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Douleur postopératoire après réparation d'une hernie ombilicale pédiatrique

14 septembre 2017 mis à jour par: Catherine Chen, Boston Children's Hospital

Douleur postopératoire après réparation d'une hernie ombilicale pédiatrique : un essai clinique randomisé sur les blocs de gaine rectus bilatéraux guidés par ultrasons par rapport à l'infiltration anesthésique locale

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de blocs de gaine droits bilatéraux guidés par ultrasons à l'infiltration locale d'agent anesthésique dans la plaie chirurgicale dans une population pédiatrique de patients subissant une réparation de hernie ombilicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes sur la perception qu'ont les patients adultes de leurs soins hospitaliers ont montré que des améliorations sont nécessaires dans la gestion de la douleur (Jha, Orav, Zheng et Epstein). L'utilisation de techniques d'anesthésie régionale pour bloquer des nerfs périphériques spécifiques chez les patients adultes a augmenté au cours des dernières décennies comme alternative à l'anesthésie générale ou pour réduire l'utilisation d'opioïdes pendant et après la chirurgie. Une diminution des complications postopératoires a été observée, avec moins de patients ambulatoires nécessitant des séjours prolongés en salle de réveil et/ou des hospitalisations imprévues coûteuses (Chan, Peng, Kaszas, Middleton, Muni, Anastakis et Graham).

Les techniques d'anesthésie régionale n'ont pas été largement pratiquées chez les patients pédiatriques en raison de la difficulté d'exiger des enfants qu'ils signalent les paresthésies lors du placement des aiguilles. Cependant, les anesthésistes pédiatriques ont récemment commencé à utiliser les ultrasons pour identifier l'anatomie et pour guider l'insertion de l'aiguille et l'infiltration anesthésique locale, permettant ainsi d'effectuer en toute sécurité des blocs nerveux périphériques chez les enfants sous anesthésie générale. Plusieurs études ont montré que les blocs nerveux ombilicaux (Jose Maria, Götzens et Mabrok) et les blocs de la gaine rectale (Willschke, Bosenberg, Marhofer, Johnston, Kettner, Wanzel et Kapral) peuvent être utilisés en toute sécurité et efficacement avec un guidage échographique en chirurgie ambulatoire pédiatrique . À ce jour, peu d'études ont exploré si les blocs régionaux de l'abdomen guidés par échographie chez les enfants ont le résultat souhaité de réduction de la douleur postopératoire et/ou de diminution de l'utilisation d'opioïdes.

L'utilisation d'ultrasons pour guider le dépôt d'anesthésique local dans la gaine postérieure du muscle droit contenant les nerfs périphériques qui innervent l'abdomen peut diminuer la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes, ainsi que minimiser les complications liées aux opioïdes. Actuellement, à l'hôpital pour enfants de Boston, le traitement le plus courant pour contrôler la douleur après une réparation d'une hernie ombilicale effectuée sous anesthésie générale (c. l'unité de soins post-anesthésiques et une combinaison opioïde oral/acétaminophène après le congé. Dans des cas sporadiques au cours de l'année écoulée, plusieurs chirurgiens pédiatriques ont collaboré avec des anesthésistes du service de la douleur pour permettre la réalisation de blocs bilatéraux de la gaine du muscle droit guidés par échographie chez des patients subissant une réparation d'une hernie ombilicale, généralement avant la réparation chirurgicale et souvent en même temps que le chirurgien. -administré une infiltration d'anesthésique local dans la plaie. En raison de la nature anecdotique de ces pratiques, il est impossible de tirer des conclusions précises concernant l'amélioration de la douleur postopératoire ou la diminution du besoin d'utilisation postopératoire d'opioïdes. Cependant, des rapports anecdotiques de parents au moment des visites de suivi postopératoires ambulatoires ont été encourageants concernant le succès perçu dans la réalisation d'un contrôle adéquat de la douleur postopératoire chez les patients recevant le bloc régional.

Nous proposons un essai clinique interdisciplinaire, prospectif, randomisé et en simple aveugle sur l'utilisation de blocs de gaine droits bilatéraux guidés par ultrasons par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans une population pédiatrique de patients subissant une réparation ambulatoire d'une hernie ombilicale à l'hôpital pour enfants de Boston et à l'hôpital pour enfants de Boston à Waltham .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Children's Hospital Boston at Waltham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 3 à 12 ans
  • Tout patient subissant une réparation de hernie ombilicale en ambulatoire
  • Tout patient capable d'exprimer sa douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages
  • Le patient a donné son consentement (si âgé de 10 ans ou plus)
  • Les parents/tuteurs ont donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout patient classé ASA III, IV ou V par l'American Society of Anesthesiologists
  • Tout patient ayant des antécédents de syndrome douloureux régional complexe
  • Tout patient ayant des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
  • Tout patient ayant utilisé un analgésique, y compris des opioïdes, de l'acétaminophène et/ou des AINS dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Les pupilles de l'État
  • Tout patient présentant une hernie ombilicale incarcérée nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Tout patient qui ne parle ni anglais ni espagnol
  • Tout patient dont le soignant principal ne parle ni anglais ni espagnol
  • Tout patient qui ne peut pas exprimer sa douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages en raison d'un handicap
  • Tout patient dont le soignant principal est incapable de se conformer aux instructions à domicile en raison d'un handicap
  • Tout patient de moins de 3 ans ou de plus de 12 ans
  • Tout patient insuffisant rénal
  • Tout patient présentant un trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc régional
Un bloc de la gaine droite sous échoguidage sera réalisé par l'anesthésiste du bloc régional dans le bras « bloc régional ».
L'échographie est utilisée pour guider le dépôt de Ropivacaïne 0,2% 1cc/kg dans la gaine postérieure du muscle droit contenant les nerfs périphériques qui innervent l'abdomen.
Autres noms:
  • ropivacaïne
Comparateur actif: Infiltration de la plaie
L'infiltration locale de la plaie sera réalisée par le chirurgien dans le bras « infiltration de la plaie ».
La ropivacaïne 0,2% 1cc/kg est injectée par voie sous-cutanée au site d'incision par le chirurgien.
Autres noms:
  • ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur postopératoire
Délai: de l'émergence à 24 heures après la sortie
de l'émergence à 24 heures après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
utilisation postopératoire d'opioïdes et de non-opioïdes
Délai: de l'émergence à 24 heures après la sortie
de l'émergence à 24 heures après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Chen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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