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LUME-Ovar 1: 난소암의 1차 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 닌테다닙(BIBF 1120) 또는 위약

2017년 11월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 난소암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 BIBF 1120의 효능 및 안전성을 플라시보 플러스 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 시험

진행성 난소암 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 BIBF 1120이 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 위약보다 더 효과적인지 평가하기 위해 시험이 수행될 예정입니다. BIBF1120/파클리탁셀/카보플라틴에 대한 안전성 정보를 얻을 것입니다.

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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
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      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
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      • Portland, Oregon, 미국
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      • London, 영국
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, 영국
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, 영국
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, 영국
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, 오스트리아
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, 오스트리아
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, 오스트리아
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Asti, 이탈리아
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, 이탈리아
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), 이탈리아
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, 이탈리아
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, 이탈리아
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, 이탈리아
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, 이탈리아
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), 이탈리아
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, 이탈리아
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, 이탈리아
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, 이탈리아
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), 이탈리아
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, 이탈리아
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, 이탈리아
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, 이탈리아
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, 이탈리아
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), 이탈리아
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, 이탈리아
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, 이탈리아
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), 이탈리아
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, 이탈리아
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, 체코
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, 체코
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, 포르투갈
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, 폴란드
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, 프랑스
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, 프랑스
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, 프랑스
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, 프랑스
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, 프랑스
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, 프랑스
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, 프랑스
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, 프랑스
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, 프랑스
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, 프랑스
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, 프랑스
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, 프랑스
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, 프랑스
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, 프랑스
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, 프랑스
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, 프랑스
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, 프랑스
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, 프랑스
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, 프랑스
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, 프랑스
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, 프랑스
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, 프랑스
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, 핀란드
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, 호주
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, 호주
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, 호주
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 최초 진단
  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 IIB - IV
  • 18세 이상 여성
  • 기대 수명 최소 6개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • (a) 잔여 질환을 없애기 위해 종양 축소 시 최대 외과적 노력으로 종양 축소 수술 또는 (b) 외과적 축소가 적절하지 않은 것으로 간주되는 IV기 질환 환자에서 생검 또는 제한된 수술로 정의되는 사전 수술(진단이 다음과 같은 경우) 조직학에 의해 확인되고 질병 진행 전에 수술이 계획되지 않음(간격 축소 수술 포함)
  • 환자는 International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률과 일치해야 하는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 상처 치유 후 화학 요법의 첫 번째 용량을 계획적으로 적용하지만 수술 후 10주 이내에

제외 기준:

  • 난소, 나팔관 또는 복막의 양성 또는 경계성 종양 또는 비상피성 기원의 악성 종양의 조직학적 진단
  • 간격 축소 수술을 포함하여 이 시험에서 무작위 배정 후 124주 이내에 계획된 수술
  • 임상적으로 관련된 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 비경구 영양 또는 수분 공급이 필요한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후
  • 뇌 전이
  • 외상으로 인한 경우를 제외하고 기존 감각 또는 운동 신경병증 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상
  • 주요 혈전색전증 사건의 병력
  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
  • 중대한 심혈관 질환
  • 임상적으로 관련된 심낭 삼출액
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력
  • 부적절한 안전 실험실 값
  • 특히 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 전신 항생제(항균, 항진균) 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우 심각한 감염
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법에 대한 기타 금기
  • 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상
  • 지난 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양. 이 규칙을 제외하고 적절하게 치료되는 경우 다음 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
  • 난소암에 대한 사전 전신 요법(예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 경구 표적 요법, 호르몬 요법)
  • 이전 전신 세포 독성 화학 요법
  • BIBF 1120 또는 기타 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료
  • 사전 방사선 요법
  • 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 예를 들어 신경학적, 정신과적 또는 감염성 질병 또는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상
  • 성적으로 활동적이며 시험 기간 동안 및 활성 요법 종료 후 최소 12개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  • 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  • 파클리탁셀 또는 카보플라틴 치료에 대한 금기 사항
  • 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료를 받았거나 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120
카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 BIBF 1120 표준 용량을 1일 2회 PO 투여받는 환자
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(표준 화학 요법)
의약품: BIBF 1120
화학 요법과 병용한 BIBF 1120 및 화학 요법과 병용한 위약(파클리탁셀/카보플라틴)의 비교
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(표준 화학 요법)
위약 비교기: 위약
카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 BIBF 1120을 함유하는 캡슐과 동일한 캡슐을 환자에게 제공
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(표준 화학 요법)
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(표준 화학 요법)
의약품: 위약
BIBF 1120에 대한 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준, 버전 1.1(mRECIST) 및 추가 임상 기준에 따른 조사자 평가에 기초한 PFS.
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 첫 약물 투여, 최대 29개월

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 연구자 평가에 따라 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.

