, Zheng a Epstein). Použití regionálních anestetických technik k blokádě specifických periferních nervů u dospělých pacientů se v posledních desetiletích zvýšilo jako alternativa k celkové anestezii nebo ke snížení užívání opioidů během a po operaci. Bylo pozorováno snížení pooperačních komplikací, přičemž méně ambulantních pacientů vyžadovalo prodloužené pobyty na zotavovacích pokojích a/nebo nákladné neplánované hospitalizace (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis a Graham).

Regionální anestetické techniky nebyly u dětských pacientů široce prováděny, protože bylo obtížné po dětech hlásit parestézie během zavádění jehly. Dětští anesteziologové však nedávno začali používat ultrazvuk k identifikaci anatomie a k vedení zavádění jehly a infiltraci lokálním anestetikem, čímž umožnili bezpečné provádění periferních nervových blokád u dětí v celkové anestezii. Několik studií ukázalo, že bloky pupečního nervu (Jose Maria, Götzens a Mabrok) a bloky pochvy rekta (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel a Kapral) lze bezpečně a efektivně používat s ultrazvukovým vedením v pediatrické ambulantní chirurgii. . K dnešnímu dni jen málo studií zkoumalo, zda ultrazvukem naváděné regionální bloky břicha u dětí mají požadovaný výsledek snížení pooperační bolesti a/nebo snížení užívání opioidů.

Použití ultrazvuku k vedení ukládání lokálního anestetika v zadní pochvě přímého svalu obsahujícího periferní nervy, které inervují břicho, může snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a neopioidních analgetik a také minimalizovat komplikace související s opiáty. V současné době je v Dětské nemocnici v Bostonu nejběžnějším režimem kontroly bolesti po úpravě pupeční kýly provedené v celkové anestezii (tj. standardní péče) chirurgem aplikovaná nespecifická lokální anestetická infiltrace do rány na konci operace, následovaná opioidy v jednotka postanesteziologické péče a perorální kombinace opioid/acetaminofen po propuštění. V ojedinělých případech během posledního roku několik dětských chirurgů spolupracovalo s anesteziology z oddělení bolesti, aby umožnili ultrazvukem naváděné oboustranné blokády přímého pouzdra u pacientů podstupujících opravu pupeční kýly, obvykle před chirurgickým zákrokem a často současně s chirurgem. -aplikovaná lokální anestetická infiltrace v ráně. Vzhledem k neoficiální povaze těchto praktik nelze vyvodit konkrétní závěry týkající se zlepšení pooperační bolesti nebo snížení potřeby pooperačního užívání opioidů. Neoficiální zprávy od rodičů v době ambulantních pooperačních následných návštěv však byly povzbudivé, pokud jde o vnímaný úspěch při dosahování adekvátní kontroly pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávali regionální blok.

Navrhujeme interdisciplinární, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii o použití ultrazvukem naváděných bilaterálních bloků pochvy rekta versus lokální anestetická infiltrace u dětské populace pacientů podstupujících ambulantní opravu pupeční kýly v Children's Hospital Boston a Children's Hospital Boston at Waltham .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku 3 až 12 let
  • Každý pacient podstupující ambulantní opravu pupeční kýly
  • Jakýkoli pacient schopný vyjádřit bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti ve tváři
  • Pacient poskytl souhlas (pokud je starší 10 let)
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient klasifikovaný jako ASA III, IV nebo V Americkou společností anesteziologů
  • Každý pacient s anamnézou komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Každý pacient s anamnézou chronického užívání analgetik
  • Každý pacient, který užil analgetikum včetně opioidů, acetaminofenu a/nebo NSAID během 24 hodin před operací
  • Státní oddělení
  • Každý pacient s inkarcerovanou pupeční kýlou vyžadující urgentní operaci
  • Každý pacient, který nemluví anglicky nebo španělsky
  • Každý pacient, jehož primární pečovatel nemluví anglicky nebo španělsky
  • Každý pacient, který kvůli postižení nemůže vyjádřit bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti ve tváři
  • Každý pacient, jehož primární pečovatel není schopen kvůli zdravotnímu postižení dodržovat domácí pokyny
  • Každý pacient mladší než 3 roky nebo starší než 12 let
  • Každý pacient s renální insuficiencí
  • Každý pacient s poruchou krvácivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regionální blok
Blokáda pochvy rekta naváděná ultrazvukem provede regionální blokový anesteziolog v rameni „regionální blok“.
Ultrazvuk se používá k usměrnění ukládání ropivakainu 0,2 % 1 cc/kg do zadní pochvy přímého svalu obsahujícího periferní nervy, které inervují břicho.
Ostatní jména:
  • ropivakain
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Lokální infiltraci rány provede chirurg v rameni „infiltrace rány“.
Ropivakain 0,2 % 1 cc/kg je injikován subkutánně do místa řezu chirurgem.
Ostatní jména:
  • ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační užívání opioidů a neopioidů
Časové okno: od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění
od vylíhnutí do 24 hodin po vypuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická pooperační bolest

Předplatit