- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015053
Postoperative Schmerzen nach Nabelbruchreparatur bei Kindern
Postoperative Schmerzen nach der Reparatur eines Nabelbruchs bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie mit ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblockaden im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien zur Wahrnehmung erwachsener Patienten im Hinblick auf ihre Krankenhausversorgung haben gezeigt, dass Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung erforderlich sind (Jha, Orav, Zheng und Epstein). Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken zur Blockade spezifischer peripherer Nerven bei erwachsenen Patienten hat in den letzten Jahrzehnten als Alternative zur Vollnarkose oder zur Reduzierung des Opioidkonsums während und nach Operationen zugenommen. Es wurden weniger postoperative Komplikationen beobachtet, da weniger ambulante Patienten längere Aufenthalte im Aufwachraum und/oder kostspielige ungeplante Krankenhauseinweisungen benötigten (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis und Graham).
Regionalanästhesietechniken wurden bei pädiatrischen Patienten nicht in großem Umfang angewendet, da es schwierig ist, von Kindern zu verlangen, Parästhesien während der Nadelplatzierung zu melden. Allerdings haben pädiatrische Anästhesisten vor kurzem damit begonnen, Ultraschall zur Identifizierung der Anatomie und zur Steuerung des Nadeleinführens und der Infiltration von Lokalanästhetika einzusetzen, wodurch periphere Nervenblockaden bei Kindern unter Vollnarkose sicher durchgeführt werden können. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nabelschnurblockaden (Jose Maria, Götzens und Mabrok) und Rektusscheidenblockaden (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel und Kapral) mit Ultraschallführung in der ambulanten Kinderchirurgie sicher und effektiv eingesetzt werden können . Bisher haben nur wenige Studien untersucht, ob ultraschallgesteuerte regionale Blockaden des Abdomens bei Kindern das gewünschte Ergebnis einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und/oder einer Verringerung des Opioidkonsums haben.
Die Verwendung von Ultraschall zur Steuerung der Ablagerung von Lokalanästhetikum in der hinteren Hülle des Rektusmuskels, der die peripheren Nerven enthält, die den Bauch innervieren, kann postoperative Schmerzen, den Konsum von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika verringern und opioidbedingte Komplikationen minimieren. Derzeit besteht im Children's Hospital Boston die häufigste Behandlungsmethode zur Schmerzkontrolle nach einer unter Vollnarkose durchgeführten Nabelbruchreparatur (d. h. Standardbehandlung) in der vom Chirurgen verabreichten unspezifischen Lokalanästhesie-Infiltration in die Wunde am Ende der Operation, gefolgt von Opioiden der Postanästhesiestation und einer oralen Opioid/Paracetamol-Kombination nach der Entlassung. In sporadischen Fällen haben im vergangenen Jahr mehrere Kinderchirurgen mit Anästhesisten des Schmerzdienstes zusammengearbeitet, um die Durchführung ultraschallgesteuerter bilateraler Rektusscheidenblockaden bei Patienten zu ermöglichen, die sich einer Nabelbruchreparatur unterziehen, normalerweise vor der chirurgischen Reparatur und häufig gleichzeitig mit dem Chirurgen -Infiltrierung eines Lokalanästhetikums in die Wunde. Aufgrund des anekdotischen Charakters dieser Praktiken können keine konkreten Schlussfolgerungen hinsichtlich einer Verbesserung der postoperativen Schmerzen oder eines geringeren Bedarfs an postoperativem Opioidkonsum gezogen werden. Einzelberichte von Eltern zum Zeitpunkt ambulanter postoperativer Nachuntersuchungen waren jedoch ermutigend hinsichtlich des wahrgenommenen Erfolgs bei der Erreichung einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die die regionale Blockade erhielten.
Wir schlagen eine interdisziplinäre, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Einsatz von ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheidenblockaden im Vergleich zur Lokalanästhesieinfiltration bei einer pädiatrischen Population von Patienten vor, die sich einer ambulanten Nabelbruchreparatur am Children's Hospital Boston und Children's Hospital Boston in Waltham unterziehen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Jeder Patient, der sich einer ambulanten Nabelbruchreparatur unterzieht
- Jeder Patient, der in der Lage ist, Schmerzen mithilfe der Faces Pain Rating Scale auszudrücken
- Der Patient hat seine Einwilligung erteilt (wenn er 10 Jahre oder älter ist)
- Eltern/Erziehungsberechtigte haben ihre Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der von der American Society of Anaesthesiologists als ASA III, IV oder V eingestuft wurde
- Jeder Patient mit einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom in der Vorgeschichte
- Jeder Patient mit chronischem Analgetikakonsum in der Vorgeschichte
- Jeder Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum, einschließlich Opioide, Paracetamol und/oder NSAIDs, eingenommen hat
- Bezirke des Staates
- Jeder Patient mit einem eingeklemmten Nabelbruch, der dringend operiert werden muss
- Jeder Patient, der weder Englisch noch Spanisch spricht
- Jeder Patient, dessen primäre Pflegekraft weder Englisch noch Spanisch spricht
- Jeder Patient, der aufgrund einer Behinderung seine Schmerzen nicht mithilfe der Faces Pain Rating Scale ausdrücken kann
- Jeder Patient, dessen primäre Pflegekraft aufgrund einer Behinderung nicht in der Lage ist, den häuslichen Anweisungen Folge zu leisten
- Jeder Patient unter 3 Jahren oder über 12 Jahren
- Jeder Patient mit Niereninsuffizienz
- Jeder Patient mit einer Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Regionalblock
Eine ultraschallgesteuerte Rektusscheidenblockade wird vom Regionalblockanästhesisten im „Regionalblock“-Arm durchgeführt.
|
Ultraschall wird verwendet, um die Ablagerung von Ropivacain 0,2 % 1 ml/kg in der hinteren Hülle des Rektusmuskels zu steuern, der die peripheren Nerven enthält, die den Bauch innervieren.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Die lokale Wundinfiltration wird vom Chirurgen im Arm „Wundinfiltration“ durchgeführt.
|
Ropivacain 0,2 % 1 ml/kg wird vom Chirurgen subkutan an der Inzisionsstelle injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperativer Einsatz von Opioiden und Nicht-Opioiden
Zeitfenster: vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
vom Auftauchen bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie, ventral
- Schmerzen, postoperativ
- Hernie
- Hernie, Nabelschnur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-08-0398
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