- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015053
Posztoperatív fájdalom gyermekkori köldöksérv helyreállítása után
Műtét utáni fájdalom gyermekkori köldöksérv helyreállítása után: az ultrahanggal vezérelt kétoldali végbélhüvely-blokkok randomizált klinikai vizsgálata a helyi érzéstelenítő infiltrációval szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőtt betegek kórházi ellátásukkal kapcsolatos megítéléséről szóló legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomkezelés terén fejlesztésekre van szükség (Jha, Orav, Zheng és Epstein). A regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása bizonyos perifériás idegek blokkolására felnőtt betegekben az elmúlt évtizedekben az általános érzéstelenítés alternatívájaként vagy a műtét alatti és utáni opioidhasználat csökkentéseként terjedt el. Csökkent posztoperatív szövődményeket figyeltek meg, kevesebb ambuláns betegnél volt szükség hosszabb gyógyfürdői tartózkodásra és/vagy költséges, nem tervezett kórházi felvételre (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis és Graham).
Regionális érzéstelenítési technikákat nem alkalmaztak széles körben gyermekgyógyászati betegeknél, mivel kihívást jelent, hogy a gyermekeknek jelenteni kell a paresztéziát a tűfelhelyezés során. A gyermekaneszteziológusok azonban a közelmúltban elkezdték használni az ultrahangot az anatómia azonosítására, valamint a tűszúrás és a helyi érzéstelenítő infiltráció irányítására, ezáltal lehetővé téve a perifériás idegblokkok biztonságos elvégzését általános érzéstelenítésben szenvedő gyermekeknél. Számos tanulmány igazolta, hogy a köldökideg-blokkok (Jose Maria, Götzens és Mabrok) és a rectus hüvely blokkok (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel és Kapral) biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók ultrahangos irányítás mellett a gyermekgyógyászati ambuláns sebészetben. . A mai napig kevés tanulmány vizsgálta, hogy az ultrahanggal vezérelt regionális hasi blokkok gyermekeknél meghozzák-e a kívánt eredményt a posztoperatív fájdalom csökkentésében és/vagy az opioidhasználat csökkentésében.
A hasat beidegző perifériás idegeket tartalmazó rectusz izom hátsó hüvelyében történő helyi érzéstelenítő lerakódásának irányítására szolgáló ultrahang alkalmazása csökkentheti a posztoperatív fájdalmat, az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását, valamint minimalizálhatja az opioidokkal kapcsolatos szövődményeket. Jelenleg a Boston Children's Hospital-ban a köldöksérv-javítást követő fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja általános érzéstelenítésben (azaz standard ellátásban) a sebész által beadott nem specifikus helyi érzéstelenítő infiltráció a sebbe a műtét végén, ezt követi az opioidok. a Post-Anesthesia Care Unit és egy orális opioid/acetaminophen kombinációt az elbocsátás után. Szórványos esetekben az elmúlt évben több gyermeksebész együttműködött a fájdalomszolgálat aneszteziológusaival, hogy lehetővé tegyék ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus tok blokkolását köldöksérv-javításon átesett betegeknél, általában a műtét előtt, és gyakran sebészsel egyidejűleg. - helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaztak a sebben. E gyakorlatok anekdotikus jellege miatt nem lehet konkrét következtetéseket levonni a posztoperatív fájdalom javulásával vagy a posztoperatív opioidhasználat iránti igény csökkenésével kapcsolatban. Mindazonáltal a szülőktől a járóbeteg-műtét utáni utóvizsgálatok alkalmával érkezett anekdotikus beszámolók biztatóak voltak a regionális blokkban részesülő betegek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításának sikerét illetően.
Javasolunk egy interdiszciplináris, prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus tok blokkok és a helyi érzéstelenítő infiltráció használatáról olyan gyermekpopulációban, akiknél ambuláns köldöksérv-javítást végeznek a Bostoni Gyermekkórházban és a Bostoni Gyermekkórházban, Walthamban. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 3-12 éves beteg
- Minden olyan beteg, aki ambuláns köldöksérv-javításon esik át
- Bármely beteg, aki képes fájdalmat kifejezni a Faces Pain Rating Scale segítségével
- A beteg hozzájárulását adta (ha 10 éves vagy idősebb)
- A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által ASA III., IV. vagy V. osztályba sorolt betegek
- Minden olyan beteg, akinek az anamnézisében összetett regionális fájdalom szindróma szerepel
- Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalomcsillapítót használtak
- Minden olyan beteg, aki fájdalomcsillapítót, például opioidokat, acetaminofent és/vagy NSAID-okat használt a műtétet megelőző 24 órában
- Az állam gyámjai
- Minden olyan beteg, akinek bebörtönzött köldöksérve sürgős műtétet igényel
- Minden olyan beteg, aki nem beszél angolul vagy spanyolul
- Minden olyan beteg, akinek az elsődleges gondozója nem beszél angolul vagy spanyolul
- Minden olyan beteg, aki fogyatékossága miatt nem tudja kifejezni a fájdalmát az Arcfájdalom Értékelő Skála segítségével
- Minden olyan beteg, akinek az elsődleges gondozója fogyatékossága miatt nem tud eleget tenni az otthoni utasításoknak
- Minden 3 évesnél fiatalabb vagy 12 évesnél idősebb beteg
- Minden veseelégtelenségben szenvedő beteg
- Minden vérzési rendellenességben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regionális blokk
Ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokkot a regionális blokk-aneszteziológus végez a "regionális blokk" karban.
|
Ultrahang segítségével irányítják a ropivakain 0,2% 1cc/kg lerakódását a hasat beidegző perifériás idegeket tartalmazó rectus izom hátsó hüvelyébe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
A helyi sebinfiltrációt a sebész végzi a "sebbeszűrődő" karban.
|
A sebész 0,2% 1cc/kg ropivakaint szubkután injektál a bemetszés helyére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
|
a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
opioidok és nem opioidok műtét utáni alkalmazása
Időkeret: a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
|
a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv, Ventral
- Fájdalom, posztoperatív
- Sérv
- Sérv, köldök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-08-0398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .