- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015053
Dolor posoperatorio después de la reparación de hernia umbilical pediátrica
Dolor posoperatorio después de la reparación de una hernia umbilical pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado de bloqueos bilaterales de la vaina del recto guiados por ecografía versus infiltración con anestésico local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes sobre las percepciones de los pacientes adultos sobre su atención hospitalaria han demostrado que se necesitan mejoras en el manejo del dolor (Jha, Orav, Zheng y Epstein). El uso de técnicas anestésicas regionales para bloquear nervios periféricos específicos en pacientes adultos se ha incrementado en las últimas décadas como alternativa a la anestesia general o para disminuir el uso de opioides durante y después de la cirugía. Se ha observado una disminución de las complicaciones posoperatorias, con menos pacientes ambulatorios que requieren estadías prolongadas en la sala de recuperación y/o costosas admisiones hospitalarias no planificadas (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis y Graham).
Las técnicas de anestesia regional no se han realizado ampliamente en pacientes pediátricos debido al desafío de requerir que los niños informen parestesias durante la colocación de la aguja. Sin embargo, los anestesiólogos pediátricos han comenzado recientemente a utilizar la ecografía para identificar la anatomía y para guiar la inserción de la aguja y la infiltración del anestésico local, lo que permite realizar bloqueos nerviosos periféricos de manera segura en niños bajo anestesia general. Varios estudios han ilustrado que los bloqueos del nervio umbilical (José María, Götzens y Mabrok) y los bloqueos de la vaina del recto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel y Kapral) se pueden usar de manera segura y efectiva con guía ecográfica en cirugía pediátrica ambulatoria . Hasta la fecha, pocos estudios han explorado si los bloqueos regionales del abdomen guiados por ultrasonido en niños tienen el resultado deseado de reducir el dolor posoperatorio y/o disminuir el uso de opioides.
El uso de ultrasonido para guiar el depósito del anestésico local en la vaina posterior del músculo recto que contiene los nervios periféricos que inervan el abdomen puede disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos opioides y no opioides, así como minimizar las complicaciones relacionadas con los opioides. Actualmente, en el Children's Hospital Boston, el régimen más común para el control del dolor después de la reparación de una hernia umbilical realizada bajo anestesia general (es decir, el estándar de atención) ha sido la infiltración de anestésico local no específico administrado por el cirujano en la herida al finalizar la cirugía, seguido de opioides en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y una combinación oral de opiáceos/paracetamol después del alta. En casos esporádicos durante el último año, varios cirujanos pediátricos han colaborado con anestesiólogos del servicio del dolor para permitir que se realicen bloqueos de la vaina del recto bilateral guiados por ecografía en pacientes sometidos a reparación de hernia umbilical, generalmente antes de la reparación quirúrgica y, a menudo, de forma concomitante con el cirujano. -Infiltración de anestésico local administrado en la herida. Debido a la naturaleza anecdótica de estas prácticas, no se pueden sacar conclusiones específicas con respecto a las mejoras en el dolor posoperatorio o la disminución de la necesidad del uso de opioides posoperatorios. Sin embargo, los informes anecdóticos de los padres en el momento de las visitas de seguimiento posoperatorio ambulatorio han sido alentadores con respecto al éxito percibido en lograr un control adecuado del dolor posoperatorio en pacientes que reciben el bloqueo regional.
Proponemos un ensayo clínico interdisciplinario, prospectivo, aleatorizado, simple ciego del uso de bloqueos de la vaina del recto bilateral guiados por ecografía versus infiltración de anestésico local en una población pediátrica de pacientes sometidos a reparación ambulatoria de hernia umbilical en el Children's Hospital Boston y el Children's Hospital Boston at Waltham. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 3 a 12 años de edad
- Cualquier paciente que se someta a reparación ambulatoria de hernia umbilical.
- Cualquier paciente capaz de expresar dolor usando la Escala de calificación de dolor de caras
- El paciente ha dado su consentimiento (si tiene 10 años o más)
- Los padres/tutores han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente clasificado como ASA III, IV o V por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Cualquier paciente con antecedentes de Síndrome de Dolor Regional Complejo
- Cualquier paciente con antecedentes de uso crónico de analgésicos
- Cualquier paciente que haya usado un analgésico, incluidos opioides, paracetamol y/o AINE dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- barrios del estado
- Cualquier paciente con una hernia umbilical incarcerada que requiera cirugía de emergencia
- Cualquier paciente que no hable inglés o español
- Cualquier paciente cuyo cuidador principal no hable inglés o español
- Cualquier paciente que no pueda expresar el dolor usando la Escala de calificación de dolor de Faces debido a una discapacidad
- Cualquier paciente cuyo cuidador principal no pueda cumplir con las instrucciones en el hogar debido a una discapacidad
- Cualquier paciente menor de 3 años o mayor de 12 años
- Cualquier paciente con insuficiencia renal.
- Cualquier paciente con un trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloque regional
El anestesiólogo de bloqueo regional en el brazo de "bloqueo regional" realizará un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía.
|
Se utiliza ultrasonido para guiar el depósito de Ropivacaína 0,2% 1cc/kg en la vaina posterior del músculo recto que contiene los nervios periféricos que inervan el abdomen.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Infiltración de heridas
El cirujano realizará la infiltración local de la herida en el brazo de "infiltración de la herida".
|
El cirujano inyecta ropivacaína al 0,2 %, 1 cc/kg por vía subcutánea en el lugar de la incisión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
|
desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
uso postoperatorio de opioides y no opioides
Periodo de tiempo: desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
|
desde el surgimiento hasta las 24 hrs posteriores al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia Ventral
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Umbilical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 09-08-0398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por ecografía
-
University of AlbertaTerminadoApendicitis agudaCanadá