Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom gyermekkori köldöksérv helyreállítása után

2017. szeptember 14. frissítette: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Műtét utáni fájdalom gyermekkori köldöksérv helyreállítása után: az ultrahanggal vezérelt kétoldali végbélhüvely-blokkok randomizált klinikai vizsgálata a helyi érzéstelenítő infiltrációval szemben

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus hüvely blokkok alkalmazását az érzéstelenítő szer helyi infiltrációjával a műtéti sebben köldöksérv-javításon átesett gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőtt betegek kórházi ellátásukkal kapcsolatos megítéléséről szóló legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomkezelés terén fejlesztésekre van szükség (Jha, Orav, Zheng és Epstein). A regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása bizonyos perifériás idegek blokkolására felnőtt betegekben az elmúlt évtizedekben az általános érzéstelenítés alternatívájaként vagy a műtét alatti és utáni opioidhasználat csökkentéseként terjedt el. Csökkent posztoperatív szövődményeket figyeltek meg, kevesebb ambuláns betegnél volt szükség hosszabb gyógyfürdői tartózkodásra és/vagy költséges, nem tervezett kórházi felvételre (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis és Graham).

Regionális érzéstelenítési technikákat nem alkalmaztak széles körben gyermekgyógyászati ​​betegeknél, mivel kihívást jelent, hogy a gyermekeknek jelenteni kell a paresztéziát a tűfelhelyezés során. A gyermekaneszteziológusok azonban a közelmúltban elkezdték használni az ultrahangot az anatómia azonosítására, valamint a tűszúrás és a helyi érzéstelenítő infiltráció irányítására, ezáltal lehetővé téve a perifériás idegblokkok biztonságos elvégzését általános érzéstelenítésben szenvedő gyermekeknél. Számos tanulmány igazolta, hogy a köldökideg-blokkok (Jose Maria, Götzens és Mabrok) és a rectus hüvely blokkok (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel és Kapral) biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók ultrahangos irányítás mellett a gyermekgyógyászati ​​ambuláns sebészetben. . A mai napig kevés tanulmány vizsgálta, hogy az ultrahanggal vezérelt regionális hasi blokkok gyermekeknél meghozzák-e a kívánt eredményt a posztoperatív fájdalom csökkentésében és/vagy az opioidhasználat csökkentésében.

A hasat beidegző perifériás idegeket tartalmazó rectusz izom hátsó hüvelyében történő helyi érzéstelenítő lerakódásának irányítására szolgáló ultrahang alkalmazása csökkentheti a posztoperatív fájdalmat, az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását, valamint minimalizálhatja az opioidokkal kapcsolatos szövődményeket. Jelenleg a Boston Children's Hospital-ban a köldöksérv-javítást követő fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja általános érzéstelenítésben (azaz standard ellátásban) a sebész által beadott nem specifikus helyi érzéstelenítő infiltráció a sebbe a műtét végén, ezt követi az opioidok. a Post-Anesthesia Care Unit és egy orális opioid/acetaminophen kombinációt az elbocsátás után. Szórványos esetekben az elmúlt évben több gyermeksebész együttműködött a fájdalomszolgálat aneszteziológusaival, hogy lehetővé tegyék ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus tok blokkolását köldöksérv-javításon átesett betegeknél, általában a műtét előtt, és gyakran sebészsel egyidejűleg. - helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaztak a sebben. E gyakorlatok anekdotikus jellege miatt nem lehet konkrét következtetéseket levonni a posztoperatív fájdalom javulásával vagy a posztoperatív opioidhasználat iránti igény csökkenésével kapcsolatban. Mindazonáltal a szülőktől a járóbeteg-műtét utáni utóvizsgálatok alkalmával érkezett anekdotikus beszámolók biztatóak voltak a regionális blokkban részesülő betegek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításának sikerét illetően.

Javasolunk egy interdiszciplináris, prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus tok blokkok és a helyi érzéstelenítő infiltráció használatáról olyan gyermekpopulációban, akiknél ambuláns köldöksérv-javítást végeznek a Bostoni Gyermekkórházban és a Bostoni Gyermekkórházban, Walthamban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 3-12 éves beteg
  • Minden olyan beteg, aki ambuláns köldöksérv-javításon esik át
  • Bármely beteg, aki képes fájdalmat kifejezni a Faces Pain Rating Scale segítségével
  • A beteg hozzájárulását adta (ha 10 éves vagy idősebb)
  • A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által ASA III., IV. vagy V. osztályba sorolt ​​betegek
  • Minden olyan beteg, akinek az anamnézisében összetett regionális fájdalom szindróma szerepel
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalomcsillapítót használtak
  • Minden olyan beteg, aki fájdalomcsillapítót, például opioidokat, acetaminofent és/vagy NSAID-okat használt a műtétet megelőző 24 órában
  • Az állam gyámjai
  • Minden olyan beteg, akinek bebörtönzött köldöksérve sürgős műtétet igényel
  • Minden olyan beteg, aki nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Minden olyan beteg, akinek az elsődleges gondozója nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Minden olyan beteg, aki fogyatékossága miatt nem tudja kifejezni a fájdalmát az Arcfájdalom Értékelő Skála segítségével
  • Minden olyan beteg, akinek az elsődleges gondozója fogyatékossága miatt nem tud eleget tenni az otthoni utasításoknak
  • Minden 3 évesnél fiatalabb vagy 12 évesnél idősebb beteg
  • Minden veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • Minden vérzési rendellenességben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regionális blokk
Ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokkot a regionális blokk-aneszteziológus végez a "regionális blokk" karban.
Ultrahang segítségével irányítják a ropivakain 0,2% 1cc/kg lerakódását a hasat beidegző perifériás idegeket tartalmazó rectus izom hátsó hüvelyébe.
Más nevek:
  • ropivakain
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
A helyi sebinfiltrációt a sebész végzi a "sebbeszűrődő" karban.
A sebész 0,2% 1cc/kg ropivakaint szubkután injektál a bemetszés helyére.
Más nevek:
  • ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
a keléstől a kisütés utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
opioidok és nem opioidok műtét utáni alkalmazása
Időkeret: a keléstől a kisütés utáni 24 óráig
a keléstől a kisütés utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel