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LUME-Ovar 1: 卵巣がんのファーストライン治療におけるニンテダニブ (BIBF 1120) またはプラセボとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用

2017年11月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行卵巣がん患者を対象にカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した BIBF 1120 の有効性と安全性をプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルと比較して調査するための多施設無作為化二重盲検第 III 相試験

この試験は、進行卵巣がん患者の第一選択治療において、BIBF 1120 とパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用がプラセボとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用よりも有効かどうかを評価するために実施されます。 BIBF1120/パクリタキセル/カルボプラチンの安全性情報を取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Derby、イギリス
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee、イギリス
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford、イギリス
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole、イギリス
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro、イギリス
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Asti、イタリア
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino、イタリア
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn)、イタリア
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari、イタリア
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento、イタリア
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia、イタリア
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA)、イタリア
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara、イタリア
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce、イタリア
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova、イタリア
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc)、イタリア
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena、イタリア
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza、イタリア
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone、イタリア
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia、イタリア
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio、イタリア
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB)、イタリア
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese、イタリア
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • 's-HERTOGENBOSCH、オランダ
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein、オランダ
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、オランダ
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace、South Australia、オーストラリア
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems、オーストリア
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein、オーストリア
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels、オーストリア
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio、ギリシャ
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia、ギリシャ
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras、ギリシャ
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona、スペイン
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida、スペイン
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad、スロバキア
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、スロバキア
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev、デンマーク
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning、デンマーク
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø、デンマーク
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen、ドイツ
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop、ドイツ
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen、ドイツ
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau、ドイツ
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold、ドイツ
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg、ドイツ
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt、ドイツ
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda、ドイツ
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck、ドイツ
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald、ドイツ
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh、ドイツ
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S.、ドイツ
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau、ドイツ
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg、ドイツ
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim、ドイツ
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe、ドイツ
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld、ドイツ
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut、ドイツ
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、ドイツ
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf.、ドイツ
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach、ドイツ
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn、ドイツ
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul、ドイツ
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg、ドイツ
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim、ドイツ
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock、ドイツ
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld、ドイツ
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter、ドイツ
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen、ドイツ
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen、ドイツ
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal、ドイツ
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund、ドイツ
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl、ドイツ
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein、ドイツ
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier、ドイツ
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen、ドイツ
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg、ドイツ
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms、ドイツ
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02、フランス
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon、フランス
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux、フランス
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex、フランス
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5、フランス
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex、フランス
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy、フランス
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus、フランス
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09、フランス
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans、フランス
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、フランス
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon、フランス
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09、フランス
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex、フランス
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex、フランス
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins、フランス
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy、フランス
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02、フランス
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02、フランス
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex、フランス
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20、フランス
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER、フランス
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud、フランス
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex、フランス
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex、フランス
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains、フランス
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real、ポルトガル
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された上皮性卵巣癌、卵管または原発性腹膜癌の最初の診断
  • 国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ IIB - IV
  • 女性、18歳以上
  • 少なくとも6ヶ月の平均余命
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • (a) 残存病変をなくすことを目標に細胞減少に最大限の外科的努力を行う減量手術、または (b) 診断が適切でない場合、外科的減量が適切と見なされなかったステージ IV 疾患の患者における生検または限定手術のいずれかとして定義される。組織学によって確認され、疾患の進行前に手術が計画されていない（間隔減量手術を含む）
  • 患者は、ハーモナイゼーションに関する国際会議 - Good Clinical Practice (ICH-GCP) および現地の法律と一致している必要がある書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -創傷治癒後の最初の化学療法の計画的適用、ただし手術後10週間以内

除外基準:

  • 良性または境界性腫瘍、または卵巣、卵管または腹膜の非上皮起源の悪性腫瘍の組織学的診断
  • -この試験での無作為化後124週間以内に計画された手術、間隔減量手術を含む
  • 臨床的に関連する非治癒性創傷、潰瘍または骨折
  • 非経口栄養または水分補給を必要とする胃腸閉塞の臨床症状または徴候
  • 脳転移
  • 既存の感覚神経障害または運動神経障害 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上、外傷によるものを除く
  • 主要な血栓塞栓症の病歴
  • -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
  • 重大な心血管疾患
  • 臨床的に関連する心膜液貯留
  • -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の病歴
  • 不十分な安全実験室の値
  • B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む全身性抗生物質 (抗菌剤、抗真菌剤) または抗ウイルス療法が必要な場合は特に深刻な感染症
  • -制御不良の糖尿病または高用量コルチコステロイド療法に対する他の禁忌
  • -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
  • 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍。 この規則の例外として、適切に治療された場合、以下の悪性腫瘍が含まれる可能性があります: 非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内がん、低リスク子宮内膜がん
  • -卵巣がんに対する以前の全身療法（例： 化学療法、モノクローナル抗体療法、経口標的療法、ホルモン療法）
  • 以前の全身性細胞傷害性化学療法
  • -BIBF 1120または他の血管新生阻害剤による前治療
  • 以前の放射線療法
  • -重篤な病気または付随する非腫瘍性疾患（神経疾患、精神疾患、感染症など）、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
  • -性的に活発で、試験中および積極的な治療の終了後少なくとも12か月間、避妊の非常に効果的な方法を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 妊娠または授乳
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的要因が、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用
  • プロトコルを遵守できない患者
  • -パクリタキセルまたはカルボプラチンによる治療の禁忌
  • 他の治験薬による治療、または治療開始前の過去4週間以内の薬物をテストする別の臨床試験への参加、またはこの試験と同時に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビブ 1120
BIBF 1120 の標準用量を 1 日 2 回 PO で投与し、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用する患者
薬：パクリタキセル
パクリタキセル（標準化学療法）
薬：ビブ 1120
化学療法と組み合わせた BIBF 1120 と化学療法 (パクリタキセル/カルボプラチン) と組み合わせたプラセボの比較
薬：カルボプラチン
カルボプラチン（標準化学療法）
プラセボコンパレーター：プラセボ
カルボプラチンおよびパクリタキセルとの組み合わせでBIBF 1120を含むものと同一のカプセルを受け取る患者
薬：パクリタキセル
パクリタキセル（標準化学療法）
薬：カルボプラチン
カルボプラチン（標準化学療法）
薬：プラセボ
BIBF 1120 のコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の修正反応評価基準、バージョン 1.1 (mRECIST)、および追加の臨床基準に基づく治験責任医師の評価に基づく PFS。
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの最初の薬物投与、最大 29 か月

