Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) of placebo in combinatie met paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker

3 november 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIBF 1120 in combinatie met carboplatine en paclitaxel te onderzoeken in vergelijking met placebo plus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

De proef zal worden uitgevoerd om te evalueren of BIBF 1120 in combinatie met paclitaxel en carboplatine effectiever is dan placebo in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker. Veiligheidsinformatie over BIBF1120/paclitaxel/carboplatine zal worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australië
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australië
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Edegem, België
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, België
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, België
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, België
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Denemarken
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Denemarken
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Denemarken
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Duitsland
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Duitsland
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Duitsland
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Duitsland
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Duitsland
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Duitsland
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Duitsland
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Duitsland
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Duitsland
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Duitsland
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Duitsland
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Duitsland
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Duitsland
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Duitsland
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Duitsland
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Duitsland
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Duitsland
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Duitsland
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Duitsland
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Duitsland
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Duitsland
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Duitsland
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Duitsland
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Duitsland
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Duitsland
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Duitsland
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Duitsland
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Duitsland
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Duitsland
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Duitsland
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Duitsland
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Duitsland
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Duitsland
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Duitsland
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Duitsland
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Duitsland
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Duitsland
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Frankrijk
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Frankrijk
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrijk
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Frankrijk
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Frankrijk
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Frankrijk
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Frankrijk
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Frankrijk
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Frankrijk
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Frankrijk
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrijk
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Frankrijk
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Griekenland
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Griekenland
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Griekenland
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Asti, Italië
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italië
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italië
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italië
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italië
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italië
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italië
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italië
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italië
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italië
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italië
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italië
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italië
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italië
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italië
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italië
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italië
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italië
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italië
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italië
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italië
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italië
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederland
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Nederland
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Oostenrijk
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Oostenrijk
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slowakije
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakije
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanje
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spanje
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechië
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Zweden
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste diagnose van histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, eileider of primaire peritoneale kanker
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadia IIB - IV
  • vrouwen, 18 jaar of ouder
  • levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • voorafgaande operatie, gedefinieerd als ofwel (a) debulking-operatie met maximale chirurgische inspanning bij cytoreductie met als doel geen residuele ziekte of (b) biopsie of beperkte operatie bij patiënten met ziekte stadium IV voor wie chirurgische debulking niet geschikt werd geacht, als de diagnose bevestigd door histologie en er is geen operatie gepland voorafgaand aan ziekteprogressie (inclusief interval-debulking-operatie)
  • patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving
  • geplande toepassing van de eerste dosis chemotherapie na wondgenezing, maar niet later dan 10 weken na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • histologische diagnose van een goedaardige of borderline tumor of van een kwaadaardige tumor van niet-epitheliale oorsprong van de eierstok, de eileider of het peritoneum
  • geplande operatie binnen 124 weken na randomisatie in deze studie, inclusief interval debulking chirurgie
  • klinisch relevante niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie die parenterale voeding of hydratatie vereisen
  • hersenmetastasen
  • reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of hoger, behalve als gevolg van trauma
  • voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische gebeurtenis
  • bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis
  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • klinisch relevante pericardiale effusie
  • geschiedenis van een cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • ontoereikende veiligheidslaboratoriumwaarden
  • ernstige infecties, in het bijzonder als een systemische antibiotische (antimicrobiële, antischimmel) of antivirale therapie nodig is, waaronder hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • slecht gecontroleerde diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor therapie met hoge doses corticosteroïden
  • gastro-intestinale stoornissen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren
  • andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar. In uitzondering op deze regel kunnen de volgende maligniteiten worden opgenomen indien adequaat behandeld: niet-melanomateuze huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, carcinoom in situ van de borst, endometriumkanker met laag risico
  • eerdere systemische therapie voor eierstokkanker (bijv. chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, orale gerichte therapie, hormonale therapie)
  • eerdere systemische cytotoxische chemotherapie
  • eerdere behandeling met BIBF 1120 of een andere angiogeneseremmer
  • voorafgaande radiotherapie
  • ernstige ziekte of daarmee samenhangende niet-oncologische ziekte zoals neurologische, psychiatrische of infectieziekte of een laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste twaalf maanden na het einde van de actieve therapie.
  • zwangerschap of borstvoeding
  • psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren
  • actief alcohol- of drugsmisbruik
  • patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden
  • eventuele contra-indicaties voor therapie met paclitaxel of carboplatine
  • behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel wordt getest in de afgelopen vier weken vóór aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120
patiënten krijgen BIBF 1120 standaarddosis tweemaal daags PO in combinatie met combinatie met carboplatine en paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (standaard chemotherapie)
Geneesmiddel: BIBF 1120
vergelijking van BIBF 1120 in combinatie met chemotherapie en placebo in combinatie met chemotherapie (paclitaxel/carboplatine)
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (standaard chemotherapie)
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten capsules krijgen die identiek zijn aan die met BIBF 1120 in combinatie met combinatie met carboplatine en paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (standaard chemotherapie)
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (standaard chemotherapie)
Geneesmiddel: Placebo
vergelijker met BIBF 1120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS gebaseerd op onderzoekerbeoordeling volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria in vaste tumoren, versie 1.1 (mRECIST) en aanvullende klinische criteria.
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 29 maanden

Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de beoordeling door de onderzoeker.

