Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) eller placebo i kombination med paklitaxel och karboplatin vid förstahandsbehandling av äggstockscancer

3 november 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BIBF 1120 i kombination med karboplatin och paklitaxel jämfört med placebo plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med avancerad äggstockscancer

Studien kommer att utföras för att utvärdera om BIBF 1120 i kombination med paklitaxel och karboplatin är effektivare än placebo i kombination med paklitaxel och karboplatin vid förstahandsbehandling av patienter med avancerad äggstockscancer. Säkerhetsinformation om BIBF1120/paklitaxel/karboplatin kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australien
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australien
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danmark
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Danmark
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Frankrike
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrike
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrike
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Frankrike
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Frankrike
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Frankrike
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Frankrike
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Frankrike
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Frankrike
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrike
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrike
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Frankrike
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grekland
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grekland
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grekland
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Asti, Italien
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italien
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italien
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italien
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italien
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italien
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italien
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italien
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italien
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italien
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italien
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italien
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italien
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederländerna
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Nederländerna
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Nederländerna
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakien
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovakien
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakien
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spanien
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Storbritannien
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Storbritannien
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Sverige
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Tyskland
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Tyskland
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Tyskland
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Tyskland
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Tyskland
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Tyskland
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Tyskland
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Tyskland
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Tyskland
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Tyskland
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Tyskland
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Tyskland
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Tyskland
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Tyskland
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Tyskland
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Tyskland
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Tyskland
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Tyskland
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Tyskland
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Tyskland
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Österrike
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Österrike
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österrike
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österrike
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Österrike
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första diagnosen histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadier IIB - IV
  • kvinnor, 18 år eller äldre
  • förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • tidigare operation, definierad som antingen (a) debulkingskirurgi med maximal kirurgisk ansträngning vid cytoreduktion med målet att ingen kvarvarande sjukdom eller (b) biopsi eller begränsad operation hos patienter med stadium IV-sjukdom för vilka kirurgisk debulking inte ansågs lämplig, om diagnosen är bekräftas av histologi och ingen operation är planerad före sjukdomsprogression (inklusive intervalldebulkingskirurgi)
  • patienten har gett skriftligt informerat samtycke som måste överensstämma med den internationella konferensen om harmonisering - god klinisk praxis (ICH-GCP) och lokal lagstiftning
  • planerad applicering av första dosen cytostatika efter sårläkning, dock senast 10 veckor efter operation

Exklusions kriterier:

  • histologisk diagnos av en benign eller borderline tumör eller av en elakartad tumör av icke-epitelialt ursprung i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan
  • planerad operation inom 124 veckor efter randomisering i denna studie, inklusive intervalloperation för debulking
  • kliniskt relevanta icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion som kräver parenteral näring eller hydrering
  • hjärnmetastaser
  • redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller högre, förutom på grund av trauma
  • historia av större tromboembolisk händelse
  • känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning
  • betydande hjärt-kärlsjukdomar
  • kliniskt relevant perikardiell effusion
  • historia av en cerebral vaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna
  • otillräckliga säkerhetslaboratorievärden
  • allvarliga infektioner i synnerhet om de kräver systemisk antibiotika (antimikrobiell, svampdödande) eller antiviral behandling, inklusive hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV)
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller annan kontraindikation för högdosbehandling med kortikosteroider
  • gastrointestinala störningar eller abnormiteter som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet
  • annan malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren. Med undantag från denna regel kan följande maligniteter inkluderas om de behandlas adekvat: icke-melanomatös hudcancer, livmoderhalscancer in situ, cancer in situ i bröstet, endometriecancer med låg risk
  • tidigare systemisk terapi för äggstockscancer (t.ex. kemoterapi, monoklonal antikroppsbehandling, oral riktad behandling, hormonell behandling)
  • tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi
  • tidigare behandling med BIBF 1120 eller någon annan angiogeneshämmare
  • tidigare strålbehandling
  • allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssjukdom eller en laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder en mycket effektiv preventivmetod under försöket och i minst tolv månader efter avslutad aktiv terapi.
  • graviditet eller amning
  • psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • patienter som inte kan följa protokollet
  • eventuella kontraindikationer för behandling med paklitaxel eller karboplatin
  • behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning som testar ett läkemedel inom de senaste fyra veckorna före terapistart eller samtidigt med denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120
patienter att få BIBF 1120 standarddos två gånger dagligen PO i kombination med kombination med karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (standard kemoterapi)
Läkemedel: BIBF 1120
jämförelse av BIBF 1120 i kombination med kemoterapi och placebo i kombination med kemoterapi (paklitaxel/karboplatin)
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin (standard kemoterapi)
Placebo-jämförare: Placebo
patienter att få kapslar identiska med de som innehåller BIBF 1120 i kombination med karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (standard kemoterapi)
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin (standard kemoterapi)
Läkemedel: Placebo
jämförelse med BIBF 1120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS baserat på utredares bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (mRECIST) och ytterligare kliniska kriterier.
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 29 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknas som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller till datum för död, beroende på vilket som inträffar först enligt utredarens bedömning.

