- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015053
Dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical pediátrica
Dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical pediátrica: um ensaio clínico randomizado de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiado por ultrassom versus infiltração de anestésico local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes sobre a percepção de pacientes adultos sobre seus cuidados hospitalares mostraram que são necessárias melhorias no manejo da dor (Jha, Orav, Zheng e Epstein). O uso de técnicas anestésicas regionais para bloquear nervos periféricos específicos em pacientes adultos aumentou nas últimas décadas como uma alternativa à anestesia geral ou para diminuir o uso de opioides durante e após a cirurgia. Complicações pós-operatórias diminuídas foram observadas, com menos pacientes ambulatoriais necessitando de estadias prolongadas na sala de recuperação e/ou internações hospitalares não planejadas caras (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis e Graham).
As técnicas de anestesia regional não têm sido amplamente realizadas em pacientes pediátricos devido ao desafio de exigir que as crianças relatem parestesias durante as colocações das agulhas. No entanto, os anestesiologistas pediátricos começaram recentemente a usar o ultrassom para identificar a anatomia e orientar a inserção da agulha e a infiltração do anestésico local, permitindo assim que os bloqueios de nervos periféricos sejam realizados com segurança em crianças sob anestesia geral. Vários estudos demonstraram que os bloqueios do nervo umbilical (Jose Maria, Götzens e Mabrok) e bloqueios da bainha do reto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel e Kapral) podem ser usados com segurança e eficácia com orientação ultrassonográfica em cirurgia pediátrica ambulatorial . Até o momento, poucos estudos exploraram se os bloqueios regionais do abdome guiados por ultrassom em crianças têm o resultado desejado de reduzir a dor pós-operatória e/ou diminuir o uso de opioides.
O uso do ultrassom para orientar a deposição do anestésico local na bainha posterior do músculo reto contendo os nervos periféricos que inervam o abdome pode diminuir a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos opioides e não opioides, bem como minimizar as complicações relacionadas aos opioides. Atualmente, no Children's Hospital Boston, o regime mais comum para controle da dor após o reparo da hérnia umbilical realizado sob anestesia geral (ou seja, padrão de tratamento) tem sido infiltração anestésica local inespecífica administrada pelo cirurgião na ferida na conclusão da cirurgia, seguida de opioides em a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e uma combinação oral de opioide/acetaminofeno após a alta. Em casos esporádicos no último ano, vários cirurgiões pediátricos colaboraram com anestesiologistas do serviço de dor para permitir a realização de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom em pacientes submetidos à correção de hérnia umbilical, geralmente antes do reparo cirúrgico e, muitas vezes, concomitantemente com o cirurgião - administrou infiltração de anestésico local na ferida. Devido à natureza anedótica dessas práticas, conclusões específicas sobre melhorias na dor pós-operatória ou diminuição da necessidade de uso de opioides pós-operatórios não podem ser tiradas. No entanto, relatos anedóticos de pais no momento das visitas ambulatoriais de acompanhamento pós-operatório têm sido encorajadores em relação à percepção de sucesso em alcançar o controle adequado da dor pós-operatória em pacientes que recebem o bloqueio regional.
Propomos um ensaio clínico interdisciplinar, prospectivo, randomizado, simples-cego do uso de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom versus infiltração de anestésico local em uma população pediátrica de pacientes submetidos a correção ambulatorial de hérnia umbilical no Children's Hospital Boston e no Children's Hospital Boston em Waltham .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de 3 a 12 anos de idade
- Qualquer paciente submetido a correção ambulatorial de hérnia umbilical
- Qualquer paciente capaz de expressar dor usando a Faces Pain Rating Scale
- O paciente deu consentimento (se tiver 10 anos ou mais)
- Os pais/responsáveis forneceram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente classificado como ASA III, IV ou V pela American Society of Anesthesiologists
- Qualquer paciente com história de Síndrome Dolorosa Regional Complexa
- Qualquer paciente com história de uso crônico de analgésicos
- Qualquer paciente que tenha usado um analgésico, incluindo opioides, acetaminofeno e/ou AINEs nas 24 horas anteriores à cirurgia
- bairros do estado
- Qualquer paciente com hérnia umbilical encarcerada que necessite de cirurgia de emergência
- Qualquer paciente que não fale inglês ou espanhol
- Qualquer paciente cujo cuidador principal não fale inglês ou espanhol
- Qualquer paciente que não consegue expressar dor usando a Faces Pain Rating Scale devido a uma deficiência
- Qualquer paciente cujo cuidador principal seja incapaz de cumprir as instruções domiciliares devido a uma deficiência
- Qualquer paciente com menos de 3 anos de idade ou mais de 12 anos de idade
- Qualquer paciente com insuficiência renal
- Qualquer paciente com distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco regional
Um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom será realizado pelo anestesiologista de bloqueio regional no braço "bloqueio regional".
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O ultrassom é utilizado para orientar a deposição de Ropivacaína 0,2% 1cc/kg na bainha posterior do músculo reto contendo os nervos periféricos que inervam o abdome.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração da ferida
A infiltração local da ferida será realizada pelo cirurgião no braço de "infiltração da ferida".
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Ropivacaína 0,2% 1cc/kg é injetada por via subcutânea no local da incisão pelo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: desde a emergência até 24 horas após a alta
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desde a emergência até 24 horas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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uso pós-operatório de opioides e não opioides
Prazo: desde a emergência até 24 horas após a alta
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desde a emergência até 24 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Ventral
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Umbilical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 09-08-0398
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