De primaire PFS-analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd toen ongeveer 753 patiënten een PFS-voorval hadden doorgemaakt

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve voor elke behandelarm.
Eerste medicijntoediening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 29 maanden
PFS gebaseerd op onderzoekerbeoordeling volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (mRECIST), en aanvullende klinische criteria (follow-upanalyse).
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot definitieve Data Base Lock (DBL) 26 september 16, tot 62 maanden

Follow-upanalyse werd uitgevoerd ten tijde van de analyse van de totale overleving. Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de beoordeling door de onderzoeker.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve voor elke behandelarm.
Eerste medicijntoediening tot datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot definitieve Data Base Lock (DBL) 26 september 16, tot 62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS gebaseerd op onderzoekerbeoordeling volgens mRECIST versie 1.1 (belangrijk secundair eindpunt).
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 29 maanden

Progressievrije overleving wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van de Investigator-beoordeling volgens Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), versie 1.1.

De primaire PFS-analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd toen ongeveer 753 patiënten een PFS-voorval hadden doorgemaakt.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve voor elke behandelarm.
Eerste medicijntoediening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 29 maanden
PFS gebaseerd op onderzoekerbeoordeling volgens mRECIST versie 1.1 (belangrijk secundair eindpunt - follow-upanalyse).
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot definitieve Data Base Lock (DBL) 26 september 16, tot 62 maanden
Follow-upanalyse werd uitgevoerd ten tijde van de analyse van de totale overleving. Progressievrije overleving wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van de Investigator-beoordeling volgens Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), versie 1.1. Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve voor elke behandelarm.
Eerste medicijntoediening tot datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot definitieve Data Base Lock (DBL) 26 september 16, tot 62 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot datum van overlijden tot laatste DBL 26 september 16, tot 62 maanden

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de reden).

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve voor elke behandelarm.
Eerste medicijntoediening tot datum van overlijden tot laatste DBL 26 september 16, tot 62 maanden
Tijd tot CA-125 tumormarkerprogressie
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden
De tijd tot progressie van de tumormarker werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop de waarden voor koolhydraat (kanker)antigeen (CA-125) stegen tot meer dan tweemaal de nadirwaarde. CA-125 >=2 x nadir in geval van nadirwaarde > bovengrens van normaal (ULN) of CA-125 >=2 x ULN in geval van nadirwaarde
Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden
Objectieve reactie op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden
Objectieve tumorrespons gedefinieerd als complete respons [CR] of partiële respons [PR] bij patiënten met ten minste 1 doellaesie gemeld bij baseline
Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden
Verandering in buik-/gastro-intestinale symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden

Verandering in abdominaal/gastro-intestinaal in de loop van de tijd werd berekend op basis van symptomen (schaalsamenstelling van items 31 tot 37 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ OV-28).

Zoals gespecificeerd in de EORTC-scoringshandleiding, werd voor elke schaal of item een ​​lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik van 0 tot 100 (hoge scores vertegenwoordigen een hoog/ernstig niveau van symptomatologie).

Het gepresenteerde gemiddelde is aangepast gemiddelde. Gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren macroscopische residuele postoperatieve tumor bij aanvang (ja vs. nee), FIGO-stadium (IIB-III vs. IV) en carboplatinespiegel (AUC5 vs. AUC6).
Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden
Verandering in de schaal van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden

Verandering in Global Health Status/Quality of life (QoL) in de loop van de tijd werd berekend op Global Health Status/QoL-schaal (samengesteld uit item 29 en 30 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ- C30) als algemene maatregel.

Zoals gespecificeerd in de EORTC-scoringshandleiding, werd voor elke schaal of item een ​​lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik van 0 tot 100 (hoge scores vertegenwoordigen een hoog/gezond niveau van functioneren).

Het gepresenteerde gemiddelde is aangepast gemiddelde. Gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren macroscopische residuele postoperatieve tumor bij aanvang (ja vs. nee), FIGO-stadium (IIB-III vs. IV) en carboplatinespiegel (AUC5 vs. AUC6).
Eerste medicijntoediening tot definitieve DBL 26 september 16, tot 62 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Andere identificatie: OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren