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Dolor posoperatorio después de la reparación de hernia umbilical pediátrica

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Dolor posoperatorio después de la reparación de una hernia umbilical pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado de bloqueos bilaterales de la vaina del recto guiados por ecografía versus infiltración con anestésico local

El propósito de este estudio es comparar el uso de bloqueos bilaterales de la vaina del recto guiados por ecografía con la infiltración local del agente anestésico en la herida quirúrgica en una población pediátrica de pacientes sometidos a reparación de hernia umbilical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes sobre las percepciones de los pacientes adultos sobre su atención hospitalaria han demostrado que se necesitan mejoras en el manejo del dolor (Jha, Orav, Zheng y Epstein). El uso de técnicas anestésicas regionales para bloquear nervios periféricos específicos en pacientes adultos se ha incrementado en las últimas décadas como alternativa a la anestesia general o para disminuir el uso de opioides durante y después de la cirugía. Se ha observado una disminución de las complicaciones posoperatorias, con menos pacientes ambulatorios que requieren estadías prolongadas en la sala de recuperación y/o costosas admisiones hospitalarias no planificadas (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis y Graham).

Las técnicas de anestesia regional no se han realizado ampliamente en pacientes pediátricos debido al desafío de requerir que los niños informen parestesias durante la colocación de la aguja. Sin embargo, los anestesiólogos pediátricos han comenzado recientemente a utilizar la ecografía para identificar la anatomía y para guiar la inserción de la aguja y la infiltración del anestésico local, lo que permite realizar bloqueos nerviosos periféricos de manera segura en niños bajo anestesia general. Varios estudios han ilustrado que los bloqueos del nervio umbilical (José María, Götzens y Mabrok) y los bloqueos de la vaina del recto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel y Kapral) se pueden usar de manera segura y efectiva con guía ecográfica en cirugía pediátrica ambulatoria . Hasta la fecha, pocos estudios han explorado si los bloqueos regionales del abdomen guiados por ultrasonido en niños tienen el resultado deseado de reducir el dolor posoperatorio y/o disminuir el uso de opioides.

El uso de ultrasonido para guiar el depósito del anestésico local en la vaina posterior del músculo recto que contiene los nervios periféricos que inervan el abdomen puede disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos opioides y no opioides, así como minimizar las complicaciones relacionadas con los opioides. Actualmente, en el Children's Hospital Boston, el régimen más común para el control del dolor después de la reparación de una hernia umbilical realizada bajo anestesia general (es decir, el estándar de atención) ha sido la infiltración de anestésico local no específico administrado por el cirujano en la herida al finalizar la cirugía, seguido de opioides en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y una combinación oral de opiáceos/paracetamol después del alta. En casos esporádicos durante el último año, varios cirujanos pediátricos han colaborado con anestesiólogos del servicio del dolor para permitir que se realicen bloqueos de la vaina del recto bilateral guiados por ecografía en pacientes sometidos a reparación de hernia umbilical, generalmente antes de la reparación quirúrgica y, a menudo, de forma concomitante con el cirujano. -Infiltración de anestésico local administrado en la herida. Debido a la naturaleza anecdótica de estas prácticas, no se pueden sacar conclusiones específicas con respecto a las mejoras en el dolor posoperatorio o la disminución de la necesidad del uso de opioides posoperatorios. Sin embargo, los informes anecdóticos de los padres en el momento de las visitas de seguimiento posoperatorio ambulatorio han sido alentadores con respecto al éxito percibido en lograr un control adecuado del dolor posoperatorio en pacientes que reciben el bloqueo regional.

Proponemos un ensayo clínico interdisciplinario, prospectivo, aleatorizado, simple ciego del uso de bloqueos de la vaina del recto bilateral guiados por ecografía versus infiltración de anestésico local en una población pediátrica de pacientes sometidos a reparación ambulatoria de hernia umbilical en el Children's Hospital Boston y el Children's Hospital Boston at Waltham. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 3 a 12 años de edad
  • Cualquier paciente que se someta a reparación ambulatoria de hernia umbilical.
  • Cualquier paciente capaz de expresar dolor usando la Escala de calificación de dolor de caras
  • El paciente ha dado su consentimiento (si tiene 10 años o más)
  • Los padres/tutores han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente clasificado como ASA III, IV o V por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Cualquier paciente con antecedentes de Síndrome de Dolor Regional Complejo
  • Cualquier paciente con antecedentes de uso crónico de analgésicos
  • Cualquier paciente que haya usado un analgésico, incluidos opioides, paracetamol y/o AINE dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
  • barrios del estado
  • Cualquier paciente con una hernia umbilical incarcerada que requiera cirugía de emergencia
  • Cualquier paciente que no hable inglés o español
  • Cualquier paciente cuyo cuidador principal no hable inglés o español
  • Cualquier paciente que no pueda expresar el dolor usando la Escala de calificación de dolor de Faces debido a una discapacidad
  • Cualquier paciente cuyo cuidador principal no pueda cumplir con las instrucciones en el hogar debido a una discapacidad
  • Cualquier paciente menor de 3 años o mayor de 12 años
  • Cualquier paciente con insuficiencia renal.
  • Cualquier paciente con un trastorno hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque regional
El anestesiólogo de bloqueo regional en el brazo de "bloqueo regional" realizará un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía.
Se utiliza ultrasonido para guiar el depósito de Ropivacaína 0,2% 1cc/kg en la vaina posterior del músculo recto que contiene los nervios periféricos que inervan el abdomen.
Otros nombres:
  • ropivacaína
Comparador activo: Infiltración de heridas
El cirujano realizará la infiltración local de la herida en el brazo de "infiltración de la herida".
El cirujano inyecta ropivacaína al 0,2 %, 1 cc/kg por vía subcutánea en el lugar de la incisión.
Otros nombres:
  • ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso postoperatorio de opioides y no opioides
Periodo de tiempo: desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por ecografía

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