Den primära PFS-analysen av denna studie utfördes när cirka 753 patienter hade upplevt en PFS-händelse

Median-, 25:e och 75:e percentilen beräknas från en ojusterad Kaplan-Meier-kurva för varje behandlingsarm.
Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 29 månader
PFS baserat på utredarens bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (mRECIST), och ytterligare kliniska kriterier (uppföljningsanalys).
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först fram till sista databaslåset (DBL) 26 september 16, upp till 62 månader

Uppföljningsanalys utfördes vid tidpunkten för överlevnadsanalys. Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknas som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller till datum för död, beroende på vilket som inträffar först enligt utredarens bedömning.

Median-, 25:e och 75:e percentilen beräknas från en ojusterad Kaplan-Meier-kurva för varje behandlingsarm.
Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först fram till sista databaslåset (DBL) 26 september 16, upp till 62 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS Baserat på utredares bedömning enligt mRECIST version 1.1 (Key Secondary Endpoint).
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 29 månader

Progressionsfri överlevnad beräknas som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller till dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först baserat på utredarens bedömning enligt Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), version 1.1.

Den primära PFS-analysen av denna studie utfördes när cirka 753 patienter hade upplevt en PFS-händelse.

Median-, 25:e och 75:e percentilen beräknas från en ojusterad Kaplan-Meier-kurva för varje behandlingsarm.
Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 29 månader
PFS Baserat på utredares bedömning enligt mRECIST version 1.1 (Key Secondary Endpoint - Uppföljningsanalys).
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först fram till sista databaslåset (DBL) 26 september 16, upp till 62 månader
Uppföljningsanalys utfördes vid tidpunkten för överlevnadsanalys. Progressionsfri överlevnad beräknas som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller till dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först baserat på utredarens bedömning enligt Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), version 1.1. Median-, 25:e och 75:e percentilen beräknas från en ojusterad Kaplan-Meier-kurva för varje behandlingsarm.
Första läkemedelsadministrering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först fram till sista databaslåset (DBL) 26 september 16, upp till 62 månader
Total överlevnad
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till dödsdatum fram till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader

Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum (oavsett orsak).

Median-, 25:e och 75:e percentilen beräknas från en ojusterad Kaplan-Meier-kurva för varje behandlingsarm.
Första läkemedelsadministrering till dödsdatum fram till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Dags för CA-125 tumörmarkörprogression
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Tid till tumör-markörprogression definierades som tiden från randomisering till det datum då kolhydrat (cancer) antigen (CA-125) värden ökade till högre än två gånger nadirvärdet. CA-125 >=2 x nadir i fallet nadir-värde > Övre normalgräns (ULN) eller CA-125 >=2 x ULN i fallet nadir-värde
Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Objektivt svar baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Objektivt tumörsvar definierat som antingen fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] hos patienter med minst 1 målskada rapporterad vid baslinjen
Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Förändring i buken/gastrointestinala symtom över tid
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader

Förändring i buk/gastro-intestinal över tid beräknades på symtom (skala sammansatt av punkterna 31 till 37 från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ OV-28).

Som specificerats i EORTC-poängmanualen, för varje skala eller objekt, tillämpades en linjär transformation för att standardisera råpoängen till ett intervall från 0 till 100 (höga poäng representerar en hög/svår nivå av symptomatologi).

Presenterat medelvärde är justerat medelvärde. Justerad för stratifieringsfaktorerna makroskopisk kvarvarande postoperativ tumör vid baslinjen (ja vs. nej), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) och karboplatinnivå (AUC5 vs. AUC6).
Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader
Förändring i global hälsostatus/livskvalitetsskala (QoL) över tid.
Tidsram: Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader

Förändring i global hälsostatus/livskvalitet (QoL) över tiden beräknades på Global Health Status/QoL-skalan (sammansatt av punkterna 29 och 30 från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ- C30) som en allmän åtgärd.

Som specificerats i EORTC-poängmanualen, för varje skala eller objekt, tillämpades en linjär transformation för att standardisera råpoängen till ett intervall från 0 till 100 (höga poäng representerar en hög/hälsosam funktionsnivå).

Presenterat medelvärde är justerat medelvärde. Justerad för stratifieringsfaktorerna makroskopisk kvarvarande postoperativ tumör vid baslinjen (ja vs. nej), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) och karboplatinnivå (AUC5 vs. AUC6).
Första läkemedelsadministrering till sista DBL 26 september16, upp till 62 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Annan identifierare: OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera