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Dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical pediátrica

14 de setembro de 2017 atualizado por: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical pediátrica: um ensaio clínico randomizado de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiado por ultrassom versus infiltração de anestésico local

O objetivo deste estudo é comparar o uso de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom à infiltração local de agente anestésico na ferida cirúrgica em uma população pediátrica de pacientes submetidos à correção de hérnia umbilical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes sobre a percepção de pacientes adultos sobre seus cuidados hospitalares mostraram que são necessárias melhorias no manejo da dor (Jha, Orav, Zheng e Epstein). O uso de técnicas anestésicas regionais para bloquear nervos periféricos específicos em pacientes adultos aumentou nas últimas décadas como uma alternativa à anestesia geral ou para diminuir o uso de opioides durante e após a cirurgia. Complicações pós-operatórias diminuídas foram observadas, com menos pacientes ambulatoriais necessitando de estadias prolongadas na sala de recuperação e/ou internações hospitalares não planejadas caras (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis e Graham).

As técnicas de anestesia regional não têm sido amplamente realizadas em pacientes pediátricos devido ao desafio de exigir que as crianças relatem parestesias durante as colocações das agulhas. No entanto, os anestesiologistas pediátricos começaram recentemente a usar o ultrassom para identificar a anatomia e orientar a inserção da agulha e a infiltração do anestésico local, permitindo assim que os bloqueios de nervos periféricos sejam realizados com segurança em crianças sob anestesia geral. Vários estudos demonstraram que os bloqueios do nervo umbilical (Jose Maria, Götzens e Mabrok) e bloqueios da bainha do reto (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel e Kapral) podem ser usados ​​com segurança e eficácia com orientação ultrassonográfica em cirurgia pediátrica ambulatorial . Até o momento, poucos estudos exploraram se os bloqueios regionais do abdome guiados por ultrassom em crianças têm o resultado desejado de reduzir a dor pós-operatória e/ou diminuir o uso de opioides.

O uso do ultrassom para orientar a deposição do anestésico local na bainha posterior do músculo reto contendo os nervos periféricos que inervam o abdome pode diminuir a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos opioides e não opioides, bem como minimizar as complicações relacionadas aos opioides. Atualmente, no Children's Hospital Boston, o regime mais comum para controle da dor após o reparo da hérnia umbilical realizado sob anestesia geral (ou seja, padrão de tratamento) tem sido infiltração anestésica local inespecífica administrada pelo cirurgião na ferida na conclusão da cirurgia, seguida de opioides em a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e uma combinação oral de opioide/acetaminofeno após a alta. Em casos esporádicos no último ano, vários cirurgiões pediátricos colaboraram com anestesiologistas do serviço de dor para permitir a realização de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom em pacientes submetidos à correção de hérnia umbilical, geralmente antes do reparo cirúrgico e, muitas vezes, concomitantemente com o cirurgião - administrou infiltração de anestésico local na ferida. Devido à natureza anedótica dessas práticas, conclusões específicas sobre melhorias na dor pós-operatória ou diminuição da necessidade de uso de opioides pós-operatórios não podem ser tiradas. No entanto, relatos anedóticos de pais no momento das visitas ambulatoriais de acompanhamento pós-operatório têm sido encorajadores em relação à percepção de sucesso em alcançar o controle adequado da dor pós-operatória em pacientes que recebem o bloqueio regional.

Propomos um ensaio clínico interdisciplinar, prospectivo, randomizado, simples-cego do uso de bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom versus infiltração de anestésico local em uma população pediátrica de pacientes submetidos a correção ambulatorial de hérnia umbilical no Children's Hospital Boston e no Children's Hospital Boston em Waltham .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente de 3 a 12 anos de idade
  • Qualquer paciente submetido a correção ambulatorial de hérnia umbilical
  • Qualquer paciente capaz de expressar dor usando a Faces Pain Rating Scale
  • O paciente deu consentimento (se tiver 10 anos ou mais)
  • Os pais/responsáveis ​​forneceram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente classificado como ASA III, IV ou V pela American Society of Anesthesiologists
  • Qualquer paciente com história de Síndrome Dolorosa Regional Complexa
  • Qualquer paciente com história de uso crônico de analgésicos
  • Qualquer paciente que tenha usado um analgésico, incluindo opioides, acetaminofeno e/ou AINEs nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • bairros do estado
  • Qualquer paciente com hérnia umbilical encarcerada que necessite de cirurgia de emergência
  • Qualquer paciente que não fale inglês ou espanhol
  • Qualquer paciente cujo cuidador principal não fale inglês ou espanhol
  • Qualquer paciente que não consegue expressar dor usando a Faces Pain Rating Scale devido a uma deficiência
  • Qualquer paciente cujo cuidador principal seja incapaz de cumprir as instruções domiciliares devido a uma deficiência
  • Qualquer paciente com menos de 3 anos de idade ou mais de 12 anos de idade
  • Qualquer paciente com insuficiência renal
  • Qualquer paciente com distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco regional
Um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom será realizado pelo anestesiologista de bloqueio regional no braço "bloqueio regional".
O ultrassom é utilizado para orientar a deposição de Ropivacaína 0,2% 1cc/kg na bainha posterior do músculo reto contendo os nervos periféricos que inervam o abdome.
Outros nomes:
  • ropivacaina
Comparador Ativo: Infiltração da ferida
A infiltração local da ferida será realizada pelo cirurgião no braço de "infiltração da ferida".
Ropivacaína 0,2% 1cc/kg é injetada por via subcutânea no local da incisão pelo cirurgião.
Outros nomes:
  • ropivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: desde a emergência até 24 horas após a alta
desde a emergência até 24 horas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
uso pós-operatório de opioides e não opioides
Prazo: desde a emergência até 24 horas após a alta
desde a emergência até 24 horas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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