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LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) o Placebo in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico

3 novembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 in combinazione con carboplatino e paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Lo studio verrà eseguito per valutare se BIBF 1120 in combinazione con paclitaxel e carboplatino sia più efficace del placebo in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma ovarico avanzato. Saranno ottenute informazioni sulla sicurezza su BIBF1120/paclitaxel/carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Austria
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Austria
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgio
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Cechia
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Cechia
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danimarca
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danimarca
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Danimarca
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Francia
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Francia
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francia
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Francia
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Francia
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Francia
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Francia
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Francia
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Francia
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Francia
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Francia
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Francia
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Francia
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Francia
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Francia
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francia
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Francia
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Germania
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Germania
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Germania
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Germania
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Germania
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Germania
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Germania
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Germania
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Germania
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Germania
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Germania
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Germania
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Germania
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Germania
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Germania
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Germania
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Germania
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Germania
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Germania
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Germania
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Germania
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Germania
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Germania
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Germania
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Germania
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Germania
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Germania
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Germania
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Germania
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Germania
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Germania
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Germania
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Germania
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Germania
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Germania
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Germania
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Germania
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Germania
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Germania
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Germania
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Germania
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Germania
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Germania
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grecia
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grecia
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italia
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italia
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italia
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italia
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italia
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italia
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italia
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italia
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italia
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italia
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Olanda
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Olanda
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Olanda
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portogallo
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Regno Unito
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Regno Unito
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spagna
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spagna
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Svezia
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) Fasi IIB - IV
  • femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • precedente intervento chirurgico, definito come (a) intervento chirurgico di debulking con il massimo sforzo chirurgico alla citoriduzione con l'obiettivo di nessuna malattia residua o (b) biopsia o intervento chirurgico limitato in pazienti con malattia in stadio IV per i quali il debulking chirurgico non è stato considerato appropriato, se la diagnosi è confermata dall'istologia e nessun intervento chirurgico è pianificato prima della progressione della malattia (inclusa la chirurgia di debulking a intervalli)
  • il paziente ha fornito un consenso informato scritto che deve essere coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale
  • applicazione pianificata della prima dose di chemioterapia dopo la guarigione della ferita, ma non oltre 10 settimane dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • diagnosi istologica di tumore benigno o borderline o di tumore maligno di origine non epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
  • intervento chirurgico pianificato entro 124 settimane dopo la randomizzazione in questo studio, inclusa la chirurgia di debulking a intervalli
  • ferita non cicatrizzante clinicamente rilevante, ulcera o frattura ossea
  • sintomi clinici o segni di ostruzione gastrointestinale che richiedono nutrizione parenterale o idratazione
  • metastasi cerebrali
  • neuropatia sensoriale o motoria preesistente secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o superiore, eccetto per trauma
  • storia di evento tromboembolico maggiore
  • disturbo emorragico ereditario o acquisito noto
  • importanti malattie cardiovascolari
  • versamento pericardico clinicamente rilevante
  • storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi
  • valori di laboratorio di sicurezza inadeguati
  • infezioni gravi, in particolare se richiedono una terapia antibiotica sistemica (antimicrobica, antimicotica) o antivirale, inclusa l'epatite B, l'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • diabete mellito scarsamente controllato o altre controindicazioni alla terapia con corticosteroidi ad alte dosi
  • disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni. In deroga a questa regola, i seguenti tumori maligni possono essere inclusi se adeguatamente trattati: carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della mammella, carcinoma endometriale a basso rischio
  • precedente terapia sistemica per carcinoma ovarico (ad es. chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia orale mirata, terapia ormonale)
  • precedente chemioterapia citotossica sistemica
  • precedente trattamento con BIBF 1120 o qualsiasi altro inibitore dell'angiogenesi
  • precedente radioterapia
  • malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche o infettive o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno dodici mesi dopo la fine della terapia attiva.
  • gravidanza o allattamento
  • fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • abuso attivo di alcol o droghe
  • pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
  • eventuali controindicazioni alla terapia con paclitaxel o carboplatino
  • trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico che testa un farmaco nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120
pazienti a ricevere la dose standard di BIBF 1120 due volte al giorno per via orale in combinazione con carboplatino e paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (chemioterapia standard)
Droga: BIBF 1120
confronto tra BIBF 1120 in combinazione con chemioterapia e placebo in combinazione con chemioterapia (paclitaxel/carboplatino)
Droga: Carboplatino
Carboplatino (chemioterapia standard)
Comparatore placebo: Placebo
pazienti a ricevere capsule identiche a quelle contenenti BIBF 1120 in associazione con carboplatino e paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (chemioterapia standard)
Droga: Carboplatino
Carboplatino (chemioterapia standard)
Droga: Placebo
comparatore al BIBF 1120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi, versione 1.1 (mRECIST) e criteri clinici aggiuntivi.
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 29 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.

