- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015053
Douleur postopératoire après réparation d'une hernie ombilicale pédiatrique
Douleur postopératoire après réparation d'une hernie ombilicale pédiatrique : un essai clinique randomisé sur les blocs de gaine rectus bilatéraux guidés par ultrasons par rapport à l'infiltration anesthésique locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes sur la perception qu'ont les patients adultes de leurs soins hospitaliers ont montré que des améliorations sont nécessaires dans la gestion de la douleur (Jha, Orav, Zheng et Epstein). L'utilisation de techniques d'anesthésie régionale pour bloquer des nerfs périphériques spécifiques chez les patients adultes a augmenté au cours des dernières décennies comme alternative à l'anesthésie générale ou pour réduire l'utilisation d'opioïdes pendant et après la chirurgie. Une diminution des complications postopératoires a été observée, avec moins de patients ambulatoires nécessitant des séjours prolongés en salle de réveil et/ou des hospitalisations imprévues coûteuses (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis et Graham).
Les techniques d'anesthésie régionale n'ont pas été largement pratiquées chez les patients pédiatriques en raison de la difficulté d'exiger des enfants qu'ils signalent les paresthésies lors du placement des aiguilles. Cependant, les anesthésistes pédiatriques ont récemment commencé à utiliser les ultrasons pour identifier l'anatomie et pour guider l'insertion de l'aiguille et l'infiltration anesthésique locale, permettant ainsi d'effectuer en toute sécurité des blocs nerveux périphériques chez les enfants sous anesthésie générale. Plusieurs études ont montré que les blocs nerveux ombilicaux (Jose Maria, Götzens et Mabrok) et les blocs de la gaine rectale (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel et Kapral) peuvent être utilisés en toute sécurité et efficacement avec un guidage échographique en chirurgie ambulatoire pédiatrique . À ce jour, peu d'études ont exploré si les blocs régionaux de l'abdomen guidés par échographie chez les enfants ont le résultat souhaité de réduction de la douleur postopératoire et/ou de diminution de l'utilisation d'opioïdes.
L'utilisation d'ultrasons pour guider le dépôt d'anesthésique local dans la gaine postérieure du muscle droit contenant les nerfs périphériques qui innervent l'abdomen peut diminuer la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes, ainsi que minimiser les complications liées aux opioïdes. Actuellement, à l'hôpital pour enfants de Boston, le traitement le plus courant pour contrôler la douleur après une réparation d'une hernie ombilicale effectuée sous anesthésie générale (c. l'unité de soins post-anesthésiques et une combinaison opioïde oral/acétaminophène après le congé. Dans des cas sporadiques au cours de l'année écoulée, plusieurs chirurgiens pédiatriques ont collaboré avec des anesthésistes du service de la douleur pour permettre la réalisation de blocs bilatéraux de la gaine du muscle droit guidés par échographie chez des patients subissant une réparation d'une hernie ombilicale, généralement avant la réparation chirurgicale et souvent en même temps que le chirurgien. -administré une infiltration d'anesthésique local dans la plaie. En raison de la nature anecdotique de ces pratiques, il est impossible de tirer des conclusions précises concernant l'amélioration de la douleur postopératoire ou la diminution du besoin d'utilisation postopératoire d'opioïdes. Cependant, des rapports anecdotiques de parents au moment des visites de suivi postopératoires ambulatoires ont été encourageants concernant le succès perçu dans la réalisation d'un contrôle adéquat de la douleur postopératoire chez les patients recevant le bloc régional.
Nous proposons un essai clinique interdisciplinaire, prospectif, randomisé et en simple aveugle sur l'utilisation de blocs de gaine droits bilatéraux guidés par ultrasons par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans une population pédiatrique de patients subissant une réparation ambulatoire d'une hernie ombilicale à l'hôpital pour enfants de Boston et à l'hôpital pour enfants de Boston à Waltham .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 3 à 12 ans
- Tout patient subissant une réparation de hernie ombilicale en ambulatoire
- Tout patient capable d'exprimer sa douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages
- Le patient a donné son consentement (si âgé de 10 ans ou plus)
- Les parents/tuteurs ont donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout patient classé ASA III, IV ou V par l'American Society of Anesthesiologists
- Tout patient ayant des antécédents de syndrome douloureux régional complexe
- Tout patient ayant des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
- Tout patient ayant utilisé un analgésique, y compris des opioïdes, de l'acétaminophène et/ou des AINS dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Les pupilles de l'État
- Tout patient présentant une hernie ombilicale incarcérée nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Tout patient qui ne parle ni anglais ni espagnol
- Tout patient dont le soignant principal ne parle ni anglais ni espagnol
- Tout patient qui ne peut pas exprimer sa douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages en raison d'un handicap
- Tout patient dont le soignant principal est incapable de se conformer aux instructions à domicile en raison d'un handicap
- Tout patient de moins de 3 ans ou de plus de 12 ans
- Tout patient insuffisant rénal
- Tout patient présentant un trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc régional
Un bloc de la gaine droite sous échoguidage sera réalisé par l'anesthésiste du bloc régional dans le bras « bloc régional ».
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L'échographie est utilisée pour guider le dépôt de Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg dans la gaine postérieure du muscle droit contenant les nerfs périphériques qui innervent l'abdomen.
Autres noms:
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Comparateur actif: Infiltration de la plaie
L'infiltration locale de la plaie sera réalisée par le chirurgien dans le bras « infiltration de la plaie ».
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La ropivacaïne 0,2% 1cc/kg est injectée par voie sous-cutanée au site d'incision par le chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: de l'émergence à 24 heures après la sortie
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de l'émergence à 24 heures après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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utilisation postopératoire d'opioïdes et de non-opioïdes
Délai: de l'émergence à 24 heures après la sortie
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de l'émergence à 24 heures après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Jha AK, Orav EJ, Zheng J, Epstein AM. Patients' perception of hospital care in the United States. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1921-31. doi: 10.1056/NEJMsa0804116.
- de Jose Maria B, Gotzens V, Mabrok M. Ultrasound-guided umbilical nerve block in children: a brief description of a new approach. Paediatr Anaesth. 2007 Jan;17(1):44-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02025.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Dingeman RS, Barus LM, Chung HK, Clendenin DJ, Lee CS, Tracy S, Johnson VM, Dennett KV, Zurakowski D, Chen C. Ultrasonography-guided bilateral rectus sheath block vs local anesthetic infiltration after pediatric umbilical hernia repair: a prospective randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013 Aug;148(8):707-13. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1442.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie ventrale
- Douleur, Postopératoire
- Hernie
- Hernie ombilicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-08-0398
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