이 시험의 1차 PFS 분석은 약 753명의 환자가 PFS 사건을 경험했을 때 수행되었습니다.

중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수는 각 치료 부문에 대한 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 첫 약물 투여, 최대 29개월
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준, 버전 1.1(mRECIST) 및 추가 임상 기준(후속 분석)에 따른 조사자 평가에 기초한 PFS.
기간: 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최종 DBL(Data Base Lock)까지 9월 26일까지 첫 약물 투여16, 최대 62개월

전체생존기간 분석 시 추적분석을 실시하였다. 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 연구자 평가에 따라 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.

중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수는 각 치료 부문에 대한 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최종 DBL(Data Base Lock)까지 9월 26일까지 첫 약물 투여16, 최대 62개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRECIST 버전 1.1(주요 2차 종점)에 따른 조사자 평가에 기초한 PFS.
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 첫 약물 투여, 최대 29개월

무진행 생존은 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산되며 수정 반응 평가 기준(mRECIST) 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 합니다.

이 시험의 1차 PFS 분석은 약 753명의 환자가 PFS 사건을 경험했을 때 수행되었습니다.

중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수는 각 치료 부문에 대한 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 첫 약물 투여, 최대 29개월
MRECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 기반한 PFS(주요 2차 종점 - 후속 분석).
기간: 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최종 DBL(Data Base Lock)까지 9월 26일까지 첫 약물 투여16, 최대 62개월
전체생존기간 분석 시 추적분석을 실시하였다. 무진행 생존은 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산되며 수정 반응 평가 기준(mRECIST) 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 합니다. 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수는 각 치료 부문에 대한 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최종 DBL(Data Base Lock)까지 9월 26일까지 첫 약물 투여16, 최대 62개월
전반적인 생존
기간: 사망일까지 최초 약물 투여 시 최종 DBL까지 9월 26일16까지, 최대 62개월

전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(이유에 관계없이).

중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수는 각 치료 부문에 대한 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
사망일까지 최초 약물 투여 시 최종 DBL까지 9월 26일16까지, 최대 62개월
CA-125 종양 마커 진행까지의 시간
기간: 최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월
종양 표지자 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 탄수화물(암) 항원(CA-125) 값이 최저값의 두 배 이상으로 증가한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CA-125 >=2 x nadir in case nadir value > Upper limit of normal(ULN) 또는 CA-125 >=2 x ULN in case nadir 값
최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월
조사자 평가에 기초한 객관적 반응
기간: 최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월
기준선에서 보고된 표적 병변이 1개 이상인 환자에서 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]으로 정의되는 객관적 종양 반응
최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월
시간 경과에 따른 복부/위장 증상의 변화
기간: 최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월

시간 경과에 따른 복부/위장 변화는 증상에 대해 계산되었습니다(유럽 암 연구 및 치료 기구 난소암에 대한 삶의 질 설문 모듈 28(EORTC QLQ OV-28)의 항목 31에서 37의 척도 합성).

EORTC 채점 매뉴얼에 명시된 대로 각 척도 또는 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 원시 점수를 0에서 100까지의 범위로 표준화했습니다(높은 점수는 높거나 심각한 수준의 증상을 나타냄).

제시된 평균은 조정된 평균입니다. 기저선(예 대 아니오), FIGO 병기(IIB-III 대 IV) 및 카보플라틴 수준(AUC5 대 AUC6)에서 계층화 요인 거시적 잔류 수술 후 종양에 대해 조정되었습니다.
최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월
시간 경과에 따른 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도의 변화.
기간: 최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월

시간 경과에 따른 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL)의 변화는 글로벌 건강 상태/QoL 척도(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-30(EORTC QLQ- C30) 일반적인 조치로.

EORTC 채점 매뉴얼에 명시된 대로 각 척도 또는 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 원시 점수를 0에서 100까지의 범위로 표준화했습니다(높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냄).

제시된 평균은 조정된 평균입니다. 기저선(예 대 아니오), FIGO 병기(IIB-III 대 IV) 및 카보플라틴 수준(AUC5 대 AUC6)에서 계층화 요인 거시적 잔류 수술 후 종양에 대해 조정되었습니다.
최종 DBL 269월16일까지 첫 투약, 최대 62개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (기타 식별자: OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT 번호: EudraCT)

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