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Postoperative Schmerzen nach Nabelbruchreparatur bei Kindern

14. September 2017 aktualisiert von: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Postoperative Schmerzen nach der Reparatur eines Nabelbruchs bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie mit ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblockaden im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblöcken mit der lokalen Infiltration von Anästhetika in die Operationswunde bei einer pädiatrischen Population von Patienten zu vergleichen, die sich einer Nabelbruchreparatur unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien zur Wahrnehmung erwachsener Patienten im Hinblick auf ihre Krankenhausversorgung haben gezeigt, dass Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung erforderlich sind (Jha, Orav, Zheng und Epstein). Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken zur Blockade spezifischer peripherer Nerven bei erwachsenen Patienten hat in den letzten Jahrzehnten als Alternative zur Vollnarkose oder zur Reduzierung des Opioidkonsums während und nach Operationen zugenommen. Es wurden weniger postoperative Komplikationen beobachtet, da weniger ambulante Patienten längere Aufenthalte im Aufwachraum und/oder kostspielige ungeplante Krankenhauseinweisungen benötigten (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis und Graham).

Regionalanästhesietechniken wurden bei pädiatrischen Patienten nicht in großem Umfang angewendet, da es schwierig ist, von Kindern zu verlangen, Parästhesien während der Nadelplatzierung zu melden. Allerdings haben pädiatrische Anästhesisten vor kurzem damit begonnen, Ultraschall zur Identifizierung der Anatomie und zur Steuerung des Nadeleinführens und der Infiltration von Lokalanästhetika einzusetzen, wodurch periphere Nervenblockaden bei Kindern unter Vollnarkose sicher durchgeführt werden können. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nabelschnurblockaden (Jose Maria, Götzens und Mabrok) und Rektusscheidenblockaden (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel und Kapral) mit Ultraschallführung in der ambulanten Kinderchirurgie sicher und effektiv eingesetzt werden können . Bisher haben nur wenige Studien untersucht, ob ultraschallgesteuerte regionale Blockaden des Abdomens bei Kindern das gewünschte Ergebnis einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und/oder einer Verringerung des Opioidkonsums haben.

Die Verwendung von Ultraschall zur Steuerung der Ablagerung von Lokalanästhetikum in der hinteren Hülle des Rektusmuskels, der die peripheren Nerven enthält, die den Bauch innervieren, kann postoperative Schmerzen, den Konsum von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika verringern und opioidbedingte Komplikationen minimieren. Derzeit besteht im Children's Hospital Boston die häufigste Behandlungsmethode zur Schmerzkontrolle nach einer unter Vollnarkose durchgeführten Nabelbruchreparatur (d. h. Standardbehandlung) in der vom Chirurgen verabreichten unspezifischen Lokalanästhesie-Infiltration in die Wunde am Ende der Operation, gefolgt von Opioiden der Postanästhesiestation und einer oralen Opioid/Paracetamol-Kombination nach der Entlassung. In sporadischen Fällen haben im vergangenen Jahr mehrere Kinderchirurgen mit Anästhesisten des Schmerzdienstes zusammengearbeitet, um die Durchführung ultraschallgesteuerter bilateraler Rektusscheidenblockaden bei Patienten zu ermöglichen, die sich einer Nabelbruchreparatur unterziehen, normalerweise vor der chirurgischen Reparatur und häufig gleichzeitig mit dem Chirurgen -Infiltrierung eines Lokalanästhetikums in die Wunde. Aufgrund des anekdotischen Charakters dieser Praktiken können keine konkreten Schlussfolgerungen hinsichtlich einer Verbesserung der postoperativen Schmerzen oder eines geringeren Bedarfs an postoperativem Opioidkonsum gezogen werden. Einzelberichte von Eltern zum Zeitpunkt ambulanter postoperativer Nachuntersuchungen waren jedoch ermutigend hinsichtlich des wahrgenommenen Erfolgs bei der Erreichung einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die die regionale Blockade erhielten.

Wir schlagen eine interdisziplinäre, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Einsatz von ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheidenblockaden im Vergleich zur Lokalanästhesieinfiltration bei einer pädiatrischen Population von Patienten vor, die sich einer ambulanten Nabelbruchreparatur am Children's Hospital Boston und Children's Hospital Boston in Waltham unterziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Jeder Patient, der sich einer ambulanten Nabelbruchreparatur unterzieht
  • Jeder Patient, der in der Lage ist, Schmerzen mithilfe der Faces Pain Rating Scale auszudrücken
  • Der Patient hat seine Einwilligung erteilt (wenn er 10 Jahre oder älter ist)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben ihre Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der von der American Society of Anaesthesiologists als ASA III, IV oder V eingestuft wurde
  • Jeder Patient mit einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit chronischem Analgetikakonsum in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum, einschließlich Opioide, Paracetamol und/oder NSAIDs, eingenommen hat
  • Bezirke des Staates
  • Jeder Patient mit einem eingeklemmten Nabelbruch, der dringend operiert werden muss
  • Jeder Patient, der weder Englisch noch Spanisch spricht
  • Jeder Patient, dessen primäre Pflegekraft weder Englisch noch Spanisch spricht
  • Jeder Patient, der aufgrund einer Behinderung seine Schmerzen nicht mithilfe der Faces Pain Rating Scale ausdrücken kann
  • Jeder Patient, dessen primäre Pflegekraft aufgrund einer Behinderung nicht in der Lage ist, den häuslichen Anweisungen Folge zu leisten
  • Jeder Patient unter 3 Jahren oder über 12 Jahren
  • Jeder Patient mit Niereninsuffizienz
  • Jeder Patient mit einer Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionalblock
Eine ultraschallgesteuerte Rektusscheidenblockade wird vom Regionalblockanästhesisten im „Regionalblock“-Arm durchgeführt.
Ultraschall wird verwendet, um die Ablagerung von Ropivacain 0,2 % 1 ml/kg in der hinteren Hülle des Rektusmuskels zu steuern, der die peripheren Nerven enthält, die den Bauch innervieren.
Andere Namen:
  • Ropivacain
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Die lokale Wundinfiltration wird vom Chirurgen im Arm „Wundinfiltration“ durchgeführt.
Ropivacain 0,2 % 1 ml/kg wird vom Chirurgen subkutan an der Inzisionsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Einsatz von Opioiden und Nicht-Opioiden
Zeitfenster: vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrischer postoperativer Schmerz

Klinische Studien zur bilateraler ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock

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