L'analisi PFS primaria di questo studio è stata eseguita quando circa 753 pazienti avevano sperimentato un evento PFS

La mediana, il 25° e il 75° percentile sono calcolati da una curva di Kaplan-Meier non aggiustata per ciascun braccio di trattamento.
Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 29 mesi
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi, versione 1.1 (mRECIST) e criteri clinici aggiuntivi (analisi di follow-up).
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al Data Base Lock (DBL) finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

L'analisi di follow-up è stata condotta al momento dell'analisi della sopravvivenza globale. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.

La mediana, il 25° e il 75° percentile sono calcolati da una curva di Kaplan-Meier non aggiustata per ciascun braccio di trattamento.
Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al Data Base Lock (DBL) finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo mRECIST versione 1.1 (endpoint secondario chiave).
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 29 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata (mRECIST), versione 1.1.

L'analisi PFS primaria di questo studio è stata eseguita quando circa 753 pazienti avevano sperimentato un evento PFS.

La mediana, il 25° e il 75° percentile sono calcolati da una curva di Kaplan-Meier non aggiustata per ciascun braccio di trattamento.
Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 29 mesi
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo mRECIST versione 1.1 (endpoint secondario chiave - analisi di follow-up).
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al Data Base Lock (DBL) finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
L'analisi di follow-up è stata condotta al momento dell'analisi della sopravvivenza globale. La sopravvivenza libera da progressione è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata (mRECIST), versione 1.1. La mediana, il 25° e il 75° percentile sono calcolati da una curva di Kaplan-Meier non aggiustata per ciascun braccio di trattamento.
Prima somministrazione del farmaco fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al Data Base Lock (DBL) finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (indipendentemente dal motivo).

La mediana, il 25° e il 75° percentile sono calcolati da una curva di Kaplan-Meier non aggiustata per ciascun braccio di trattamento.
Prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Tempo per la progressione del marcatore tumorale CA-125
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Il tempo alla progressione del marcatore tumorale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui i valori dell'antigene dei carboidrati (cancro) (CA-125) sono aumentati fino a superare il doppio del valore nadir. CA-125 >=2 x nadir in caso di valore nadir > Limite superiore della norma (ULN) o CA-125 >=2 x ULN in caso di valore nadir
Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Risposta obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Risposta obiettiva del tumore definita come risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] in pazienti con almeno 1 lesione target riportata al basale
Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Cambiamento dei sintomi addominali/gastro-intestinali nel tempo
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

La variazione nel tempo dell'addome/gastro-intestinale è stata calcolata sui sintomi (scala composita degli elementi da 31 a 37 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo del questionario sulla qualità della vita per il cancro ovarico 28 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ OV-28).

Come specificato nel manuale di punteggio EORTC, per ogni scala o item è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo da 0 a 100 (i punteggi alti rappresentano un livello alto/severo di sintomatologia).

La media presentata è la media corretta. Aggiustato per i fattori di stratificazione tumore postoperatorio residuo macroscopico al basale (sì vs. no), stadio FIGO (IIB-III vs IV) e livello di carboplatino (AUC5 vs. AUC6).
Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi
Variazione dello stato di salute globale/scala della qualità della vita (QoL) nel tempo.
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

La variazione dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) nel tempo è stata calcolata sulla scala dello stato di salute globale/QoL (composta dagli elementi 29 e 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-30 (EORTC QLQ- C30) come misura generale.

Come specificato nel manuale di punteggio EORTC, per ogni scala o item è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo da 0 a 100 (i punteggi alti rappresentano un livello di funzionamento alto/sano).

La media presentata è la media corretta. Aggiustato per i fattori di stratificazione tumore postoperatorio residuo macroscopico al basale (sì vs. no), stadio FIGO (IIB-III vs IV) e livello di carboplatino (AUC5 vs. AUC6).
Prima somministrazione del farmaco fino al DBL finale 26 settembre 16, fino a 62 mesi

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Altro identificatore: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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