無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から疾患進行日または死亡日までの時間として計算されます。

この試験の主要な PFS 分析は、約 753 人の患者が PFS イベントを経験したときに実施されました。

中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、各治療群の未調整のカプラン-マイヤー曲線から計算されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの最初の薬物投与、最大 29 か月
固形腫瘍の修正反応評価基準、バージョン 1.1 (mRECIST)、および追加の臨床基準 (フォローアップ分析) による治験責任医師の評価に基づく PFS。
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの最初の薬物投与から、最終的なデータベース ロック (DBL) 26September16 まで、最大 62 か月

フォローアップ分析は、全生存分析の時点で実施されました。 無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から疾患進行日または死亡日までの時間として計算されます。

中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、各治療群の未調整のカプラン-マイヤー曲線から計算されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの最初の薬物投与から、最終的なデータベース ロック (DBL) 26September16 まで、最大 62 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECIST バージョン 1.1 (主要な副次評価項目) に基づく治験責任医師の評価に基づく PFS。
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの最初の薬物投与、最大 29 か月

無増悪生存期間は、修正応答評価基準 (mRECIST) バージョン 1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、無作為化から疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として計算されます。

この試験の主要な PFS 分析は、約 753 人の患者が PFS イベントを経験したときに実施されました。

中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、各治療群の未調整のカプラン-マイヤー曲線から計算されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの最初の薬物投与、最大 29 か月
MRECIST バージョン 1.1 (主要な副次評価項目 - フォローアップ分析) に基づく治験責任医師の評価に基づく PFS。
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの最初の薬物投与から、最終的なデータベース ロック (DBL) 26September16 まで、最大 62 か月
フォローアップ分析は、全生存分析の時点で実施されました。 無増悪生存期間は、修正応答評価基準 (mRECIST) バージョン 1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、無作為化から疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として計算されます。 中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、各治療群の未調整のカプラン-マイヤー曲線から計算されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの最初の薬物投与から、最終的なデータベース ロック (DBL) 26September16 まで、最大 62 か月
全生存
時間枠：死亡日から最終 DBL 26September16 までの最初の薬物投与、最大 62 か月

全生存期間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます (理由に関係なく)。

中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、各治療群の未調整のカプラン-マイヤー曲線から計算されます。
死亡日から最終 DBL 26September16 までの最初の薬物投与、最大 62 か月
CA-125腫瘍マーカー進行までの時間
時間枠：最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月
腫瘍マーカーの進行までの時間は、無作為化から炭水化物（がん）抗原（CA-125）値が最低値の2倍以上に増加した日までの時間として定義されました。 CA-125 >=2 x nadir の場合、nadir 値 > 正常値の上限 (ULN) または CA-125 >=2 x nadir 値の場合、ULN
最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月
治験責任医師の評価に基づく客観的反応
時間枠：最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月
ベースラインで報告された少なくとも1つの標的病変を有する患者における完全奏効[CR]または部分奏効[PR]のいずれかとして定義される客観的な腫瘍反応
最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月
経時的な腹部/消化器症状の変化
時間枠：最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月

経時的な腹部/胃腸の変化は、症状に基づいて計算されました（卵巣がん28（EORTC QLQ OV-28）のがん研究および治療のための欧州組織の生活の質アンケートモジュールの項目31〜37のスケールコンポジット）。

EORTC スコアリング マニュアルで指定されているように、スケールまたは項目ごとに線形変換を適用して生スコアを 0 ～ 100 の範囲に標準化しました (高スコアは高/重度の症状レベルを表します)。

提示された平均は調整済み平均です。 ベースライン時の肉眼的残存術後腫瘍（はい vs. いいえ）、FIGO 病期（IIB-III vs IV）、およびカルボプラチンレベル（AUC5 vs. AUC6）の層別化因子について調整。
最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月
時間の経過に伴う世界の健康状態/生活の質 (QoL) スケールの変化。
時間枠：最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月

経時的な世界の健康状態/生活の質 (QoL) の変化は、世界の健康状態/QoL 尺度 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート-30 (EORTC QLQ- C30) 一般的な対策として。

EORTC スコアリング マニュアルで指定されているように、スケールまたは項目ごとに線形変換を適用して生のスコアを 0 ～ 100 の範囲に標準化しました (高いスコアは機能の高/健康レベルを表します)。

提示された平均は調整済み平均です。 ベースライン時の肉眼的残存術後腫瘍（はい vs. いいえ）、FIGO 病期（IIB-III vs IV）、およびカルボプラチンレベル（AUC5 vs. AUC6）の層別化因子について調整。
最終DBL 26September16までの最初の薬物投与、最大62か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月17日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月15日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (その他の識別子：OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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